АДТРАЛЬЗА 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Проспект: информация для пациента

Адтралза 300 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тралокинумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Адтралза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Адтралзы
3. Как использовать Адтралзу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адтралзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адтралза и для чего она используется

Адтралза содержит активное вещество тралокинумаб.

Тралокинумаб является моноклональным антителом (типом белка), которое блокирует действие белка, называемого IL-13. IL-13 играет ключевую роль в возникновении симптомов атопического дерматита.

Адтралза используется для лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Адтралза может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для экземы, наносимыми на кожу.

Использование Адтралзы для лечения атопического дерматита может улучшить ваш экзему и уменьшить зуд и боль в коже, связанные с ним.

2. Что нужно знать перед началом использования Адтралзы

Не используйте Адтралзу

• если вы аллергичны к тралокинумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Адтралзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях лекарства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими. Во время использования Адтралзы вы должны наблюдать за признаками этих реакций (т.е. дыхательными проблемами, отеком лица, рта и языка, обмороком, головокружением, ощущением головокружения (из-за низкого артериального давления), габонами, зудом и кожной сыпью). Прекратите использовать Адтралзу и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции. Эти признаки указаны в начале раздела 4.

Паразитарная инфекция в кишечнике

Адтралза может уменьшить вашу устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию необходимо лечить до начала лечения Адтралзой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть диарея, газы, диспепсия, жирные испражнения и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть новые или ухудшающиеся проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении.

Дети

Еще неизвестна безопасность и эффективность Адтралзы у детей младше 12 лет, поэтому не давайте это лекарство этой популяции.

Другие лекарства и Адтралза

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• если вам была назначена вакцина недавно или если вам будет назначена вакцина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны эффекты Адтралзы на беременных женщин; поэтому предпочтительно избегать ее использования во время беременности, если только ваш врач не посоветует использовать ее.

Если вы решите использовать Адтралзу, вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Адтралзу. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Адтралза уменьшит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Адтралза содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 300 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Адтралзу

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 300 мг тралокинумаба.

Количество Адтралзы, которое необходимо вводить, и продолжительность лечения

• Ваш врач решит, какое количество Адтралзы вам нужно и как долго вы будете ее использовать.
• Рекомендуемая первая доза составляет 600 мг (две инъекции по 300 мг), за которой следует 300 мг (одна инъекция 300 мг) каждые 2 недели. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач решит, можно ли вам вводить дозу каждые 4 недели.

Адтралза вводится путем инъекции под вашей кожей (подкожной инъекции). Ваш врач или медсестра и вы можете решить, сможете ли вы сами вводить Адтралзу.

Вводите Адтралзу только после того, как ваш врач или медсестра научат вас делать это правильно. Опекун также может вводить Адтралзу вам после получения соответствующей подготовки.

Не встряхивайте шприц.

Внимательно прочитайте "Инструкции по применению" перед введением Адтралзы.

Если вы используете больше Адтралзы, чем необходимо

Если вы используете больше лекарства, чем необходимо, или если вы ввели дозу слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Адтралзу

Если вы забыли ввести дозу в назначенное время, введите Адтралзу как можно скорее.

Затем следующая доза должна быть введена по установленной схеме.

Если вы прервете лечение Адтралзой

Не прерывайте лечение Адтралзой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Адтралза может вызывать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность) и анафилактические реакции; признаки могут включать:

• дыхательные проблемы
• отек лица, рта и языка
• обморок, головокружение, ощущение головокружения (из-за низкого артериального давления)
• габоны
• зуд
• кожная сыпь

Прекратите использовать Адтралзу и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (т.е. простуда и боль в горле)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (т.е. покраснение, отек)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление глаз, которое может вызывать боль в глазах или ухудшение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адтралзы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Если необходимо, Адтралзу можно хранить при комнатной температуре до 30°C в оригинальной упаковке в течение максимального срока 14 дней. Не храните при температуре выше 30°C. Утилизируйте Адтралзу, если вы не используете ее в течение максимального срока 14 дней хранения при комнатной температуре.

Если вам необходимо постоянно хранить упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее удалили, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Адтралзу не следует снова хранить в холодильнике в течение этого периода.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное, имеет измененный цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адтралзы

• Активное вещество - тралокинумаб.
• Каждая предзагруженная ручка содержит 300 мг тралокинумаба в 2 мл инъекционного раствора.
• Остальные компоненты - тригидрат ацетата натрия (Е262), уксусная кислота (Е260), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Адтралзы и содержимое упаковки

Адтралза - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, поставляемый в предзагруженной ручке.

