Препаратная информация для пациента
Advagraf 0,5мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением
Advagraf 1мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением
Advagraf 3мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением
Advagraf 5мг капсулытвердыес долгосрочным высвобождением
Tacrólimus
Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое Advagraf и для чего он используется
2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Advagraf
3.Как принимать Advagraf
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Advagraf
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Advagraf содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессант. После пересадки органа (печень, почки), иммунная система вашего организма попытается отвергнуть новый орган. Advagraf используется для контроля иммунной реакции вашего организма, позволяя вам принять пересаженный орган.
Также вы можете принимать Advagraf для лечения отторжения, которое происходит у вас после пересадки печени, почек, сердца или другого органа, когда любой предыдущий лечение, которое вы проходили, не может контролировать эту иммунную реакцию после пересадки.
Advagraf используется у взрослых.
Не принимайте Advagraf
Предупреждения и предостережения
Prograf и Advagraf содержат оба активные вещества, такролимус. Однако Advagraf принимается один раз в день, в то время как Prograf принимается дважды в день. Это потому, что капсулы Advagraf позволяют медленному высвобождению такролимуса (высвобождение активного вещества в течение более длительного периода времени). Advagraf и Prograf не являются взаимозаменяемыми.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Advagraf:
Пожалуйста, избегайте приема любых препаратов на основе растений, например, травы святого Иоанна (Hypericum perforatum) или любого другого продукта на основе растений, поскольку это может повлиять на эффективность и дозу Advagraf, которую вы должны принимать. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом перед приемом любого продукта или препарата на основе растений.
Ваш врач может понадобиться корректировать вашу дозу Advagraf.
Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом. Время от времени, для определения подходящей дозы Advagraf, возможно, вашему врачу понадобится сделать анализ крови и мочи, кардиальные тесты, офтальмологические тесты.
Вы должны ограничить свое воздействие солнечного света и УВ (ультрафиолетового) света, принимая Advagraf. Это потому, что иммунодепрессанты могут увеличить риск развития рака кожи. Носите защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнца.
Предостережения при обращении:
При приготовлении необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхать близко к растворам для инъекций, порошку или гранулам, содержащимся в продуктах такролимуса.Если такой контакт произошел, помойте кожу и глаза.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение Advagraf у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.
Другие лекарства и Advagraf
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, даже те, которые вы покупали без рецепта и лекарства на основе растений.
Не рекомендуется применение Advagraf с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантата).
Концентрация такролимуса в крови может измениться из-за других лекарств, которые вы принимаете, и концентрация других лекарств может измениться из-за приема Advagraf, что может потребоватьперерыв, увеличение или уменьшение дозы Advagraf.
Эффект на концентрацию такролимуса в крови может произойти очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может потребоваться регулярное и продолжительное мониторирование концентрации такролимуса в крови в течение первых дней приема другого лекарства и часто в течение продолжительного времени.Некоторые другие лекарства могут привести к снижению концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения транспланта.В частности, вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете или принимали в последнее время следующие лекарства:
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или должны принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (которые называются котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), антимицины B (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами), например, амфотерицин B, или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, сидофовир, фоскарнет). Эти лекарства могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при совместном применении с Advagraf.
Вашему врачу также необходимо знать, если вы принимаете добавки калия или определенные диуретики, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и нефропатии (например, амилорида, триамтерена или спиронолактона), или антибиотики, такие как триметоприма и котримоксазола, которые могут увеличить уровень калия в крови, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС, например, ибупрофен), используемые для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (которые предотвращают свертывание крови), или лекарства для лечения диабета, принимаемые в то же время, как и Advagraf.
Если у вас запланировано прививание, советуйтесь с вашим врачом.
Принятие Advagraf с едой и напитками
Избегайте грейпфрута (также в соке) во время лечения с Advagraf, поскольку это может повлиять на вашу концентрацию в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед применением Advagraf. Исследование оценивало результаты беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммунодепрессанты. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств, чтобы сделать выводы, были отмечены более высокие показатели спонтанного аборта у пациентов с трансплантацией печени и почек, получавших такролимус, а также более высокие показатели хронической гипертензии, связанной с потерей белка в моче, у пациентов с трансплантацией почек, развивающейся во время беременности или в послеродовом периоде (состояние, называемое преэклампсией). Не было обнаружено повышенного риска тяжелых врожденных дефектов, связанного с применением Advagraf.
Advagraf проникает в грудное молоко. Следовательно, не следует кормить грудью во время приема Advagraf.
Вождение и использование машин
Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас проблемы с видением после приема Advagraf. Эти симптомы более часты, если вы также принимаете алкоголь.
Advagraf содержит лактозу, натрий и лецитин (из сои)
Advagraf содержит лактозу (сахар из молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».
Тушь для печати, используемая на капсулах Advagraf, содержит лецитин из сои. Если вы аллергины на миндаль или сою, поговорите с вашим врачом, чтобы определить, следует ли вам принимать этот препарат.
Следуйте точно указаниям по применению Advagraf, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту. Этот препарат должен быть назначен только врачом с опытом лечения пациентов с трансплантацией.
