АДЖУПАНИРИКС 3,75 микрограмма ЭМУЛЬСИЯ И СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЭМУЛЬСИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Adjupanrix суспензия и эмульсия для приготовления инъекционной эмульсии

Вакцина против пандемического гриппа (H5N1) (из фракционированного, инактивированного вируса, с адъювантом)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этой вакцины, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам, и не передавайте ее другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Adjupanrix и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Adjupanrix
3. Как вводить Adjupanrix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Adjupanrix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Adjupanrix и для чего он используется

Что такое Adjupanrix и для чего он используется

Adjupanrix - это вакцина для профилактики гриппа в условиях официально объявленной пандемии.

Пандемический грипп - это тип гриппа, который возникает с интервалом менее 10 лет или нескольких десятилетий. Он быстро распространяется по всему миру. Симптомы пандемического гриппа подобны симптомам обычного гриппа, но могут быть более тяжелыми.

Как работает Adjupanrix

Когда человек получает вакцину, его естественная система защиты (иммунная система) производит собственную защиту (антитела) против заболевания. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.

Как и все вакцины, Adjupanrix может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Adjupanrix

Adjupanrix не должен быть введен

• Если вы ранее имели любую аллергическую реакцию на любой компонент этой вакцины (включая те, которые указаны в разделе 6) или на любую другую субстанцию, которая может присутствовать в очень небольших количествах, такие как белок яйца и курицы, овоальбумин, формальдегид, сульфат гентамицина (антибиотик) или натрий дезоксихолат.

• Симптомы аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, одышку и отек лица или языка.
• Однако в условиях пандемии может быть уместным проведение вакцинации, если имеется возможность немедленного медицинского лечения в случае аллергической реакции.

Не используйте Adjupanrix, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением вакцины.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем вам будут вводить Adjupanrix, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой:

• если вы имели любую аллергическую реакцию, отличную от аллергической реакции, на любой компонент Adjupanrix (включая те, которые указаны в разделе 6), тиомерсал, белок яйца и курицы, овоальбумин, формальдегид, сульфат гентамицина (антибиотик) или натрий дезоксихолат.
• если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой (выше 38°C). Если это ваш случай, вам следует отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, хотя ваш врач решит, следует ли вводить вам Adjupanrix.
• если у вас есть проблемы с иммунной системой, поскольку ваша реакция на вакцину может быть недостаточной.
• если вам предстоит анализ крови для определения наличия определенных вирусных инфекций. В первые недели после вакцинации с Adjupanrix результаты этих анализов могут быть неверными. Сообщите вашему врачу, который назначил эти анализы, что вы были недавно вакцинированы Adjupanrix.
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или вы легко образуете синяки.

Прежде чем или после любой инъекции может произойти обморок, поэтому сообщите вашему врачу или медсестре, если вы ранее обморокали после введения инъекции.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Adjupanrix. Это связано с тем, что может быть не рекомендована вакцинация или может быть необходимо отложить ее.

Дети <6 лет< strong>

Если ваш ребенок получает вакцину, вы должны знать, что побочные эффекты могут быть более выраженными после второй дозы, особенно температура выше 38°C. Поэтому рекомендуется контролировать температуру, а также принимать меры для ее снижения (такие как прием парацетамола или других препаратов, снижающих температуру) после каждой дозы.

Другие лекарства и Adjupanrix

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или если вам была недавно введена другая вакцина.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое лечение (такое как кортикостероиды или химиотерапия против рака), которое влияет на вашу иммунную систему. Вам может быть введена Adjupanrix, хотя ваша реакция на вакцину может быть недостаточной.

Не рекомендуется вводить Adjupanrix одновременно с другими вакцинами. Однако, если это необходимо, другую вакцину следует вводить в другую руку. Любой побочный эффект, который может возникнуть, может быть более тяжелым.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этой вакцины.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Предпочтительно наблюдать, как Adjupanrix влияет на вас, прежде чем заниматься этими видами деятельности.

Adjupanrix содержит тиомерсал

Adjupanrix содержит тиомерсал в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Adjupanrix содержит натрий и калий

Adjupanrix содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия и менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия и калия.

3. Как вводить Adjupanrix

Взрослые от 18 лет

• От 18 лет: вы получите две дозы Adjupanrix (по 0,5 мл каждая). Вторая доза должна быть введена после интервала не менее трех недель и не более 12 месяцев после первой дозы.