Адтралза выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих 2 предзагруженные ручки, или в многодозовых упаковках, содержащих 6 (3 упаковки по 2) предзагруженные ручки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Адтралзу, доступны на другой стороне этого листка-вкладыша.

Инструкции по применению:

Адтралза 300 мг инъекционный раствор в предзагруженной ручке

тралокинумаб

Прочитайте эти инструкции перед началом использования предзагруженных ручек Адтралзы и каждый раз, когда вы приобретаете новый упаковку, поскольку в них может быть новая информация. Вы также можете проконсультироваться со своим медицинским специалистом о вашем заболевании или лечении.

Сохраните эти инструкции по применению, чтобы вы могли проконсультироваться с ними снова, если это необходимо.

Каждая предзагруженная ручка содержит 300 мг тралокинумаба.

Предзагруженные ручки Адтралзы предназначены для одноразового использования.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Важная информация, которую вам необходимо знать перед введением Адтралзы

• Прежде чем вводить Адтралзу впервые, ваш медицинский специалист покажет вам, как подготовить и ввести Адтралзу с помощью предзагруженной ручки.
• Невводите Адтралзу, пока вам не покажут, как это делать правильно.
• Поговорите с вашим медицинским специалистом, если у вас есть вопросы о том, как правильно вводить Адтралзу.
• Для получения полной дозы необходимо сделать 1 инъекцию Адтралзы.
• Рекомендуется использовать разную зону инъекции для каждой новой инъекции.
• Предзагруженная ручка Адтралзы имеет защитный колпачок для иглы, который автоматически закроет иглу после окончания инъекции.
• Неснимайте защитный колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Неделитесь и не повторно используйте предзагруженные ручки Адтралзы.

Части предзагруженной ручки Адтралзы:

Хранение Адтралзы

• Держите Адтралзу и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните предзагруженные ручки Адтралзы в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните предзагруженные ручки Адтралзы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света, пока вы не будете готовы к их использованию.
• Незамораживайте предзагруженные ручки Адтралзы. Неиспользуйте их, если они были заморожены.
• Адтралза может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 30 °C в течение максимум 14 дней. Если вам нужно постоянно хранить упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее удалили, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Утилизируйте ручки, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Шаг 1: Подготовка инъекции Адтралзы

1а: Соберите все необходимые материалы для инъекции

Для каждой дозы Адтралзы вам понадобится:

• Плоская, чистая и хорошо освещенная рабочая поверхность, такая как стол
• 1 предзагруженная ручка Адтралзы
• Спиртовая салфетка (не входит в упаковку)
• Чистые ватные шарики или марля (не входит в упаковку)
• Контейнер для острых предметов для утилизации игл (не входит в упаковку).

1б: Достаньте упаковку Адтралзы из холодильника

• Проверьте дату истечения срока годности (EXP) на упаковке. Неиспользуйте предзагруженную ручку, если дата истечения срока годности уже прошла.
• Когда вы используете первую предзагруженную ручку из упаковки, проверьте, что упаковка не повреждена. Неиспользуйте предзагруженные ручки Адтралзы, если упаковка повреждена.

Не используйтепредзагруженные ручки Адтралзы, которые хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1в: Достаньте предзагруженную ручку Адтралзы из упаковки

Достаньте 1предзагруженную ручку из упаковки. Когда вы используете первую предзагруженную ручку, верните упаковку с оставшейся предзагруженной ручкой в холодильник.

• Неснимайте защитный колпачок с предзагруженной ручки до тех пор, пока не дойдете до шага 3 и не будете готовы к инъекции.

1г: Дайте предзагруженной ручке Адтралзы достичь комнатной температуры

Положите предзагруженную ручку на плоскую поверхность и подождите как минимум 45 минут перед введением Адтралзы, чтобы предзагруженная ручка достигла комнатной температуры (между 20 °C и 30 °C).

Это поможет сделать инъекцию Адтралзы более комфортной.

• Ненагревайте предзагруженную ручку каким-либо образом.
• Невстряхивайте предзагруженную ручку.
• Невозвращайте предзагруженную ручку в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.

1д: Проверьте предзагруженную ручку Адтралзы

• Убедитесь, что на этикетке указано правильное название лекарства, Адтралза.
• Проверьте дату истечения срока годности на этикетке предзагруженной ручки.
• Осмотрите лекарство через окно для визуального контроля. Лекарство должно быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета.
• Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально; вам не нужно ничего делать.

