Противорецептор: информация для пользователя

АДОЛОНТА РЕТАРД 200 мг таблетки с длительным высвобождением

Трамадол, гидрохлорид

Прочтите всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Трамадол - активное вещество АДОЛОНТА РЕТАРД 200 МГ - является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, действующим на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

АДОЛОНТА РЕТАРД 200 МГ назначается для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайте Адолонту Ретард 200 мг

• Если вы аллергины на тримадол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете также ингибиторы МАО (определенные лекарства для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Адолонтою Ретард 200 мг (см. «Принятие Адолонты Ретард 200 мг с другими лекарствами»).
• Если у вас эпилепсия и кризы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Адолонты Ретард 200 мг, если:

• У вас есть нарушения сознания (вы думаете, что вы упадете).
• Вы находитесь в шоке (одним из признаков шока может быть холодный пот).
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• У вас есть проблемы с дыханием.
• Вы эпилептики или страдаете эпилептическими кризами, поскольку риск этих кризов может увеличиться.
• У вас депрессия и вы принимаетеантидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать стримадолом (см. «Принятие Адолонты Ретард 200 мг с другими лекарствами»).
• У вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Адолонты Ретард 200 мг также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Адолонты Ретард 200 мг может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотических веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать лекарство дольше, чем указано вашим врачом.

– Вы должны принимать более высокую дозу.

– Вы используете лекарство для других целей, чем те, для которых оно было назначено, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные попытки и неудачные попытки бросить лекарство или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к вашему врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Адолонтою Ретард 200 мг).

Пневмонии, связанные со сном

Адолонта Ретард 200 мгсодержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опияды могут вызывать пневмонии, связанные со сном; например, центральная апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас развивается центральная апноэ сна.

Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновую энцефалопатию, которая может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зафиксированы эпилептические кризы у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает максимальную рекомендованную суточную дозу (400 мг).

Учитывайте, что Адолонта Ретард 200 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда Адолонта Ретард 200 мг используется в течение длительного периода времени, его эффект может уменьшиться, и вам могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

В случае пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств лечение Адолонтою Ретард 200 мг должно проводиться только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.

Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих проблем во время лечения Адолонтою Ретард 200 мг или если они у вас когда-то возникали:

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («эффекты отмены»).

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно:

– Быстрая или поверхностная дыхание,

– Беспокойство,

– Сонливость,

– Сужение зрачков,

– Общее недомогание или рвота,

– Запор,

– Пониженный аппетит.

Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, когда вы принимаетеАдолонту Ретард 200 мг:

– Ощущение крайней усталости,

– Пониженный аппетит,

– Глубокое болевое ощущение в животе,

– Тошнота, рвота или низкое артериальное давление.

Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принятие Адолонты Ретард 200 мг с другими лекарствами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, вам придется принимать любое другое лекарство.

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 200 мг с ингибиторами МАО (некоторые лекарства для лечения депрессии).

Должно быть избегано одновременное лечение Адолонтою Ретард 200 мг с лекарствами, содержащими:

• Карбамазепин (для эпилептических кризов)
• Онданстерон (лекарство для предотвращения тошноты)

Врач скажет вам, нужно ли принимать Адолонту Ретард 200 мг и в каких дозах.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь при одновременном приеме Адолонты Ретард 200 мг. Это может привести к более глубокому сну или ощущению, что вы собираетесь упасть. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Совместное использование Адолонты Ретард 200 мг с седативными или лекарствами от сна (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать совместное использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно информировать ваших друзей и близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Лекарства, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим кризам, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических кризов увеличивается, если вы принимаете Адолонту Ретард 200 мг одновременно с этими лекарствами. Врач скажет вам, подходит ли Адолонта Ретард 200 мг для вас.
• Лекарства для лечения депрессии. Адолонта Ретард 200 мг может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызвать серотониновую энцефалопатию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Антикоагулянты кумариновые (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Адолонтою Ретард 200 мг. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен и может привести к кровотечению.
• Габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (долгое болевое ощущение).

Принятие Адолонты Ретард 200 мг с пищей и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения Адолонтою Ретард 200 мг, поскольку его эффект может усилиться. Пищевые продукты не влияют на эффект Адолонты Ретард 200 мг.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использование тримадола в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы интоксикации тримадолом могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать Адолонту Ретард 200 мг, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Тримадол может проникать в грудное молоко. Поэтому не следует принимать Адолонту Ретард 200 мг более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете его более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей не рекомендовано, что тримадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Обратитесь к врачу, если вы можете вести машину или использовать машину во время лечения Адолонтою Ретард 200 мг. Важно, чтобы вы проверили, как это лекарство влияет на вас, перед тем как вести машину или использовать машину. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение размытое или двойное, или если у вас есть проблемы с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими лекарствами.

Адолонта Ретард 200 мг содержит лактозу,если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования Adolonta retard 200 мг, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с вашим врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подвергнута коррекции в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Не принимайте более 400 мг гидроклорида триметазидина в день, если не указано иначе вашим врачом.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Adolonta retard 200 мг таблеток с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалент 400 мг гидроклорида триметазидина в день), предпочтительно утром и вечером.

Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу и более подходящую дозу этого препарата.

Если это необходимо, доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг дважды в день (эквивалент 300 мг – 400 мг гидроклорида триметазидина в день).