• От 80 лет: вы можете получить две двойные инъекции Adjupanrix. Первые две инъекции должны быть введены в выбранную дату, и остальные две инъекции должны быть введены предпочтительно через 3 недели.

Дети от 6 месяцев до <36 месяцев< strong>

Ваш ребенок получит две дозы Adjupanrix (по 0,125 мл каждая, что эквивалентно одной четвертой дозы для взрослых на инъекцию). Предпочтительно вторая доза должна быть введена не менее чем через три недели после первой дозы.

Дети и подростки от 36 месяцев до <18 лет< strong>

Ваш ребенок получит две дозы Adjupanrix (по 0,25 мл каждая, что эквивалентно половине дозы для взрослых на инъекцию). Предпочтительно вторая доза должна быть введена не менее чем через три недели после первой дозы.

Ваш врач или медсестра введут вам Adjupanrix.

• Вам будет введена Adjupanrix путем инъекции в мышцу.
• Введение обычно будет в верхнюю часть руки.
• Двойные инъекции будут введены в разные руки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты могут возникнуть с этим лекарством:

Аллергические реакции

Аллергические реакции, которые могут привести к опасному снижению артериального давления. Если их не лечить, они могут привести к коллапсу. Врачи знают об этом и имеют возможность оказать экстренную помощь в этих случаях.

Другие побочные эффекты:

Побочные эффекты, которые возникли у взрослых ≥18 лет

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Чувство усталости.
• Боль, покраснение, отек или индурация в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Боль в мышцах и суставах.

Часто: могут возникнуть у менее 1 из 10 человек

• Жар, зуд или появление синяков в месте инъекции.
• Увеличение потоотделения, озноб, симптомы, подобные симптомам гриппа.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

Не часто: могут возникнуть у менее 1 из 100 человек

• Онемение или покалывание рук или ног.
• Сонливость.
• Чувство головокружения.
• Диарея, рвота, боль в животе, тошнота.
• Зуд, сыпь.
• Общее недомогание.
• Бессонница.

Побочные эффекты, которые возникли у детей от 6 до <36 месяцев< p>

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 доз вакцины

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как диарея и рвота).
• Уменьшение аппетита.
• Сонливость.
• Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Раздражительность/возбуждение.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины

• Покраснение и отек в месте инъекции.

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины

• Уплотнение (твердое), корочка, гематома и экзема в месте инъекции.
• Отек лица.
• Сыпь, включая красные пятна.
• Крапивница.

Побочные эффекты, которые возникли у детей от 3 до <6 лет< p>

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 доз вакцины

• Уменьшение аппетита.
• Сонливость.
• Боль в месте инъекции.
• Раздражительность/возбуждение.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как тошнота, диарея, рвота, боль в животе).
• Лихорадка.
• Покраснение и отек в месте инъекции.

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины

• Головная боль.
• Сыпь.
• Боль в мышцах.
• Усталость.
• Озноб.
• Гематомы и зуд в месте инъекции.

Побочные эффекты, которые возникли у детей от 6 до <18 лет< p>

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 доз вакцины

• Головная боль.
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.
• Боль в месте инъекции.
• Усталость.

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины

• Проблемы с желудочно-кишечным трактом (такие как тошнота, диарея, рвота, боль в животе).
• Чрезмерное потоотделение.
• Лихорадка.
• Покраснение и отек в месте инъекции.
• Озноб.

Не часто: могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины

• Уменьшение аппетита.
• Раздражительность/возбуждение.
• Сонливость.
• Онемение.
• Головокружение.
• Обморок.
• Тремор.
• Сыпь.
• Язва кожи.
• Затвердевание мышц и суставов.
• Зуд в месте инъекции.
• Боль в подмышке.

У детей от 3 до 9 лет также были отмечены следующие побочные эффекты: синяки, озноб и увеличение потоотделения.

Побочные эффекты, которые перечислены ниже, возникли с вакцинами H1N1, содержащими AS03. Они также могут возникнуть с Adjupanrix. Если возникает любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно:

• Аллергические реакции, которые могут привести к опасному снижению артериального давления. Если их не лечить, они могут привести к коллапсу. Врачи знают об этом и имеют возможность оказать экстренную помощь в этих случаях.
• Судороги.
• Общие кожные реакции, включая крапивницу (уртикарию).

