Противопоказания: информация для пациента

Адтралза 300 мг раствор для инъекции в предзаряженной шприце

тралокинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Адтралза содержит активное вещество тралокинумаб.

Тралокинумаб — моноклональный антитело (一种 белок) который блокирует действие белка, называемого IL-13. IL-13 играет ключевую роль в появлении симптомов атопической дерматита.

Адтралза используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет и старше с атопической дерматитом средней до тяжелой степени, также известной как атопический экзема. Адтралза может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами для экземы, которые наносятся на кожу.

Использование Адтралза для лечения атопической дерматита может улучшить ваш экзему и снизить зуд и боль кожи, связанные с ней.

Не использовать Адтралзу

• если вы алергины на тралокинумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть алергины, или не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Адтралзы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях лекарства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и серьезные аллергические реакции, называемые анафилактическими. Пока вы будете использовать Адтралзу, следите за признаками этих реакций (т. е. проблемы с дыханием, опухание лица, губ и языка, обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за низкого артериального давления), слезотечение, зуд и кожная сыпь). Остановите использование Адтралзы и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции. Эти признаки указаны в начале раздела 4.

Параситарная инфекция кишечника

Адтралза может снизить вашу сопротивляемость инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию следует лечить перед началом лечения Адтралзой. Обратитесь к врачу, если у вас диарея, газы, боль в животе, жирная испражнение и дегидратация, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, обратитесь к врачу.

Офтальмологические проблемы

Обратитесь к врачу, если у вас появляются новые офтальмологические проблемы или ухудшаются, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети

Безопасность и эффективность Адтралзы в детях младше 12 лет еще не изучены, поэтому не давайте этому препарату этой возрастной группе.

Другие препараты и Адтралза

Обратите внимание врачу или фармацевту

• Если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.
• Если вы недавно получали или будете получать какую-либо вакцину.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Безопасность Адтралзы для беременных женщин еще не изучена, поэтому лучше избегать использования этого препарата во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Если вы все же решите использовать Адтралзу, вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Адтралзу. Не делайте и того, и другого одновременно.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Адтралза снизит вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Адтралза содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в дозе 300 мг; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Каждая предзаряженная игла содержит 300 мг тралокинумаба.

Количество Адтралзы, которое следует применять и продолжительность лечения

• Ваш врач решит, сколько Адтралзы вам нужно и продолжительность лечения.
• Рекомендуемая первая доза составляет 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг (одна инъекция по 300 мг) каждые 2 недели. В зависимости от вашей реакции на лечение, врач решит, можно ли вам применять дозу каждые 4 недели.

Адтралзу следует применять в виде подкожной инъекции. Врач или медсестра и вы можете решить, можно ли вам применять Адтралзу самостоятельно.

Применяйте Адтралзу только после того, как врач или медсестра научили вас правильно его применять. Опекун также сможет применять Адтралзу после получения соответствующей подготовки.

Не трясите иглу.

Прочтите внимательно «Инструкции по применению» перед применением Адтралзу.

Если вы применили больше Адтралзы, чем следует

Если вы применили больше лекарства, чем следует, или если вы применили дозу слишком рано, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Адтралзу

Если вы забыли применить дозу в подходящее время, примите Адтралзу как можно скорее.

Затем следующую дозу следует применить в соответствии с установленной схемой.

Если вы прерываете лечение Адтралзу

Не прерывайте лечение Адтралзу без консультации с врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Adtralza может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактические реакции; признаки могут включать:

• дыхательные проблемы
• отек лица, губ и языка
• обморок, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление)
• зубные боли
• жжение
• кожная сыпь

Остановите использование Adtralza и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если заметите любые признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Чрезвычайно частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• верхние респираторные инфекции (т. е. обычный насморк и раздражение горла)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• краснота и жжение глаз
• инфекция глаз
• реакции в области инъекции (т. е. краснота, отек)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция глаз, которая может вызвать боль в глазах или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Если необходимо, Адтралза может храниться при комнатной температуре до 30 °C в оригинальной упаковке в течение максимального срока 14 дней. Не храните при температуре выше 30 °C. Утилизируйте Адтралзу, если не используете его в течение максимального срока 14 дней хранения при комнатной температуре.

Если необходимо, вытащите упаковку из холодильника навсегда, запишите дату, когда вы ее вытащите, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Адтралзу не следует снова охлаждать в течение этого периода.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный, разбавленный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача, фармацевта или медсестру, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adtralza

• Активное вещество — тралокинумаб.
• Каждая предзаряженная игла содержит 300 мг тралокинумаба в 2 мл инъекционной жидкости.
• Другие компоненты — гидрат натрия ацетата (E262), уксусная кислота (E260), хлорид натрия, полисорбат 80 (E433) и вода для инъекций.

