АДОЛОНТА 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адолонта50 мг твердые капсулы

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адолонта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолонты
3. Как принимать Адолонту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адолонты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолонта и для чего она используется

Трамадол - активное вещество этого лекарства - является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Адолонта используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адолонты

Не принимайтеАдолонту:

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными или другими психотропными веществами (веществами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Прием Адолонты с другими лекарствами»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Адолонты:

• если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов);
• если у вас есть нарушения сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Прием Адолонты с другими лекарствами»);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием Адолонты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо принимать, или над частотой приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Адолонте может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или запрещенных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема Адолонты, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстинентные симптомы»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Адолонты).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Адолонта содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что это лекарство может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и может потребоваться использование более высоких доз (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или тех, кто зависим от лекарств, лечение Адолонты должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо проблемы во время лечения этим лекарством или если вы испытывали их ранее.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Прием Адолонты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения Адолонты с ингибиторами МАО (определенным типом лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность облегчения боли, которое производит Адолонта, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование Адолонты с седативными или лекарствами для лечения бессонницы (например, бензодиазепинами) или габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы или может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно учитываться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Адолонту одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Адолонта для вас;

• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Адолонта может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Адолонты. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Адолонты с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект Адолонты.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации или если вы принимаете Адолонту более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адолонту

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Адолонты, когда и как долго необходимо ее использовать, когда необходимо связаться с вашим врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно необходимо использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться 4-6 часов.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Адолонту?

Капсулы принимаются перорально.

Проглатывайте капсулы целиком, не разламывая и не жуя, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго необходимо принимать Адолонту?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Адолонты, чем необходимо

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептические приступы и трудности с дыханием, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Адолонту

Если вы забыли принять лекарство, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать Адолонту так, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Адолонты

Если вы прекратите или завершите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрый пульс, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может вызывать их.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда повышения) и снижения когнитивной и сенсорной восприимчивости (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение Адолонтом»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, одышка.
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Адолонта»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Адолонта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адолонта 50 мг твердых капсул

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметил крахмал натрия типа А (из картофеля), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы размером 4, с давлением, блестящие, желто-желтые, овальные.

Каждая капсула содержит мелкий порошок белого или светло-желтого цвета.

Лекарство поставляется в упаковках по 20, 60 и 500 капсул в блистере.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Ахен, Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/