АДВЕЙТ 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ADVATE250МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE2000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE3000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE готовится без добавления任何 человеческого или животного белка на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее были лечены лекарствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку существует высокий риск того, что это может произойти снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII и снижают эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов является известной осложнением лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением об анафилактическом шоке, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжелые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может произойти во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если ваше кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса и того, будет ли оно использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ на килограмм веса, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе вашего веса и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков (от0до18лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ на килограмм веса 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится внутривенно вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше ADVATE, чем следует

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели более высокой дозы ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если发生ят аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжелые, должно быть немедленно прекращеновведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергической реакции:

• сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,
• отек губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто развиваться ингибиторы (см. раздел 2); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является низким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождаемые зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиление потоотделения, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и гематома после операции

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей, не получавших ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, и связанных с этим осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарство истекает по истечении 6 месяцев или по дате истечения срока годности, указанной на флаконе, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарство не может быть снова охлаждено после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон с лекарством в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте лекарство сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте лекарство после приготовления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц.

Каждая упаковка также содержит набор для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по подготовке ивведению

Требуется асептическая техника для подготовки раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после срока годности, указанного на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если набор BAXJECT II, стерильная система защиты или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .
• Не охлаждать подготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарственное средство находится в холодильнике, возьмите из холодильника флаконы с порошком и растворителем ADVATE и оставьте их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Удалите защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя.
4. Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Поставьте флаконы на плоскую, чистую поверхность.
5. Откройте упаковку набора BAXJECT II, снимая бумажную крышку, не трогая внутреннюю часть (Рис. а). Не вынимайте набор из упаковки. Не использовать, если набор BAXJECT II, его стерильная система защиты или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.
6. Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку растворителя. Возьмите упаковку за край и вытащите набор BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синюю защитную крышку с набора BAXJECT II.
7. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в упаковку. С набором BAXJECT II, присоединённым к флакону растворителя, переверните систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части набора. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).
8. Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр набора. Лекарственное средство быстро растворяется (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. аРис. бРис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой луэр-лок.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите подготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Удалите синюю защитную крышку с набора BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Присоедините шприц к набору BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отсоедините шприц.
4. Присоедините к шприцу иглу для инфузии с крыльями. Введите внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен измеряться до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, необходимо уменьшить скорость введения или временно прекратить инъекцию; обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Рис. гРис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в % от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.