Побочные эффекты, которые перечислены ниже, возникли в дни или недели после вакцинации против гриппа, которая вводится ежегодно. Эти побочные эффекты также могут возникнуть с Adjupanrix. Если у вас возникает любой из этих побочных эффектов, пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно:

Очень редко: могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек

• Проблемы с мозгом и нервами, такие как воспаление центральной нервной системы (энцефаломиелит), воспаление нервов (неврит) или тип паралича, известный как "Синдром Гийена-Барре".
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к кожным высыпаниям, боли в суставах и проблемам с почками.

Редко: могут возникнуть у менее 1 из 1 000 человек

• Сильная боль в одном или нескольких нервах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к кровотечению или образованию синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Adjupanrix

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

До смешивания вакцины:

Не используйте суспензию и эмульсию после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

После смешивания вакцины:

После смешивания вакцину следует использовать в течение 24 часов и не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адджупанрикса

• Активное вещество:

Фракционированный, инактивированный вирус гриппа, содержащий антиген*, эквивалентный:

Штамм, подобный A/Вьетнам/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 микрограмма** на каждую дозу 0,5 мл

• выращенный в яйцах

** выражено в микрограммах гемагглютинина

Эта вакцина соответствует рекомендации ВОЗ и решению ЕС о пандемии.

• Адъювант:

Вакцина содержит адъювант AS03. Этот адъювант содержит сквален (10,69 миллиграмма), DL-α-токоферол (11,86 миллиграмма) и полисорбат 80 (4,86 миллиграмма). Адъюванты используются для улучшения реакции организма на вакцину.

• Другие компоненты:

Остальные компоненты: полисорбат 80, октиоксинол 10, тиомерсал, хлорид натрия, гидрогенфосфат динатрия, дигидрогенфосфат калия, хлорид калия, хлорид магния, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия представляет собой слегка опалесцирующую бесцветную жидкость.

Эмульсия представляет собой однородную молочную жидкость белого или желтоватого цвета.

Перед введением необходимо смешать две части. Смешанная вакцина представляет собой однородную молочную жидкость белого или желтоватого цвета.

Упаковка Адджупанрикса содержит:

• флакон с 50 ампулами по 2,5 мл суспензии (антиген)
• два флакона с 25 ампулами по 2,5 мл эмульсии (адъювант)

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этой вакцине можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Это лекарство было разрешено в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что по научным причинам не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Адджупанрикс состоит из 2 флаконов:

Суспензия: многодозовый флакон, содержащий антиген.

Эмульсия: многодозовый флакон, содержащий адъювант.

Перед введением необходимо смешать два компонента.

Инструкции по смешиванию и введению вакцины:

1. Перед смешиванием двух компонентов необходимо оставить эмульсию (адъювант) и суспензию (антиген) при комнатной температуре (не менее 15 минут). Каждый флакон необходимо встряхнуть и осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств (включая частицы резиновой пробки), не смешивать вакцину.
2. Вакцина смешивается путем извлечения всего содержимого флакона, содержащего адъювант, с помощью шприца объемом 5 мл и добавления его в флакон, содержащий антиген. Рекомендуется использовать шприц с иглой 23-G. Однако, если этот размер иглы недоступен, можно использовать иглу 21-G. Флакон, содержащий адъювант, необходимо держать вверх тормашками, чтобы облегчить полный вывод содержимого.
3. После добавления адъюванта к антигену необходимо хорошо встряхнуть смесь. Смешанная вакцина представляет собой однородную молочную жидкость белого или желтоватого цвета. Если обнаружены какие-либо изменения, не вводить вакцину.
4. Объем флакона Адджупанрикса после смешивания составляет не менее 5 мл. Вакцина должна быть введена в соответствии с рекомендуемой дозировкой (см. раздел 3 "Как вводить Адджупанрикс").
5. Необходимо встряхнуть флакон перед каждым введением и осмотреть визуально на наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств (включая частицы резиновой пробки), не вводить вакцину.
6. Каждая доза 0,5 мл или 0,25 мл или 0,125 мл вакцины должна быть извлечена с помощью шприца с соответствующей градуировкой для инъекции и введена внутримышечно. Рекомендуется использовать шприц с узкой иглой, не превышающей 23-G.
7. После смешивания использовать в течение 24 часов. Смешанная вакцина может быть хранена в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C) или при комнатной температуре, не превышающей 25 °C. Если смешанная вакцина хранится в холодильнике, необходимо оставить ее при комнатной температуре (не менее 15 минут) перед извлечением каждой дозы.

Вакцина не должна быть введена внутривенно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.