Adtralza 150 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пациента

Адтралза150мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

тралокинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4содержит информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Адтралза и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Адтралзы

3.Как использовать Адтралзу

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Адтралзы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адтралза содержит активное вещество тралокинумаб.

Тралокинумаб — моноклональный антитело (一种 белок) который блокирует действие белка, называемого IL‑13. IL‑13играет ключевую рольв появлении симптомов атопического дерматита.

Адтралза используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени, также известным как эксема атопическая. Адтралза может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами для экземы атопической, которые наносятся на кожу.

Использование Адтралза для лечения атопического дерматита может улучшить вашу эксему и снизить зуд и боль кожи, связанные с ней.

Не использовать Адтралзу

• если вы аллергины на тралокинумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, или не уверены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Адтралзы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях лекарства могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими. Пока вы будете использовать Адтралзу, следите за признаками этих реакций (т. е. проблемы с дыханием, опухание лица, губ и языка, обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за низкого артериального давления), слезотечение, зуд и кожная сыпь).

Остановите использование Адтралзы и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой признак аллергической реакции. Эти признаки указаны в начале раздела4.

Параситарная инфекция кишечника

Адтралза может снизить вашу сопротивляемость инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию следует лечить перед началом лечения Адтралзой. Обратитесь к врачу, если у вас диарея, газы, боль в животе, жирная испражнение и дегидратация, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, обратитесь к врачу.

Офтальмологические проблемы

Обратитесь к врачу, если у вас появляются новые офтальмологические проблемы или ухудшаются, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Адтралзы в детях младше12лет не известны, поэтому не используйте этот препарат в этой возрастной группе.

Другие препараты и Адтралза

Обратите внимание врачу или фармацевту

• Если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.
• Если вы недавно получали или собираетесь получить вакцину.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Безопасность Адтралзы для беременных женщин неизвестна, поэтому лучше избегать его использования во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Если вы решите использовать Адтралзу, вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать этот препарат. Не делайте обеих вещей одновременно.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Адтралза снизит вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Адтралза содержит сод

Этот препарат содержит менее1ммоль соды (23 мг) в дозе150мг; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

В каждой предзаряженной игле содержится150мг тралокинумаба.

Количество Адтралзы, которое следует применять и продолжительность лечения

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с атопической дерматитом:

• Ваш врач решит, сколько Адтралзы вам нужно и продолжительность лечения.
• Рекомендуемая первая доза составляет600мг (четыре инъекции по150мг), за которой следует300мг (две инъекции по150мг), вводимые каждые 2недели. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач решит, можно ли вам вводить дозу каждые 4недели.

Адтралзу вводят подкожно. Врач или медсестра и вы можете решить, можно ли вам вводить Адтралзу сами.

Вводите Адтралзу только после того, как ваш врач или медсестра научили вас правильно вводить его. Опекун также сможет вводить Адтралзу после получения соответствующей подготовки.

Не трясите иглу.

Прочтите «Инструкции по применению» перед инъекцией Адтралзы.

Если вы использовали больше Адтралзы, чем следует

Если вы использовали больше лекарства, чем следует, или если вы ввели дозу слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Адтралзу

Если вы забыли ввести дозу в подходящее время, введите Адтралзу как можно скорее. Затем следующая доза должна быть введена в соответствии с установленной схемой.

Если вы прерываете лечение Адтралзу

Не прерывайте лечение Адтралзу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Adtralza может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как анафилактические реакции; симптомы могут включать:

• проблемы с дыханием
• отек лица, губ и языка
• синcope, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление)
• зуд
• жжение
• кожная сыпь

Остановите использование Adtralza и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем1из каждых10людей)

• верхние респираторные инфекции (т. е. простуда и раздражение горла)

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• заложенность и зуд глаз
• инфекция глаз
• реакции в области инъекции (т. е. воспаление, отек)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• инфекция глаз, которая может вызвать боль в глазах или снижение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Если необходимо, Адтралзу можно хранить при комнатной температуре до 25 °C в внешней упаковке в течение максимального срока 14 дней. Не храните при температуре выше 25 °C. Утилизируйте Адтралзу, если не используете его в течение максимального срока 14 дней хранения при комнатной температуре.

