АДТРАЛЬЗА 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Адтралза150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тралокинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Адтралза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Адтралзы
3. Как использовать Адтралзу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Адтралзы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адтралза и для чего она используется

Адтралза содержит активное вещество тралокинумаб.

Тралокинумаб является моноклональным антителом (типом белка), которое блокирует действие белка, называемого IL-13. IL-13 играет ключевую роль в возникновении симптомов атопического дерматита.

Адтралза используется для лечения взрослых пациентов и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Адтралза может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения атопического экземы, наносимыми на кожу.

Использование Адтралзы для лечения атопического дерматита может улучшить ваш экзему и уменьшить зуд и боль в коже, связанные с ним.

2. Что нужно знать перед началом использования Адтралзы

Не используйте Адтралзу

• если вы аллергичны к тралокинумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Адтралзы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Адтралзы.

Аллергические реакции

В очень редких случаях препараты могут вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность) и тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими. Во время использования Адтралзы вы должны наблюдать за признаками этих реакций (т.е. проблемы с дыханием, отек лица, рта и языка, обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за низкого кровяного давления), габоны, зуд и кожная сыпь).

Прекратите использовать Адтралзу и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции. Эти признаки указаны в начале раздела 4.

Паразитарная инфекция в кишечнике

Адтралза может уменьшить вашу устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Любую паразитарную инфекцию необходимо лечить до начала лечения Адтралзой. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть диарея, газы, дискомфорт в желудке, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции. Если вы живете в регионе, где такие инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть новые или ухудшающиеся проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении.

Дети и подростки

Еще неизвестна безопасность и эффективность Адтралзы у детей младше 12 лет, поэтому не давайте этот препарат этой группе пациентов.

Другие препараты и Адтралза

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.
• если вам недавно была введена или будет введена вакцина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Неизвестны эффекты Адтралзы на беременных женщин; поэтому рекомендуется избегать ее использования во время беременности, если только ваш врач не посоветует использовать ее.

Если вы решите использовать Адтралзу, вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Адтралзу. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Адтралза уменьшит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Адтралзасодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 150 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Адтралзу

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 150 мг тралокинумаба.

Количество Адтралзы, которое необходимо вводить, и продолжительность лечения

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с атопическим дерматитом:

• Ваш врач решит, какое количество Адтралзы вам нужно и как долго необходимо лечение.
• Рекомендуемая первая доза составляет 600 мг (четыре инъекции по 150 мг), за которой следует 300 мг (две инъекции по 150 мг) каждые 2 недели. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач решит, можно ли вам вводить дозу каждые 4 недели.

Адтралза вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач или медсестра и вы можете решить, сможете ли вы сами вводить Адтралзу.

Вводите Адтралзу только после того, как ваш врач или медсестра научат вас делать это правильно. Опекун также может вводить вам Адтралзу после получения соответствующей подготовки.

Не встряхивайте шприц.

Внимательно прочитайте «Инструкции по применению» перед введением Адтралзы.

Если вы использовали больше Адтралзы, чем необходимо

Если вы использовали больше препарата, чем необходимо, или если была введена доза слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли использовать Адтралзу

Если вы забыли ввести дозу в назначенное время, введение Адтралзы должно быть сделано как можно скорее. Последующая доза должна быть введена согласно установленному графику.

Если вы прервете лечение Адтралзой

Не прерывайте лечение Адтралзой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Адтралза может вызывать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции (гиперчувствительность) и анафилактические реакции; признаки могут включать:

• проблемы с дыханием
• отек лица, рта и языка
• обморок, головокружение, чувство головокружения (из-за низкого кровяного давления)
• габоны
• зуд
• кожная сыпь

Прекратите использовать Адтралзу и обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (т.е. простуда и раздражение горла)

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• реакции в месте инъекции (т.е. покраснение, отек)

Не часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• воспаление глаз, которое может вызвать боль в глазах или ухудшение зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любые нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адтралзы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Если необходимо, Адтралза может храниться при комнатной температуре до 25°C в внешней упаковке в течение максимального срока 14 дней. Не храните при температуре выше 25°C. Утилизируйте Адтралзу, если не используете ее в течение максимального срока 14 дней хранения при комнатной температуре.