Внешний вид Adtralza и содержимое упаковки

Adtralza — прозрачная до опалесцирующая, бесцветная до желтоватая жидкость, поставляемая в предзаряженную иглу.

Adtralza доступна в упаковках единичных и многопакетных, содержащих по 2 (6 упаковок по 2) предзаряженных иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Adtralza, доступны на обратной стороне этого проспекта.

Инструкции по применению:

Adtralza 300 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

тралокинумаб

Прочитайте эти инструкции перед началом использования игл Adtralza и каждый раз, когда вы приобретаете новый пакет, поскольку может быть включена новая информация. Вы также можете обратиться к своему медицинскому работнику за информацией о вашей болезни или лечении.

Сохраните эти инструкции по применению для последующего обращения, если это понадобится.

Каждая предзаряженная игла содержит 300 мг тралокинумаба.

Иглы Adtralza предназначены для одноразового использования.

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Adtralza

• Перед первым введением Adtralza ваш медицинский работник покажет вам, как подготовить и вводить Adtralza с помощью предзаряженной иглы.
• Не вводите Adtralza, пока не покажут вам, как правильно вводить его.
• Обратитесь к своему медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как правильно вводить Adtralza.
• Чтобы получить полную дозу, необходимо вводить 1 инъекцию Adtralza.
• Рекомендуется использовать разные зоны введения для каждой новой инъекции.
• Предзаряженная игла Adtralza имеет защитный механизм иглы, который автоматически закроет иглу после окончания инъекции.
• Не снимайте защитную крышку до тех пор, пока вы не будете готовы вводить инъекцию.
• Не делятся или не используются предзаряженные иглы Adtralza.

Части предзаряженной иглы Adtralza:

Хранение Adtralza

• Храните Adtralza и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните предзаряженные иглы Adtralza в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.
• Храните предзаряженные иглы Adtralza в оригинальной упаковке для защиты от света до тех пор, пока вы не будете готовы к их использованию.
• Не замораживайте предзаряженные иглы Adtralza.Не используйте их, если они замерзли.
• Adtralza можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 14 дней. Если вы вынуждены постоянно вынимать упаковку из холодильника, запишите дату, когда вы вынимаете ее, на упаковке и используйте Adtralza в течение 14 дней. Утилизируйте иглы, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Шаг 1: Подготовка инъекции Adtralza

1а: Соберите все необходимые материалы для инъекции

Для каждой дозы Adtralza вам понадобится:

• Плоская, чистая и хорошо освещенная рабочая поверхность, например стол.
• 1 предзаряженная игла Adtralza
• Туалетная бумага с алкоголем (не входит в комплект)
• Чистые ваты или бумажные шарики (не входит в комплект)
• Контейнер для острых предметов для удаления игл (не входит в комплект).

1б: Вытащите из холодильника упаковку Adtralza

• Проверьте дату окончания срока годности (EXP), указанную на упаковке. Не используйте иглу, если дата окончания срока годности уже истекла.
• Когда вы используете первую иглу из упаковки, проверьте, целостна ли защитная крышка упаковки.Не используйте иглы Adtralza, если защитная крышка упаковки повреждена.

Не используйте иглы Adtralza, которые хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1в: Извлеките иглу Adtralza из упаковки

Извлеките1иглу из упаковки. Когда вы используете первую иглу, верните в холодильник упаковку с оставшейся иглой.

• Не снимайте защитную крышку иглы до шага 3 и пока вы не будете готовы к инъекции.

1г: Дайте игле Adtralza достичь комнатной температуры

Положите иглу на плоскую поверхность и подождите не менее 45 минут, чтобы игла достигла комнатной температуры (от 20 до 30 °C).

Это поможет сделать инъекцию более комфортной.

• Не нагревайте иглу никаким образом.
• Не трясите иглу.
• Не возвращайте иглу в холодильник после того, как она достигнет комнатной температуры.

1д: Проверьте иглу Adtralza

• Убедитесь, что этикетка указывает на правильное название препарата, Adtralza.
• Проверьте дату окончания срока годности на этикетке иглы.
• Обратите внимание на препарат через прозрачную часть иглы. Препарат должен быть прозрачным до опалесцирующим, бесцветным до желтоватым.
• Возможно, вы заметите небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально; не нужно ничего делать.

