АДВЕЙТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: Информация дляпользователя

ADVATE 250 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 1500 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 2000 UI порошок и раствор для инъекционного раствораADVATE 3000 UI порошок и раствор для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свертывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свертывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свертывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE производится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE Не используйте ADVATE

если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы

поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдет снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII, снижая эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, зуд, распространяющийся по всему телу, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство压нения в груди, чувство общего недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о шоке анафилаксии, который также может вызвать тяжелое головокружение, потерю сознания и тяжелые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, развивающие ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребенка не контролируется ADVATE, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Этот препарат содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE начнется у врача с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений.

Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненным лечением.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе вашего веса тела и желаемого уровня фактора VIII. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть достаточные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти серьезную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводить ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого прошпекта.

Если вы используете больше ADVATE, чем должны

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы вводите более высокой дозы ADVATE, чем рекомендуется, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы забыли использовать ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если развиваются аллергические реакции(анафилактические) внезапные и тяжелые, необходимо немедленно прекратитьвведение препарата. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

сыпь, крапивница, зуд, распространяющийся по всему телу,

отек губ и языка,

затруднение дыхания, одышка, чувство давления в груди, чувство общего недомогания,

головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут развиваться ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов) Головная боль и лихорадка

Редкие нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождающиеся зудом, дискомфорт в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных телец, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов)

и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных телец, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационный гематома

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения препаратами, содержащими фактор VIII, и связанных с этим осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические различия в нежелательные эффекты, связанные с возрастом.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ADVATE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после

CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае этот препарат истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке препарата дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Препарат не может быть охлажден снова после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованную растворенную форму правильно. Используйте препарат сразу после полного растворения порошка.

Не охлаждайте препарат после приготовления.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.

Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон дисолюента: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После реconstitution, раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц. Каждая упаковка также содержит набор для реconstitution (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ПроизводителиBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обзора этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по подготовке и введению

Требуется асептическая техника для подготовки раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и набор для реconstitution, включенный в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учёт названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по реconstitution

? Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.

? Не использовать, если оборудование BAXJECT II, стерильная система защиты или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .

? Не охлаждать подготовленный раствор после реconstitution.

1. Если лекарственное средство находится в холодильнике, достаньте из холодильника флаконы порошка и дисолюента ADVATE и оставьте их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Удалите защитные покрытия с флаконов порошка и дисолюента.
4. Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Поставьте флаконы на плоскую и чистую поверхность.
5. Откройте упаковку оборудования BAXJECT II, удалив бумажную крышку, не касаясь внутренней части

(Рис. а). Не удаляйте оборудование из упаковки. Не использовать, если оборудование BAXJECT II, его стерильная система защиты или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.

1. Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку дисолюента. Возьмите упаковку за край и вытащите оборудование BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синюю защитную крышку с оборудования BAXJECT II.
2. Для реconstitution используйте только стерильную воду для инъекций и набор для реconstitution, включенный в упаковку. С оборудованием BAXJECT II, присоединённым к флакону дисолюента, переверните систему так, чтобы флакон дисолюента был в верхней части оборудования. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит дисолюент проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).

Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то весь реconstituted раствор не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарственное средство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После реconstitution раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. а Рис. б Рис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-lock.

Важное примечание:

? Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.

? Осмотрите подготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц). Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Удалите синюю защитную крышку с оборудования BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Присоедините шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверните систему (флакон с реconstituted раствором в верхней части). Введите реconstituted раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отсоедините шприц.
4. Присоедините иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Введите внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен измеряться до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, скорость введения должна быть снижена или временно приостановлена, обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор надлежащим образом.

Рис. г Рис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послехеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в % от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом отдельном случае. В определённых обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.