Если необходимо, вытащите упаковку из холодильника навсегда, запишите дату, когда вы ее вытащили, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Адтралзу не следует снова охлаждать в течение этого периода.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный, разбавленный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего врача, фармацевта или медсестру, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adtralza

• Активное вещество — тралокинумаб.
• Каждая предзаряженная стрелка содержит150мг тралокинумаба в1мл инъекционной жидкости.
• Другие компоненты — сода ацетатная тригидрат (E262), уксусная кислота (E260), хлорид натрия, полисорбат80(E433) и вода для инъекций.

Внешний вид Adtralza и содержимое упаковки

Adtralza — прозрачная или опалесцирующая жидкость желтого цвета, поставляемая в предзаряженную стрелку из стекла с защитой иглы.

Adtralza доступна в упаковках единичных размеров, содержащих2предзаряженные стрелки или в упаковках многофазных размеров, содержащих4(2упаковки по2) или12(6упаковок по2) предзаряженных стрелок.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LEO Pharma A/S

Industriparken55

DK‑2750Ballerup

Дания

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Adtralza, доступны на обратной стороне этого проспекта.

Инструкции по применению

Adtralza

тралокинумаб

Инъекционная жидкость в предзаряженной стрелке

Прочитайте эти инструкции до начала использования предзаряженных стрелок Adtralza и каждый раз, когда вы приобретаете новый пакет, поскольку может быть включена новая информация. Вы также можете обратиться к своему медицинскому работнику за информацией о вашей болезни или лечении.

Сохраните эти инструкции по применению для будущего использования.

Каждая предзаряженная стрелка Adtralza содержит150мг тралокинумаба.

Предзаряженные стрелки Adtralza предназначены для одноразового использования.

ВАЖНОЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Adtralza

• Перед первым введением Adtralza ваш медицинский работник покажет вам, как подготовить и вводить Adtralza с помощью предзаряженных стрелок.
• Не вводите Adtralza, пока не будет показано, как правильно вводить его.
• Обратитесь к своему медицинскому работнику, если у вас есть вопросы о том, как правильно вводить Adtralza.
• Чтобы получить полную дозу, необходимо вводить2введения Adtralza.Рекомендуется использовать разные области кожи для каждого нового набора введений.
• Предзаряженные стрелки Adtralza имеют защитный механизм, который автоматически закроет иглу после введения.
• Не снимайте защитный механизм иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
• Не делятся или не используются повторно предзаряженные стрелки Adtralza.

Части предзаряженной стрелки Adtralza:

Хранение Adtralza

• Храните Adtralza и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните предзаряженные стрелки Adtralza в холодильнике между2°C и8°C.
• Храните предзаряженные стрелки Adtralza в оригинальной упаковке для защиты от света до тех пор, пока вы не будете готовы к их использованию.
• Не замораживайте предзаряженные стрелки Adtralza.Не используйте их, если они замерзли.
• Adtralza можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре до25°C в течение максимального срока14дней. Если вы выносите упаковку из холодильника навсегда, запишите дату, когда вы ее выносите, на упаковке и используйте Adtralza в течение14дней. Утилизируйте предзаряженные стрелки, если они находились вне холодильника более14дней.

Шаг1: Подготовка к введению Adtralza

1а: Соберите все необходимое для введения

Для каждой дозы Adtralza вам понадобится:

• Плоская, чистая и хорошо освещенная рабочая поверхность, например стол.
• Упаковка Adtralza с2предзаряженными стрелками Adtralza.
• Туалетная бумага с алкоголем (не входит в упаковку).
• Чистые кусочки ваты или бумаги для ваты (не входит в упаковку).
• Контейнер для острых предметов для утилизации игл (не входит в упаковку).

1б: Вытащите предзаряженные стрелки Adtralza из упаковки

• Проверьте дату окончания срока годности (EXP), указанную на упаковке. Не используйте предзаряженные стрелки, если дата окончания срока годности уже истекла.
• Проверьте, целостен ли упаковочный клей.Не используйте предзаряженные стрелки, если упаковочный клей разорван.

Не используйте предзаряженные стрелки, которые хранились при комнатной температуре более14дней.

1в: Дайте предзаряженным стрелкам Adtralza достичь комнатной температуры

Положите упаковку Adtralza на плоскую поверхность и дайте предзаряженным стрелкам Adtralza достичь комнатной температуры (от20°C до25°C) в течение30минут.

• Не нагревайте предзаряженные стрелки.
• Не трясите предзаряженные стрелки.
• Не снимайте защитный механизм иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.
• Не возвращайте предзаряженные стрелки в холодильник после того, как они достигнут комнатной температуры.

