АДОЛЬКИР 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Адолкир 25 мгтаблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Декскетопрофен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Адолкир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолкира
3. Как принимать Адолкир
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Адолкира

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолкир и для чего он используется

Это лекарственное средство является обезболивающим средством из группы лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется у взрослых для симптоматического лечения острого боли средней интенсивности в течение короткого периода, такого как боль в мышцах или суставах, менструальная боль и зубная боль.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолкира

Не принимайтеАдолкир

• Если вы аллергичны к декскетопрофену или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы пережили астматические приступы, аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангioneurotic отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы пережили фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарственных средств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
  • Если у вас есть язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы пережили в прошлом кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
  • Если у вас есть хронические желудочно-кишечные проблемы (например, изжога, боль в желудке);
  • Если вы пережили в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию, вызванную предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;

• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или в период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Адолкира:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или задержка жидкости или вы пережили какие-либо из этих заболеваний в прошлом;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, истории инсультов или вы думаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите), вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарственные средства, такие как Адолкир, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов («инфарктов миокарда») или инсультов («инсультов»). Любой риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• Если вам больше 65 лет, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4). Если они возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства или вы пережили их в прошлом;
• Если у вас есть инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРС, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарственное средство для защиты желудка (например, мисопростол или другие лекарственные средства, блокирующие производство желудочной кислоты);
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или назальными полипами, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Адолкир может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарственное средство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Избегайте использования этого лекарственного средства, если у вас ветряная оспа.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не было изучено у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не были установлены, и его не следует использовать у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Адолкир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство, даже если оно было приобретено без рецепта. Есть некоторые лекарственные средства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарственные средства, которые могут потребовать изменения дозы, если они принимаются вместе.

Сообщите всегда вашему врачу, стоматологу или фармацевту, если, кроме этого лекарственного средства, вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарственные средства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарственное средство для лечения рака и иммунодепрессивное средство), используемое в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечно-сосудистых расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя.

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарственные средства, то есть лекарственные средства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРС;
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;
  • Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых расстройств;
  • Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарственных средств с Адолкиром, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Адолкира с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать лекарственное средство с пищей, чтобы уменьшить вероятность возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Употребление НПВП в сочетании с алкоголем может ухудшить побочные эффекты, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте это лекарственное средство во время последних трех месяцев беременности или во время лактации. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Не следует принимать Адолкир во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и если ваш врач не рекомендует это. Если вам требуется лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение самого короткого периода.

Начиная с 20-й недели беременности, Адолкир может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам требуется лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Использование этого лекарственного средства может нанести вред фертильности, поэтому не рекомендуется использовать это лекарственное средство во время попытки зачатия или во время изучения проблемы бесплодия.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может вызвать сонливость, головокружение и размытое зрение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы заметили эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Адолкир содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адолкир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза лекарственного средства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени.

Следует использовать эффективную дозу как можно ниже в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетки можно делить на равные дозы.

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с почечной или печеночной недостаточностью

Если вы пациент пожилого возраста или страдаете легкими почечными проблемами или легкими печеночными проблемами, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 2 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эта начальная доза может быть увеличена позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если лекарственное средство было хорошо перенесено.

Не следует использовать декскетопрофен, если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Это лекарственное средство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Лекарственное средство можно принимать с пищей или без нее. Прием лекарственного средства с пищей помогает уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если ваша боль сильная и вам требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до любого приема пищи или еды), поскольку оно будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Адолкира с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли больше Адолкира, чем следует

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91.562.04.20, указав лекарственное средство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарственного средства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Адолкир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда это необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Адолкир»).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 человек

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 человек

Головокружение (вертиго), головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

Пептическая язва, перфорация или кровотечение язвы (что может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, повышенное артериальное давление, замедление дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отеки лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в нижней части спины, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдем), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали любой из этих побочных эффектов из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вам более 65 лет.

Немедленно прекратите принимать это лекарство, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Адолкир, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, которые поражают соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и напряжение шеи.

Побочные эффекты, наиболее часто наблюдаемые, являются желудочно-кишечными. Могут возникать пептические язвы, перфорация или кровотечение в желудочно-кишечном тракте, иногда смертельные, особенно у пациентов старше 65 лет.

После приема внутрь были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Редко наблюдалась воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адолкира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адолкира

• Активное вещество - декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (картофельный крахмал), диэтилстеарат глицерина.

Покрытие таблетки: сухая лака, состоящая из: гипромеллозы, диоксида титана и макрогола 6000, и пропиленгликоля (Е-1520).

Внешний вид Адолкира и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета и круглые, с насечкой на обеих сторонах, с выпуклыми сторонами.

Упаковка содержит 20 и 500 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки упакованы в блистеры (ПВХ-алюминий).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Испания

Производитель

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Альфонс XII, 587

08918 Бадалона (Барселона) Испания

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Виа Кампо ди Пиле с/н – Л’АКВИЛА – Италия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.