АДВЕЙТ 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ADVATE250МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE1500МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE2000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

ADVATE3000МЕпорошок ирастворитель для инъекционного раствора

Октоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания VIII)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ADVATE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE
3. Как использовать ADVATE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ADVATE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ADVATE и для чего он используется

ADVATE содержит активное вещество октоког альфа, человеческий фактор свёртывания VIII, произведенный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Фактор VIII необходим для свёртывания крови и остановки кровотечений. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или не функционирует правильно (наследственный дефицит фактора VIII).

ADVATE используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастных групп, страдающих гемофилией А (наследственным кровоточивым расстройством, вызванным отсутствием фактора VIII).

ADVATE готовится без добавления любых белков, полученных из человека или животных, на протяжении всего процесса производства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ADVATE

Не используйте ADVATE

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к октокогу альфа или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к белкам мыши или хомяка

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ADVATE. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, особенно если вы развили ингибиторы, поскольку может существовать высокий риск того, что это произойдет снова. Ингибиторы - это антитела, которые блокируют фактор VIII и снижают эффективность ADVATE для предотвращения контроля кровотечения. Развитие ингибиторов - это известная осложнение лечения гемофилии А. Если ваше кровотечение не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию) на ADVATE. Вы должны быть осведомлены о том, что первые симптомы аллергической реакции - это сыпь, зуд, крапивница, общий зуд, отек губ и языка, затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди, общее чувство недомогания и головокружение. Эти симптомы могут быть предупреждением об анафилактическом шоке, который также может вызвать сильное головокружение, потерю сознания и тяжелые затруднения дыхания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите введение лекарственного средства и проконсультируйтесь с врачом. Тяжелые симптомы, включая затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

Пациенты, которые развили ингибиторы фактора VIII

Формирование ингибиторов (антител) - это известная осложнение, которое может произойти во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют правильному функционированию лечения, поэтому вас и вашего ребенка будут тщательно наблюдать за тем, разовьются ли у вас такие ингибиторы. Если кровотечение у вас или вашего ребенка не контролируется с помощью ADVATE, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются к взрослым и детям (от 0 до 18 лет).

Использование ADVATE с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение ииспользование машин

Лечение ADVATE не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ADVATE содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать ADVATE

Лечение ADVATE будет начато врачом с опытом лечения пациентов с гемофилией А.

Ваш врач рассчитает вашу дозу ADVATE (в международных единицах или МЕ) на основе вашего состояния, веса тела и того, будет ли он использоваться для профилактики или лечения кровотечений. Частота введения будет зависеть от того, как действует ADVATE. Заместительная терапия ADVATE обычно является пожизненной.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Профилактика кровотечений

Обычная доза октокога альфа составляет 20-40 МЕ на килограмм веса тела, вводимая каждые 2 или 3 дня. Однако в некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться более частое введение инъекций или более высокие дозы.

Лечение кровотечений

Доза октокога альфа рассчитывается на основе веса тела и уровня фактора VIII, который необходимо достичь. Уровни фактора VIII, которые необходимо достичь, будут зависеть от тяжести и местоположения кровотечения.

Доза (МЕ) = вес тела (кг) x желаемое увеличение фактора VIII (% от нормы) x 0,5

Если вы считаете, что эффект ADVATE недостаточен, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ваш врач проведет соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что у вас есть адекватные уровни фактора VIII. Это особенно важно, если вы собираетесь пройти важную операцию.

Использование ADVATE у детей и подростков (от0до18лет)

Для лечения кровотечений доза у детей не отличается от дозы у взрослых пациентов. Для профилактики кровотечений у детей младше 6 лет рекомендуется доза 20-50 МЕ на килограмм веса тела 3-4 раза в неделю. Введение ADVATE у детей (внутривенно) не отличается от введения у взрослых. Может потребоваться устройство центрального венозного доступа (ЦВД) для частых инфузий препаратов фактора VIII.

Как вводится ADVATE

ADVATE обычно вводится в вену (внутривенно) вашим врачом или медсестрой. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию ADVATE, но только после получения соответствующей подготовки. Подробные инструкции по введению описаны в конце этого проспекта.

Если вы использовали больше ADVATE, чем должно быть

Следуйте точно инструкциям по введению ADVATE, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения. Если вы ввели большую дозу ADVATE, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы пропустили использование ADVATE

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение ADVATE

Не прекращайте использование ADVATE без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникают аллергические реакции(анафилактические) внезапные итяжелые, должно быть немедленно прекращеновведение. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих начальных симптомов аллергических реакций:

• сыпь, крапивница, зуд и общий зуд,
• отек губ и языка,
• затруднение дыхания, одышка, чувство сдавления в груди,
• общее чувство недомогания,
• головокружение и потеря сознания.

Тяжелые симптомы, такие как затруднение дыхания и (почти) обморок, требуют быстрого неотложного лечения.

У детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут возникать ингибиторы (см. раздел 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является редким (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарственные средства, которые принимаете вы или ваш ребенок, могут перестать действовать правильно, и вы или ваш ребенок можете испытать постоянное кровотечение. В этом случае немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у детей, которые не получали ранее лечение препаратами, содержащими фактор VIII).