Дети

Adolonta retard 200 мг не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлен процесс выведения триметазидина из организма. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы дозирования.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение Adolonta retard 200 мг не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может рекомендовать вам продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Adolonta retard 200 мг?

Adolonta retard 200 мг таблетки с замедленным высвобождением принимаются перорально.

Всегда следует проглатывать таблетки Adolonta retard 200 мг целиком, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

За сколько времени следует принимать Adolonta retard 200 мг?

Adolonta retard 200 мг не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы вы должны продолжать лечение Adolonta retard 200 мг и с какой дозой.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Adolonta retard 200 мг, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Adolonta retard 200 мг, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу так, как указано в рецепте.

После приема высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой комы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести с собой инструкцию по применению препарата к врачу.

Если вы забыли принять Adolonta retard 200 мг

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указано в рецепте.

Если вы прекращаете лечение Adolonta retard 200 мг

Если вы прекращаете или завершаете лечение Adolonta retard 200 мг слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Не прекращайте принимать этот препарат без рекомендации врача. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как можно прекратить лечение, что можно сделать, чтобы снизить вероятность появления ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникает побочных эффектов при окончании лечения Adolonta retard 200 мг. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Adolonta retard 200 мг в течение некоторого времени, вдруг прекращают его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или дрожащими. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь проблемы с сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушение). В редких случаях наблюдаются другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искаженная личность (дезперсонализация) и нарушения восприятия реальности (дезреализация) и параноидальные галлюцинации. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Adolonta retard 200 мг, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания.

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты во время лечения Адолонта Ретард 200 мг — это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 людей.

Частые: может повлиять на более чем 1 из 10 людей

• Головокружение.
• Тошнота.

Нередкие: может повлиять на 1 из 10 людей

• Болезненные головные боли, онемение.
• Утомляемость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Гиперхидроз.

Редкие: может повлиять на 1 из 100 людей

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрые сердечные сокращения, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, находящихся в положении лежа или выполняющих физические упражнения.
• Желание рвать (аркасы), проблемы с желудком (например, чувство давления в животе, отек). Диарея.
• Склеродерма (например, зуд, зудящие высыпания).

Редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (сudden circulatory failure) происходили в очень редких случаях.
• Пониженная частота сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, неуклюжие движения, кратковременная потеря сознания (синкопа), нарушения речи.
• Могут возникнуть эпилептические припадки, в основном после приема высоких доз триметазодина или одновременного приема с другими лекарствами, которые могут вызывать эпилептические припадки.
• Изменение аппетита.
• Иллюзии, состояние возбуждения, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникнуть психологические проблемы после лечения Адолонта Ретард 200 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и признании, которые могут привести к ошибкам в суждениях).
• Может развиться зависимость от лекарства.
• Заблудливое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).
• Пониженная частота дыхания, отсутствие воздуха (диспноэ).
• Было сообщено об ухудшении астмы, хотя не установлена причинная связь с триметазодином. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему, может развиться пониженная частота дыхания.
• Слабость мышц.
• Трудности или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня ферментов в крови.

Недостаточно известная частота: частота, которая не может быть оценена на основе доступных данных

• Понижение уровня сахара в крови.
• Гипогликемия.
• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями в состоянии (например, возбуждение, иллюзии, кома), и другими эффектами, такими как повышенная температура, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема АДОЛОНТА РЕТАРД 200 МГ»).

Когда лечение прекращается внезапно, могут возникнуть признаки синдрома отмены лекарства (см. «Если прекратить лечение Адолонта Ретард 200 мг»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Адолонты Ретард 200 мг таблеток с замедленным высвобождением

• Активное вещество — гидрохлорид тримадола. В каждой таблетке содержится 200 мг гидрохлорида тримадола.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза 100 000 мПа·с, магния стеарат, аниhidрат коллоидной кремнезема.

Филье покрытия: гипромелоза 6 мПа·с, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Адолонта Ретард 200 мг содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль (E1520), тальк, диоксид титана (E171), желтая лака кинолеина (E104), краситель железа красный (E172) и краситель железа коричневый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Адолонта Ретард 200 мг таблетки с замедленным высвобождением — таблетки с покрытием пленочной оболочки оранжевого цвета с легким коричневым оттенком, круглые и биконвексные, с маркировкой «T3» на одной стороне и логотипом производителя на другой.

Адолонта Ретард 200 мг таблетки содержатся в блистере и в дальнейшем упаковываются в коробки по 10, 20, 30, 50, 60, 100 и 150 (10х15) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Адолонта Ретард 200 мг таблетки представлены в упаковках по 10х1, 20х1, 30х1, 50х1, 60х1, 100х1 и 150х1 в блистере предназначенном для одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

Груненталь Фарма, С.А.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Груненталь ГмбХ

Зиглерштрассе, 6 – D-52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияТрамал Ретард 200 мг

БельгияКонтрамал Ретард 200 мг

ДанияНоблиган Ретард 200 мг

ИспанияАдолонта Ретард 200 мг

ФинляндияТрамал Ретард 200 мг

ФранцияТопальгик Л.П. 200 мг

ИталияКонтрамал 200 мг

ЛюксембургКонтрамал Ретард 200 мг

ПортугалияТрамал Ретард 200 мг

ШвецияНоблиган Ретард 200 мг

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/