Если вам необходимо постоянно хранить упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее удалили, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Адтралза не должна храниться в холодильнике снова в течение этого периода.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный, имеет измененный цвет или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Адтралзы

• Активное вещество - тралокинумаб.
• Каждая предварительно заполненная шприц содержит 150 мг тралокинумаба в 1 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты - тригидрат ацетата натрия (Е262), уксусная кислота (Е260), хлорид натрия, полисорбат 80 (Е433) и вода для инъекций.

Внешний вид Адтралзы и содержимое упаковки

Адтралза - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, поставляемый в предварительно заполненном шприце из стекла с защитным колпачком для иглы.

Адтралза выпускается в упаковках по 2 предварительно заполненных шприца или в упаковках по 4 (2 упаковки по 2) или 12 (6 упаковок по 2) предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: Октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению с информацией о том, как вводить Адтралзу, доступны на обратной стороне этого листка.

Инструкции по применению

Адтралза

тралокинумаб

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Прочитайте эти инструкции перед началом использования шприцев Адтралзы и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку, поскольку в них может быть новая информация. Вы также можете проконсультироваться со своим медицинским специалистом о вашем заболевании или лечении.

Сохраните эти инструкции по применению, чтобы вы могли обратиться к ним снова, если это необходимо.

Каждый шприц содержит150мг тралокинумаба.

Шприцы Адтралзы предназначены для одноразового использования.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Важная информация, которую вам необходимо знать перед введением Адтралзы

• Прежде чем вводить Адтралзу впервые, ваш медицинский специалист покажет вам, как подготовить и ввести Адтралзу с помощью шприцев.
• Невводите Адтралзу, пока вам не покажут, как это делать правильно.
• Обсудите с вашим медицинским специалистом, если у вас есть вопросы о том, как правильно вводить Адтралзу.
• Для получения полной дозы необходимо сделать2инъекции Адтралзы (1 комплект инъекций).Рекомендуется использовать разную зону инъекции для каждого нового комплекта инъекций.
• Шприцы Адтралзы имеют защитный колпачок для иглы, который автоматически закроет иглу после окончания инъекции.
• Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Неделитесь и не повторно используйте шприцы Адтралзы.

Части шприца Адтралзы:

Хранение Адтралзы

• Храните Адтралзу и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните шприцы Адтралзы в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Храните шприцы Адтралзы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света до использования.
• Незамораживайте шприцы Адтралзы. Неиспользуйте их, если они были заморожены.
• Адтралза может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. Если вам нужно постоянно хранить упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее извлекли, на упаковке и используйте Адтралзу в течение 14 дней. Утилизируйте шприцы, если они находились вне холодильника более 14 дней.

Шаг1: Подготовка инъекции Адтралзы

1а: Соберите все необходимые материалы для инъекции

Для каждой дозы Адтралзы вам понадобится:

• Плоская, чистая и хорошо освещенная рабочая поверхность, такая как стол
• Упаковка Адтралзы с 2 предварительно заполненными шприцами Адтралзы
• Ватный шарик с алкоголем (не включен в упаковку)
• Чистые ватные шарики или марля (не включены в упаковку)
• Контейнер для острых предметов для утилизации игл (не включен в упаковку).

1б: Извлеките упаковку с шприцем Адтралзы из холодильника

• Проверьте дату истечения срока годности (EXP) на упаковке.Неиспользуйте шприц, если дата истечения срока годности уже прошла.
• Проверьте, что упаковка Адтралзы целая. Неиспользуйте шприцы Адтралзы, если упаковка повреждена.

Не используйтешприцы Адтралзы, которые хранились при комнатной температуре более 14 дней.

1в: Дайте шприцам Адтралзы достичь комнатной температуры

Положите упаковку Адтралзы на плоскую поверхность и подождите 30 минут, прежде чем вводить Адтралзу, чтобы шприцы достигли комнатной температуры (между 20°C и 25°C). Это сделает инъекцию Адтралзы более комфортной.

• Ненагревайте шприцы каким-либо образом.
• Невстряхивайте шприцы.
• Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не дойдете до шага 3 и не будете готовы сделать инъекцию.
• Невозвращайте шприцы в холодильник после того, как они достигнут комнатной температуры.