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль и лихорадка

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Ингибиторы фактора VIII (у пациентов, которые получали ранее лечение фактором VIII [более 150 дней лечения]), головокружение, грипп, слабость, аномальные пульсы, красные пятна, сопровождающиеся зудом, боли в груди, гематома в месте инъекции, реакция в месте инъекции, зуд, усиление потоотделения, неприятный вкус во рту, приливы, мигрень, потеря памяти, озноб, диарея, тошнота, рвота, затруднение дыхания, боль в горле, инфекция лимфатических сосудов, бледность, воспаление глаз, сыпь, усиление потоотделения, воспаление ног и рук, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества одного типа лейкоцитов (моноцитов) и боль в верхней части живота или нижней части груди.

Связанные с операцией

инфекция, связанная с катетером, снижение количества красных кровяных клеток, отек конечностей и суставов, длительное кровотечение после удаления дренажа, снижение уровня фактора VIII и гематома после операции

Связанные с устройствами центрального венозного доступа (ЦВД)

Инфекция, связанная с катетером, системная инфекция и местный тромб в месте катетера.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Смертельные реакции (анафилаксия) и другие аллергические реакции (гиперчувствительность), общие расстройства (усталость, отсутствие энергии).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Помимо развития ингибиторов у детей без предыдущего лечения и осложнений, связанных с катетером, в клинических испытаниях не были обнаружены какие-либо специфические возрастные различия в побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ADVATE

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

До даты истечения срока годности флакон с порошком может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение единого периода, не превышающего 6 месяцев. В этом случае это лекарственное средство истекает в конце этого 6-месячного периода или на дату истечения срока годности, напечатанную на флаконе продукта, в зависимости от того, что происходит раньше. Пожалуйста, укажите на упаковке лекарственного средства дату окончания 6-месячного периода хранения при комнатной температуре. Лекарственное средство не может быть охлаждено снова после хранения при комнатной температуре.

Храните флакон с лекарственным средством в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Используйте лекарственное средство сразу после полного растворения порошка.

Не храните лекарственное средство в холодильнике после приготовления.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ADVATE

• Активное вещество - октоког альфа (человеческий фактор свёртывания VIII, произведённый с помощью технологии рекомбинантной ДНК). Каждый флакон порошка содержит номинально 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 МЕ октокога альфа.
• Другие компоненты - маннитол, хлорид натрия, гистидин, трегалоза, хлорид кальция, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуцированный)

Флакон с растворителем: 5 мл стерильной воды для инъекций

Внешний вид продукта исодержимое упаковки

ADVATE - это белый или слегка белый порошок.

После его восстановления раствор прозрачный, бесцветный и не содержит посторонних частиц.

Каждая упаковка также содержит набор для восстановления (BAXJECT II).

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена

Тел: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Производители

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по приготовлению ивведению

Требуется асептическая техника для приготовления раствора и его введения.

Используйте только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в каждую упаковку ADVATE. ADVATE не должен смешиваться с другими лекарственными средствами или растворителями.

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда вводится ADVATE.

Инструкции по восстановлению

• Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетках и упаковке.
• Не использовать, если оборудование BAXJECT II, стерильная система защиты или его упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения, как указано символом: .
• Не охлаждать приготовленный раствор после восстановления.

1. Если лекарство находится в холодильнике, возьмите из холодильника флаконы с порошком и растворителем ADVATE и оставьте их при комнатной температуре (между 15 °C и 25 °C).
2. Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
3. Удалите защитные покрытия с флаконов порошка и растворителя.
4. Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Поставьте флаконы на плоскую чистую поверхность.
5. Откройте упаковку оборудования BAXJECT II, удалив бумажную крышку, не трогая внутреннюю часть (Рис. а). Не удаляйте оборудование из упаковки. Не использовать, если оборудование BAXJECT II, его стерильная система защиты или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.
6. Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку растворителя. Возьмите упаковку за край и удалите оборудование BAXJECT II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синее защитное покрытие с оборудования BAXJECT II.
7. Для восстановления используйте только стерильную воду для инъекций и набор для восстановления, включенные в упаковку. С оборудованием BAXJECT II, подключенным к флакону растворителя, переверните систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части оборудования. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка ADVATE. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон порошка ADVATE (Рис. в).
8. Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Убедитесь, что порошок ADVATE полностью растворился, если нет, то весь восстановленный раствор не пройдёт через фильтр оборудования. Лекарство быстро растворяется (обычно менее 1 минуты). После восстановления раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Рис. аРис. бРис. в

Инструкции по введению

Для введения требуется использование шприца с системой Luer-Lock.

Важное примечание:

• Не пытайтесь вводить лекарство, если вы не получили специальную подготовку от вашего врача или медсестры.
• Осмотрите приготовленный раствор, чтобы обнаружить частицы или изменение цвета перед введением (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц).

Не используйте ADVATE, если раствор не полностью прозрачный или не полностью растворён.

1. Удалите синее защитное покрытие с оборудования BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Подключите шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
3. Отключите шприц.
4. Подключите к шприцу иглу для инфузии с крыльями. Введите внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту. Пульс должен измеряться до и во время введения ADVATE. Если наблюдается значительное увеличение пульса, скорость введения должна быть снижена или введение должно быть временно прекращено, обычно это позволяет симптомам исчезнуть сразу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
5. Утилизируйте неиспользованный раствор соответствующим образом.

Рис. гРис. д

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение по требованию

В случае геморрагических эпизодов активность фактора VIII не должна быть ниже уровня плазменной активности, указанного в соответствующем периоде (в процентах от нормы или МЕ/дл). Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.

Доза и частота введения должны корректироваться в зависимости от клинической реакции в каждом отдельном случае. В определенных обстоятельствах (например, при наличии низкого титра ингибитора) могут потребоваться более высокие дозы, чем рассчитанные по формуле.