АДВАГРАФ 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Advagraf 0,5мг жёсткие капсулыс пролонгированным высвобождением

Advagraf 1мг жёсткие капсулыс пролонгированным высвобождением

Advagraf 3мг жёсткие капсулыс пролонгированным высвобождением

Advagraf 5мг жёсткие капсулыс пролонгированным высвобождением

Такролимус

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Advagraf и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Advagraf
3. Как принимать Advagraf
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Advagraf
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Advagraf и для чего он используется

Advagraf содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После трансплантации органа (печени, почки) ваша иммунная система попытается отторгнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунного ответа вашего организма, позволяя ему принять трансплантированный орган.

Также вам могут назначить Advagraf для лечения отторжения, которое происходит с вашей печенью, почкой, сердцем или другим трансплантированным органом, когда любое предыдущее лечение, которое вы проходили, не смогло контролировать этот иммунный ответ после трансплантации.

Advagraf используется у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Advagraf

Не принимайте Advagraf

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к такролимусу или любому другому компоненту Advagraf (см. раздел 6).
• если вы аллергичны к сиролимусу или любому антибиотику макролидному типу (например, эритромицину, кларитромицину, джозамицину).

Предостережения и меры предосторожности

Програф и Advagraf содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Програф принимается два раза в день. Это связано с тем, что капсулы Advagraf обеспечивают пролонгированное высвобождение (более медленное высвобождение в течение более длительного периода времени) такролимуса. Advagraf и Програф не являются взаимозаменяемыми.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:

• если вы принимаете любой другой препарат (упомянутый ниже в разделе "Применение Advagraf с другими препаратами")
• если у вас есть или были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если вы испытываете сильную боль в животе, сопровождаемую или не сопровождаемую другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
• если у вас есть нарушение электрической активности сердца, называемое "пролонгацией интервала QT"
• если у вас есть или были повреждения небольших кровеносных сосудов, известные как микроангиопатическая тромботическая пурпура/гемолитический уремический синдром. Сообщите вашему врачу, если вы развиваете лихорадку, гематомы под кожей (которые могут появиться как красные точки), необъяснимую усталость, спутанность сознания, желтушность кожи или глаз, снижение объема мочи, потерю зрения и судороги (см. раздел 4). Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приема любых растительных препаратов, например, травы Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого растительного продукта, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вам необходимо принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого растительного продукта или препарата.

Ваш врач может потребовать корректировки дозы Advagraf.

Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Периодически, для определения адекватной дозы Advagraf, ваш врач может потребовать проведения анализов крови и мочи, кардиологических тестов, офтальмологических тестов.

Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и УФ-излучение (ультрафиолетовое) во время приема Advagraf. Это связано с тем, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Меры предосторожности при обращении:

Во время приготовления следует избегать контакта любой части тела, такой как кожа или глаза, а также вдыхания растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в продуктах такролимуса. Если такой контакт происходит, промойте кожу и глаза.

Дети и подростки

Применение Advagraf не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Advagraf

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты.

Не рекомендуется применение Advagraf с циклоспорином (другим препаратом, используемым для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Если вам необходимо посетить другого врача, кроме вашего специалиста по трансплантации, скажите врачу, что вы принимаете такролимус.Возможно, ваш врач потребует проконсультироваться с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо использовать другой препарат, который может увеличить или уменьшить уровень такролимуса в вашей крови.

Уровни такролимуса в крови могут измениться из-за других препаратов, которые вы принимаете, и уровни других препаратов могут измениться при применении Advagraf, что может потребовать отмены, увеличения или уменьшения дозы Advagraf.

Некоторые пациенты испытывали увеличение уровней такролимуса в крови при приеме других препаратов. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками, проблемы нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Влияние на уровни Advagraf в крови может произойти очень скоро после начала приема другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное наблюдение за уровнем Advagraf в крови в течение первых дней приема другого препарата и во время его применения. Некоторые другие препараты могут привести к снижению уровней такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали препараты, такие как:

• антифунгальные и антибиотические препараты, особенно антибиотики макролидного типа, используемые для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин
• лектермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат-усилитель кобикистат и комбинированные или не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), используемые для лечения инфекций ВИЧ
• ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), используемые для лечения инфекции гепатита С
• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (используемые для лечения некоторых видов рака)
• микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы в качестве профилактики отторжения трансплантата
• препараты для лечения язвы желудка и рефлюкса кислоты (например, омепразол, лансопразол или циметидин)
• антиэметические препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид)
• цисприд или антиацид гидроксид магния-алюминия, используемые для лечения кислотности
• гормональные контрацептивы или другие гормональные препараты с этинилэстрадиолом, гормональные препараты с даназолом
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• противоаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма)
• препараты, известные как "статины", используемые для лечения высокого уровня холестерина и триглицеридов
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• метамизол, используемый для лечения боли и лихорадки
• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, используемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (например, отторжения трансплантата)
• нефазодон, используемый для лечения депрессии
• растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera
• каннабидиол (его использование включает, в том числе, лечение эпилептических приступов).

Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение от гепатита С. Лечение гепатита С может изменить функцию вашей печени и повлиять на уровни такролимуса в крови. Уровни такролимуса в крови могут снижаться или увеличиваться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения гепатита С. Возможно, ваш врач потребует тщательного наблюдения за уровнями такролимуса в крови и внесения необходимых корректировок дозы Advagraf после начала лечения гепатита С.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или необходимо принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или антибиотики аминогликозидного типа, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут ухудшить проблемы с почками или нервной системой при совместном применении с Advagraf.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. Когда такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск появления микроангиопатической тромботической пурпуры, гемолитического уремического синдрома может увеличиться (см. раздел 4).

Ваш врач также должен знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, артериальной гипертонии и нефропатии (например, амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут увеличить уровень калия в вашей крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или пероральные препараты для лечения диабета, во время приема Advagraf.

Если вы планируете сделать прививку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение Advagraf с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения Advagraf, поскольку это может повлиять на уровни препарата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением Advagraf. Одно исследование оценило результаты беременности у женщин, леченных такролимусом и другими иммунодепрессантами. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для выводов, были зарегистрированы более высокие показатели спонтанных абортов среди пациентов с трансплантацией печени и почки, леченных такролимусом, а также более высокие показатели персистирующей гипертонии, связанной с потерей белка в моче, среди пациентов с трансплантацией почки, которая развивается во время беременности или послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска серьезных врожденных дефектов, связанных с применением Advagraf.

Advagraf проникает в грудное молоко. Следовательно, не кормите грудью во время приема Advagraf.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспорт и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или имеете проблемы со зрением после приема Advagraf. Эти эффекты более часты, если вы также принимаете алкоголь.

Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (сои)

Advagraf содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Краска, используемая для печати на капсулах Advagraf, содержит лецитин сои. Если вы аллергичны к арахису или сое, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам принимать этот препарат.

3. Как принимать Advagraf

Следуйте точно инструкциям по применению Advagraf, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.

Убедитесь, что вы получаете один и тот же препарат с такролимусом каждый раз, когда получаете рецепт, если только ваш специалист по трансплантации не согласился изменить препарат на другой с такролимусом. Этот препарат должен приниматься один раз в день. Если внешний вид этого препарата не такой, как обычно, или если инструкции по дозировке изменились, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.

Начальная доза для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа будет определена вашим врачом на основе вашего веса. Ежедневные начальные дозы сразу после трансплантации обычно находятся в диапазоне

0,10 – 0,30 мг на килограмм веса и в день

в зависимости от трансплантированного органа. Для лечения отторжения могут быть использованы эти же дозы.

Ваша доза зависит от ваших общих условий и других иммунодепрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

После начала лечения Advagraf ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет нуждаться в регулярных анализах крови, чтобы определить правильную дозу и для корректировки дозы время от времени. Ваш врач обычно будет снижать вашу дозу Advagraf, как только ваши условия стабилизируются. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вам нужно принимать.

Вам необходимо принимать Advagraf каждый день, пока вам будет необходима иммунодепрессивная терапия для профилактики отторжения вашего трансплантированного органа. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.

Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf на пустой желудок или через 2-3 часа после еды. Подождите хотя бы один час до следующего приема пищи. Принимайте капсулы сразу после извлечения из блистера. Капсулы должны быть проглочены целымис стаканом воды. Не глотайте десикант, содержащийся в алюминиевой упаковке.

Если вы приняли больше Advagraf, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше Advagraf, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Advagraf

Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, примите их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующее утро.

Если вы прекратите лечение Advagraf

Прекращение лечения Advagraf может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Advagraf снижает механизмы защиты вашего организма (иммунная система), которая не будет работать так же хорошо при борьбе с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Advagraf, вы будете более склонны к инфекциям.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или опасными для жизни и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы инфекции, включая:

• Лихорадка, кашель, боль в горле, чувство слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - эти симптомы могут быть связаны с редкой и тяжелой инфекцией мозга, которая может быть опасной для жизни (лейкоэнцефалопатия)

Могут возникать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилаксию. Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения Advagraf.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы подозреваете, что испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Гastrointestinalная перфорация: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• Недостаточная функция трансплантированного органа.
• Размытое зрение.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Микроангиопатическая тромботическая болезнь (поражение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром с следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха) и гематомы или аномальное кровотечение и признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется лихорадкой и гематомами под кожей, которые могут появляться как красные точки, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтухи), с симптомами острой почечной недостаточности (низкий или отсутствующий объем мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, который может отслаиваться на больших участках тела.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая боль в коже, отек лица, тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, сыпь, отек языка, красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, отслаивание кожи.
• Торсад де поинт: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться или не сопровождаться симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечных сокращений) и трудности с дыханием.