Убедитесь, что вы получаете тот же препарат с tacrólimus каждый раз, когда вы получаете свою медицинскую рецепцию, за исключением случаев, когда ваш специалист по трансплантации согласился изменить на другой препарат с tacrólimus. Этот препарат следует принимать один раз в день. Если внешний вид этого препарата не тот же, что и всегда, или если дозировка изменилась, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что у вас есть правильный препарат.
Начальная доза для предотвращения отторжения трансплантата будет назначена вашим врачом, рассчитанной в зависимости от вашего веса. Начальные ежедневные дозы после трансплантации обычно находятся в диапазоне от
0,10–0,30мг на кг веса и в день
в зависимости от трансплантата. Для лечения отторжения можно использовать эти же дозы.
Ваша доза зависит от вашего общего состояния и другой иммунодепрессивной терапии, которую вы можете принимать.
После начала лечения Advagraf ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу. После этого ваш врач будет проводить регулярные анализ крови, чтобы определить правильную дозу, и время от времени корректировать дозу. Ваша доза Advagraf обычно будет снижена, когда ваше состояние стабилизируется. Ваш врач скажет вам точно, сколько капсул вы должны принимать.
Вы будете принимать Advagraf каждый день, пока не перестанете нуждаться в иммунодепрессивной терапии для предотвращения отторжения трансплантата. Вы должны поддерживать регулярный контакт с вашим врачом.
Advagraf принимается перорально один раз в день, утром. Принимайте Advagraf с пустым желудком или через2–3 часа после еды.Подождите хотя бы час, прежде чем принимать следующую еду.Принимайте капсулы сразу после того, как вы их вытащите из блистера.Капсулы следует проглатыватьцелымис водой. Не проглатывайте десикант, содержащийся в упаковке из алюминиевой фольги.
Если вы принимаете больше Advagraf, чем следует
Если вы случайно принимаете больше Advagraf, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Advagraf
Если вы забыли принять свои капсулы Advagraf утром, принимайте их как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу на следующий день.
Если вы прекращаете лечение Advagraf
Прекращение лечения Advagraf может увеличить риск отторжения трансплантата. Не прекращайте лечение, если не скажет вам о этом ваш врач.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Advagraf снижает защитные механизмы вашего тела (иммунную систему), которая не будет работать так хорошо, чтобы бороться с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете Advagraf, вы будете более восприимчивы к инфекциям.
Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются симптомы инфекции, включая:
Могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции и анафилактические реакции. После лечения Advagraf сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях.
Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются подозрения на следующие серьезные побочные эффекты:
Частые серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие серьезные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Серьезные побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
После приемаAdvagrafтакже могут возникнуть следующие побочные эффекты и они могут быть серьезными:
Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:
Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:
Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Серьезные побочные эффекты очень редки (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Используйте все твердые капсулы с длинным действием в течение года после открытия упаковки из алюминия.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Advagraf
Каждая капсула Advagraf 0,5 мг содержит 0,5 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 1 мг содержит 1 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 3 мг содержит 3 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Каждая капсула Advagraf 5 мг содержит 5 мг такролимуса(в виде моногидрата).
Состав капсулы: Гипромелоза, этилцеллюлоза, лактоза, магния стеарат.
Оболочка капсулы: Диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), лаурилсульфат натрия, желатин.
Тушь для печати: Лак, соевая лецитина, симетикон, красный оксид железа (E 172), гидроксипропилцеллюлоза.
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Advagraf 0,5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «0,5 мг» на желтом прозрачном покрытии капсулы и «?647»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 0,5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 1 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «1 мг» на белом покрытии капсулы и «?677»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 1 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50, 60 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 3 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «3 мг» на оранжевом покрытии капсулы и «?637»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 3 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Advagraf 5 мг капсулы с длительным высвобождением являются твердыми капсулами из желатина, напечатанными красным цветом с надписью «5 мг» на красно-розовом покрытии капсулы и «?687»на оранжевом теле капсулы, содержащие белый порошок.
Advagraf 5 мг поставляется в виде блистеров или блистеров с одной капсулой с 10 капсулами в защитном алюминиевом упаковке, содержащей десикант. Предлагаются упаковки по 30, 50 и 100 капсул с длительным высвобождением в блистерах и упаковки по 30x1, 50x1 и 100x1 капсул с длительным высвобождением в блистерах с одной капсулой.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Название регистрации и ответственное лицо за производство
Название регистрации:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерланды
Ответственное лицо за производство:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Ирландия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 | Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408 681 |
???????? ??????? ????? ???? Te?.: + 359 2862 53 72 | Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 |
Ceská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel:+420 221 401500 | Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 |
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 | Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900 |
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 | Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 |
Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +372 6 056 014 | Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 |
Ελλ?δα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900 | Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 |
España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 | Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 |
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 | Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 |
Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02 | România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95 |
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 | Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400 |
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 |
Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 (0)2 921381 | Suomi/Finland Astellas Pharma |
Κ?προς Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλ?δα Τηλ: +30 210 8189900 | Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 |
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 371 67 619365 |
Дата последней проверки этого электронного листка информации:
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.