• Неиспользуйте предзагруженную ручку Адтралзы, если:

• дата истечения срока годности на предзагруженной ручке уже прошла
• лекарство выглядит мутным, измененным или содержит частицы
• предзагруженная ручка кажется повреждена или была уронена

Если вы не можете использовать предзагруженную ручку, утилизируйте ее в контейнере для острых предметов и используйте новую предзагруженную ручку.

Шаг 2: Выбор и подготовка зоны инъекции

2а: Выберите зону, в которой будет введена инъекция

• Вы можете сделать это в:

• области живота (абдомена)
• бедре
• верхней части руки, только когда опекун вводит инъекцию.

• Невводите лекарство в чувствительную кожу, с синяками, чешуйчатую, с рубцами, уплотненную или с экземой.
• Невводите инъекцию на расстоянии менее 5 см вокруг пупка.
• Рекомендуется использовать разную зону инъекции для каждой новой инъекции. Не используйте одну и ту же зону тела 2 раза подряд.

2б: Вымойте руки и подготовьте кожу

• Вымойте руки водой и мылом.
• Очистите выбранную зону спиртовой салфеткой, делая круговое движение.

• Дайте зоне полностью высохнуть.
• Недуйте на зону и нетрогайте чистую зону перед инъекцией.

Шаг 3: Введение Адтралзы

3а: Снимите защитный колпачок с Адтралзы

Держите предзагруженную ручку одной рукой, а другой рукой потяните защитный колпачок и выбросьте его в контейнер для острых предметов. В этот момент защитник иглы будет открыт, чтобы избежать прикосновения к игле.

• Непытайтесь снова закрыть предзагруженную ручку. Это может вызвать слишком раннее введение инъекции или повреждение иглы.
• Непытайтесь трогать или давить на защитник иглы пальцем. Это может вызвать травму от укола иглы.

3б: Поместите предзагруженную ручку Адтралзы в зону инъекции, чтобы увидеть окно для визуального контроля

Вы можете слегка сжать предварительно очищенную кожу или ввести инъекцию без сжатия кожи.

Следуйте инструкциям медицинских специалистов о том, как вводить инъекцию,

• Поместите защитник иглы предзагруженной ручки к коже (угол 90 градусов) в зону инъекции, которую вы предварительно очистили. Убедитесь, что вы можете увидеть окно для визуального контроля.

• Неменяйте положение предзагруженной ручки после начала инъекции.

Если предзагруженная ручка будет удалена слишком рано, вы можете увидеть выход некоторого количества лекарства из предзагруженной ручки. Если это произойдет, вы, возможно, не получите полную дозу. Позвоните вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3в: Нажмите на предзагруженную ручку Адтралзы и удерживайте давление

Нажмите предзагруженную ручку крепко и удерживайте ее на месте. Вы услышите «щелчок», который сигнализирует о начале инъекции, и желтый поршень начнет двигаться.

Желтый поршень переместится до нижней части окна для визуального контроля при введении лекарства.

Введение полной дозы может занять до 15 секунд.

Вы услышите второй «щелчок», когда желтый поршень заполнит окно для визуального контроля.

Продолжайте нажимать.

3г: Продолжайте нажимать еще 5 секунд

Когда вы услышите второй «щелчок», продолжайте нажимать предзагруженную ручку крепко на коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вы вводите полную дозу.

3д: Удалите предзагруженную ручку Адтралзы

Удалите предзагруженную ручку из зоны инъекции. Защитник иглы переместится и закроет иглу.

• Поместите ватный шарик или сухую марлю на зону инъекции на несколько секунд. Нетрите зону инъекции.
• Возможно, на месте инъекции будет небольшое количество крови или жидкости. Это нормально. Если необходимо, накройте зону инъекции небольшим пластырем.

3е: Проверьте окно для визуального контроля

Проверьте окно для визуального контроля, чтобы убедиться, что все жидкость была введена. Если желтый поршень не заполняет окно для визуального контроля, вы, возможно, не получили полную дозу. Если это произойдет или если у вас есть другие вопросы, позвоните вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг 4: Утилизация предзагруженной ручки Адтралзы

• Утилизируйте использованную предзагруженную ручку Адтралзы в контейнере для острых предметов сразу после использования.

• Невыбрасывайте предзагруженную ручку Адтралзы вместе с домашними отходами.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете сделать его самостоятельно, используя:

• прочный пластик;
• закрывающийся герметичный и устойчивый к проколам контейнер, чтобы не торчали острые предметы;
• контейнер, который находится в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
• герметичный контейнер и
• правильно помеченный контейнер, чтобы предупредить о опасных отходах, которые он содержит.

• Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям по утилизации контейнеров для острых предметов.
• Неперерабатывайте контейнер для острых предметов.