1г: Извлеките предзаряженные стрелки Adtralza из упаковки

Извлеките2предзаряженные стрелки Adtralza из упаковки по одной за раз, держа их за середину корпуса.

• Не касайтесь защитных клипов иглы, чтобы избежать активации защитного механизма иглы слишком рано.
• Не снимайте защитный механизм иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению.

1д: Проверьте предзаряженные стрелки Adtralza

• Убедитесь, что этикетки указывают на правильное название препарата, Adtralza.
• Проверьте дату окончания срока годности на предзаряженных стрелках.
• Обратите внимание на препарат через прозрачные окна. Препарат должен быть прозрачным или опалесцирующим, желтого цвета.
• Не используйте предзаряженные стрелки, если:
• • дата окончания срока годности на предзаряженных стрелках уже истекла.
  • препарат кажется мутным, разбавленным или содержит частицы.
  • предзаряженные стрелки кажутся повреждёнными или упали.

Если вы не можете использовать предзаряженные стрелки, утилизируйте их в контейнере для острых предметов и используйте новые предзаряженные стрелки.

• Возможно, вы заметите небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально; вам не нужно ничего делать.

Шаг2: Выбор и подготовка области введения

2а: Выберите область, в которой будут введены инъекции

• Вы можете выбрать:
• • область живота (абдоминальную область).
  • бедро.
  • верхнюю часть руки, только если ваша опека вводит инъекции.
• Не вводите препарат в чувствительную кожу, с гематомами, шелушением, рубцами, уплотнением или экземой.
• Не вводите препарат в область, расположенную менее чем5см от пупка.

2б: Промойте руки и подготовьте кожу

• Промойте руки водой и мылом.
• Очистите выбранную область для инъекций с помощью туалетной бумаги с алкоголем, выполнив круговые движения.
• • Дайте области высохнуть полностью.
  • Не дуйте на область или не касайтесь ее до введения.

Шаг3: Введение Adtralza

3а: Снимите защитный механизм иглы Adtralza

Согните корпус предзаряженной стрелки Adtralza одной рукой, а другой рукой потяните защитный механизм иглы и выбросите его в контейнер для острых предметов.

• Не пытайтесь закрыть предзаряженные стрелки.
• Не держите шток или головку штока во время снятия защитного механизма иглы.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Не касайтесь иглы или не позволяйте ей соприкоснуться с любой поверхностью.

3б: Вставьте иглу

Согните кожу и держите ее одной рукой, а другой рукой вставьте иглу полностью в кожу под углом между45° и90°.

3в: Введите препарат

Сильно нажмите на головку штока пальцем. Когда вы не сможете больше нажимать на головку штока, все препарат будет введено.

3г: Отпустите и выньте иглу

Отпустите головку штока. Игла автоматически откатится в корпус предзаряженной стрелки и останется внутри.

• Нанесите кусочек ваты или бумаги для ваты на область введения в течение нескольких секунд. Не трите область введения. Если необходимо, накройте область введения небольшим бинтом.
• Возможно, вы заметите небольшое количество крови или жидкости в месте введения. Это нормально.

Утилизируйте предзаряженную стрелку, используемую для введения, в контейнере для острых предметов.См. Шаг5«Утилизация Adtralza».

Шаг4: Введение второй предзаряженной стрелки

Чтобы получить полную дозу, вам необходимо вводить2введения Adtralza.Сделайте вторую предзаряженную стрелку и повторите шаги3и5.

Примечание

Убедитесь, что вы вводите вторую инъекцию в одну и ту же область тела, но на расстоянии не менее3см от первой.

Шаг5: Утилизация Adtralza

• Утилизируйте предзаряженные стрелки, использованные для введения, в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• • Не выбрасывайте предзаряженные стрелки в обычный мусор.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете сделать его самостоятельно, который:
• • состоит из пластиковой тары, устойчивой к острым предметам;
  • может закрываться с помощью герметичной крышки, устойчивой к острым предметам, чтобы предотвратить высовывание острых предметов;
  • стоят прямо и устойчиво во время использования;
  • антифугирован;
  • правильно маркирован для предупреждения о вредных отходах, содержащихся в упаковке.
• Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, следуйте местным инструкциям для немедленной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не утилизируйте контейнер для острых предметов.