• Не используйте иглу Adtralza, если:

• дата окончания срока годности на игле уже истекла
• лекарство кажется мутным, окрашенным или содержит частицы
• игла кажется повреждена или подверглась падению

Если вы не можете использовать иглу, утилизируйте ее в контейнере для острых предметов и используйте новую иглу.

Шаг 2: Выбор и подготовка зоны введения

2а: Выберите зону введения

• Вы можете выбрать:

• область живота (брюшной полости)
• мышцу
• верхнюю часть руки, только когда медицинский работник вводит инъекцию.

• Не вводите лекарство в чувствительную кожу, с гематомами, шелушением, рубцами, уплотнением или экземой.
• Не вводите инъекцию менее чем в 5 см от пупка.
• Рекомендуется использовать разные зоны введения для каждой новой инъекции. Не используйте одну и ту же область тела дважды подряд.

2б: Промойте руки и подготовьте кожу

• Промойте руки водой и мылом.
• Очистите выбранную область с помощью туалетной бумаги с алкоголем, выполнив круговые движения.

• Дайте области время подсохнуть.
• Не дуйте на область или трогайте ее до инъекции.

Шаг 3: Ввод инъекции Adtralza

3а: Снимите защитную крышку Adtralza

Согните иглу в руке, а другой рукой потяните защитную крышку и вытащите ее в контейнер для острых предметов. В этот момент защитный механизм иглы станет видимым, чтобы предотвратить случайное касание иглы.

• Не пытайтесь закрыть иглу снова.Это может привести к тому, что инъекция произойдет слишком рано или что игла будет повреждена.
• Не пытайтесь коснуться или нажимать защитный механизм иглы пальцем.Это может привести к порезу иглой.

3б: Положите иглу Adtralza в зону введения, чтобы увидеть прозрачную часть

Вы можете слегка сжать кожу, предварительно очищенную, или вводить инъекцию без сжатия кожи.

Следуйте инструкциям для медицинских работников о том, как вводить инъекцию,

• Положите защитный механизм иглы Adtralza на кожу, предварительно очищенную, на уровне кожи (угол 90 градусов) в зоне введения, которую вы очистили ранее. Убедитесь, что видна прозрачная часть.

• Не изменяйте положение иглы после начала инъекции.

Если игла вытащат слишком рано, вы можете увидеть выход некоторого количества лекарства из иглы. Если это происходит, возможно, вы не получили полную дозу. Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

3в: Нажмите на иглу Adtralza и удерживайте давление

Нажмите иглу с силой и удерживайте ее в этом положении. Вы услышите«клик», который предупредит вас о начале инъекции, и желтый эмболь будет начать перемещаться.

Желтый эмболь переместится вниз по прозрачной части, вливая лекарство.

Полная доза может быть введена в течение 15 секунд.

Вы услышите второй«клик», когда желтый эмболь заполнит прозрачную часть.

Продолжайте нажимать.

3г: Продолжайте нажимать еще 5 секунд

Когда вы услышите второй«клик», продолжайте нажимать иглу с силой в течение 5 секунд, чтобы удостовериться, что вы ввели полную дозу.

3д: Извлеките иглу Adtralza

Вытащите иглу из зоны введения. Защитный механизм иглы переместится и встанет на иглу.

• Положите на зону введения вату или бумажный шарик в течение нескольких секунд.Не трите зону введения.
• Возможно, будет небольшое количество крови или жидкости в месте введения. Это нормально. Если это необходимо, накройте зону введения небольшим бинтом.

3е: Проверьте прозрачную часть

Проверьте прозрачную часть, чтобы убедиться, что все жидкость была введена. Если желтый эмболь не заполнил прозрачную часть, возможно, вы не получили полную дозу. Если это происходит или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Шаг 4: Утилизация иглы Adtralza

• Утилизируйте использованную иглу Adtralza в контейнере для острых предметов сразу после использования.

• Не выбрасывайте иглу Adtralza вместе с обычным мусором.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете сделать его самостоятельно, который:

• Сделан из пластикового материала, устойчивого к воздействию окружающей среды;
• Может закрываться с помощью герметичной крышки, устойчивой к острым предметам, чтобы предотвратить высовывание острых предметов;
• Найдите прямо и устойчиво во время использования;
• Имеет герметичную крышку;
• Удостоверяет правильную маркировку для предотвращения опасных отходов, содержащихся в упаковке.

• Когда контейнер для острых предметов будет почти полным, следуйте местным правилам для немедленной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не утилизируйте контейнер для острых предметов.