Тяжелые побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Опортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): длительная диарея, лихорадка и боль в горле.
• Были сообщения о доброкачественных и злокачественных опухолях после лечения в результате иммунносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип опухоли, который может включать поражение кожи, известный как саркома Капоши. Симптомы включают изменения на коже, такие как новые окраски или изменения существующих, поражения или уплотнения.
• Были сообщения о случаях чистой красноклеточной аплазии (сильное снижение количества красных кровяных телец), гемолитической анемии (снижение количества красных кровяных телец из-за аномального разрушения, сопровождаемого усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение количества определенного типа белых кровяных телец, сопровождаемое лихорадкой). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Вы можете не иметь симптомов или, в зависимости от тяжести состояния, вы можете чувствовать: усталость, апатию, аномальное бледность кожи (бледность), трудности с дыханием, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (сильное снижение количества белых кровяных телец, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекциями). Вы можете не иметь симптомов или можете чувствовать лихорадку, озноб и боль в горле внезапно.
• Аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание.
• Синдром обратимой задней энцефалопатии (СЗОЭ): боль в голове, спутанность сознания, изменения настроения, судороги и изменения зрения. Эти симптомы могут быть признаками расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии, который был сообщен у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• Оптическая нейропатия (поражение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения зрения цветов, трудности с видением деталей или снижение поля зрения.

После приема Advagraf также могут возникать следующие побочные эффекты и могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Увеличение сахара в крови, сахарный диабет, увеличение калия в крови.
• Трудности со сном.
• Дрожь, боль в голове.
• Увеличение артериального давления.
• Аномалии в тестах функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных телец), увеличение количества белых кровяных телец, изменения в количестве красных кровяных телец (см. анализ крови).
• Снижение магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, увеличение мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, увеличение кислотности крови, другие изменения в солях крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревоги, спутанности и дезориентации, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Судороги, расстройства сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, расстройства нервной системы.
• Увеличение чувствительности к свету, глазные расстройства.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, более быстрый сердечный ритм.
• Кровотечение, частичная или полная блокада кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, катаральная болезнь, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Изменения в свертываемости крови, снижение количества всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание.
• Снижение белков или сахара в крови, увеличение фосфата в крови.
• Кома, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, церебральные расстройства, аномалии речи и языка, проблемы с памятью.
• Катаракта.
• Снижение слуха.
• Аномальный сердечный ритм, остановка сердца, снижение сердечной функции, расстройства сердечной мышцы, увеличение размера сердечной мышцы, более сильный сердечный ритм, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вены конечности, шок.
• Трудности с дыханием, расстройства дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, увеличение уровня амилазы в крови, рефлюкс желудочного содержимого в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, чувство жжения на солнце.
• Суставные расстройства.
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальное маточное кровотечение.
• Многораковая недостаточность, катаральная болезнь, увеличение чувствительности к теплу и холоду, чувство давления в груди, беспокойство или аномальное чувство, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Малые кровотечения кожи из-за тромбов.
• Увеличение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Накопление жидкости вокруг сердца.
• Внезапная одышка.
• Образование кист в поджелудочной железе.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение волосатости.
• Жажда, падения, чувство жесткости в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный эхокардиограмма.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, с кровью в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Advagraf

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте все твердые капсулы с продленным высвобождением в течение года после открытия алюминиевой пачки.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Advagraf

• Активное вещество - такролимус.

Каждая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: Гипромеллоза, этилцеллюлоза, лактоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы: Диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), лаурилсульфат натрия, желатина.

Печатная краска: Гума лака, лецитин (соевого происхождения), симетикон, оксид железа красный (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Advagraf 0,5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "0,5 мг" на светло-желтой оболочке капсулы и " 647" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя desикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 1 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "1 мг" на белой оболочке капсулы и " 677" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 1 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя desикант. Доступны упаковки по 30, 50, 60 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 3 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "3 мг" на оранжевой оболочке капсулы и " 637" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 3 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя desикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Advagraf 5 мг твердые капсулы с продленным высвобождением - это твердые желатиновые капсулы, напечатанные красным цветом с "5 мг" на серо-красной оболочке капсулы и " 687" на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.

Advagraf 5 мг поставляется в виде блистерных полосок или индивидуальных блистерных упаковок с 10 капсулами в алюминиевой защитной упаковке, которая включает в себя desикант. Доступны упаковки по 30, 50 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением в блистерных упаковках и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 твердых капсул с продленным высвобождением в индивидуальных блистерных упаковках.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерланды

Производитель:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/