АДВЕЙТ 1500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ADVATE250МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕ полво ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, полученный методом рекомбинантной ДНК-технологии. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (врождённый дефицит фактор VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактор VIII).

ADVATE готовится без добавления任何 белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку существует высокий риск того, что это может произойти снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII и снижают эффективность ADVATE для профилактики контроля кровотечения. Развитие ингибиторов является известной осложнением лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжёлую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это крапивница, зуд, сыпь, общий зуд, отёк губ и языка, затруднение дыхания, одышка, сдавление в груди, чувство общего недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением о шоке анафилаксии, который также может привести к тяжёлому головокружению, потере сознания и тяжёлым затруднениям дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжёлые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого экстренного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) является известной осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать за развитием этих ингибиторов. Если кровотечение или кровотечение вашего ребёнка не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что следует учитывать у пациентов с диетами, бедными натрием.

Неправильное применение ADVATE

Неправильное применение (введение в артерию или вне вены) следует избегать, поскольку могут возникнуть лёгкие и кратковременные реакции в месте введения, такие как синяки и покраснение.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ/кг веса тела, вводимая каждые 2-3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровень фактора VIII, который необходимо достичь, будет зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведёт соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование у детей и подростков(от 0 до 18 лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ/кг веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство для центрального венозного доступа (ЦВД) для обеспечения частых инфузий препаратов фактора VIII.

Из-за уменьшения объёма инъекции ADVATE после восстановления в 2 мл время для реакции на гиперчувствительные реакции во время инъекции ещё больше уменьшается. Поэтому рекомендуется быть осторожным во время инъекции ADVATE, восстановленного в 2 мл, особенно у детей.

Как вводится ADVATE

ADVATE обычно вводится внутривенно вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должны были

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели более высокую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Введите следующую инъекцию согласно установленному графику и продолжайте как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжёлые, следует немедленно прекратитьвведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергической реакции:

• крапивница, сыпь, зуд и общий зуд,
• отёк губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, сдавление в груди,
• чувство общего недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжёлые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого экстренного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII, могут часто возникать ингибиторы (см. раздел 2); однако у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребёнок, могут перестать функционировать правильно, и вы или ваш ребёнок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые нежелательные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечения препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Редкие нежелательные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсации, красные пятна, сопровождаемые зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, чрезмерное потоотделение, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных клеток, отёк конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и послеоперационный гематома

Связанные с устройствами для центрального венозного доступа (ЦВД)

инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакции, которые могут быть смертельными (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения и связанных с катетером осложнений, в клинических испытаниях не были обнаружены специфические возрастные различия в нежелательных эффектах.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности блистер с лекарственным средством может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарственное средство истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на блистере, в зависимости от того, что наступит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного средства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарственное средство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре.

Храните блистер с лекарственным средством в наружной упаковке для защиты от света.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте лекарственное средство сразу после полного растворения порошка.

Не храните лекарственное средство в холодильнике после приготовления.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество — октоког альфа (человеческий фактор свёртывания крови VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждая ампула порошка содержит номинально 250, 500, 1000 или 1500 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты — маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Ампула с растворителем: 2 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержание упаковки

ADVATE — это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор является прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению иприменению

ADVATE не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется тщательно регистрировать название и номер партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и на упаковке.
• Не использовать, если крышка блистера не идеально запечатана.
• Не охлаждать приготовленную смесь после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, взять запечатанный блистер (содержащий ампулы с порошком и растворителем, предварительно загруженные в систему для восстановления) и оставить его при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымыть руки с мылом и тёплой водой.
3. Открыть упаковку ADVATE, сняв крышку. Вынуть систему BAXJECT III из блистера.
4. Положить ADVATE на плоскую поверхность с ампулой растворителя сверху (Рис. 1). Ампула растворителя имеет синюю полосу. Не снимать синюю защиту до дальнейших указаний.
5. Пока держите ADVATE одной рукой в системе BAXJECT III, другой рукой сильно нажмите на ампулу растворителя, пока система не будет полностью сжата и растворитель не войдёт в ампулу ADVATE (Рис. 2). Не наклоняйте систему, пока не закончите передачу.
6. Проверьте, что передача растворителя завершена. Аккуратно встряхните, пока всё вещество не растворится. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворён; если нет, вся восстановленная смесь не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство растворяется быстро (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Инструкции по инъекции

Требуется асептическая техника во время введения.

Для введения требуется использование шприца с системой луэр-лок.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Снимите синюю защиту с системы BAXJECT III. Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к системе BAXJECT III.
2. Переверните систему (ампула с восстановленным раствором сверху). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
3. Отключите шприц.
4. Подключите иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Введите внутривенно. Раствор следует вводить медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс следует измерять до и во время введения ADVATE. Если вы заметите значительное увеличение пульса, следует уменьшить скорость введения или временно прервать инъекцию; обычно это позволяет симптомы исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор должным образом.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае послегеморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или МЕ/мл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства по дозировке при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны быть адаптированы к клинической реакции в каждом отдельном случае. В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.