1г: Извлеките шприцы Адтралзы из упаковки

Извлеките 2 предварительно заполненных шприца Адтралзы из упаковки по одному, держа их за середину корпуса (не за стержень поршня).

• Нетрогайте зажимы защитного колпачка для иглы, чтобы не активировать защитный колпачок слишком рано.
• Неснимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не дойдете до шага 3 и не будете готовы сделать инъекцию.

1е: Проверьте2предварительно заполненных шприца Адтралзы

• Убедитесь, что этикетки указывают правильное название лекарства, Адтралза.
• Проверьте дату истечения срока годности на шприцах.
• Осмотрите лекарство через окна для наблюдения. Лекарство должно быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета.
• Неиспользуйте шприцы Адтралзы, если:
• • дата истечения срока годности на шприцах уже прошла
  • лекарство выглядит мутным, измененным цветом или содержит частицы
  • шприцы кажутся повреждены или были уронены

Если вы не можете использовать шприцы, утилизируйте их в контейнере для острых предметов и используйте новые шприцы.

• Возможно, вы увидите небольшие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны инъекции

2а: Выберите зону, в которой будут сделаны инъекции

• Вы можете сделать это в:
• • области живота (абдомена)
  • бедре
  • верхней части руки, только когда ухаживающий вводит инъекции.
• Невводите лекарство в чувствительную кожу, с синяками, чешуйчатую, с рубцами, уплотненную или с экземой.
• Невводите инъекцию на расстоянии менее 5 см вокруг пупка.

2б: Вымойте руки и подготовьте кожу

• Вымойте руки водой и мылом.
• Очистите выбранную зону для 2 инъекций ватным шариком с алкоголем, делая круговое движение.
• • Дайте зоне полностью высохнуть.
  • Недуйте на зону и нетрогайте чистую зону перед инъекцией.

Шаг3: Введение Адтралзы

3а: Снимите колпачок с иглы Адтралзы

Держите корпус предварительно заполненного шприца Адтралзы одной рукой, а другой рукой потяните колпачок с иглы и выбросьте его в контейнер для острых предметов.

• Непытайтесь снова закрыть шприцы Адтралзы.
• Недержите стержень поршня или головку поршня, пока снимаете колпачок с иглы.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Нетрогайте иглу и непозволяйте ей соприкасаться с любой поверхностью.

3б: Введите иглу

Одной рукой осторожно сожмите и удерживайте складку кожи, предварительно очищенную. Другой рукой полностью введите иглу в кожу под углом 45-90 градусов.

3в: Введите лекарство

Твердым движением нажмите на головку поршня большим пальцем. Все лекарство будет введено, когда вы больше не сможете нажимать на поршень.

3г: Отпустите и вытащите иглу

Поднимите большой палец от головки поршня. Игла автоматически отойдет внутрь корпуса шприца и останется внутри.

• Поместите ватный шарик или сухую марлю на место инъекции на несколько секунд. Нетрите место инъекции. Если необходимо, накройте место инъекции небольшим пластырем.
• Возможно, на месте инъекции появится небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

Утилизируйте использованный шприц Адтралзы в контейнере для острых предметов. См. шаг5«Утилизация Адтралзы».

Шаг4: Введение второй шприцы

Для получения полной назначенной дозы необходимо сделать вторую инъекцию.Возьмите вторую предварительно заполненную шприц Адтралзы и повторите шаги3и5.

Примечание

Убедитесь, что делаете вторую инъекциюв той же области тела, но на расстоянии не менее 3 см от первой.

Шаг5: Утилизация Адтралзы

• Утилизируйте использованные шприцы Адтралзы в контейнере для острых предметов сразу после использования.
• • Невыбрасывайте шприцы Адтралзы вместе с домашними отходами.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, вы можете сделать его самостоятельно, используя:
• • прочный пластик;
  • может быть закрыт герметичной и прочной крышкой, чтобы не допустить выхода острых предметов;
  • находится в вертикальном и устойчивом положении во время использования;
  • герметичен и
  • правильно помечен, чтобы предупредить о опасных отходах, содержащихся в контейнере.
• Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следует соблюдать местные рекомендации по немедленной утилизации контейнеров для острых предметов.
• Неперерабатывайте контейнер для острых предметов.