АДИСАКОЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адисокол 300 мг таблетки EFG

урсодезоксихолевая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Адисокол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола
3. Как принимать Адисокол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адисокола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адисокол и для чего он используется

Урсодезоксихолевая кислота влияет на состав желчи, которая растворяет желчные камни холестерина. Эффект урсодезоксихолевой кислоты при первичной билиарной холангите и муковисцидозе можно объяснить несколькими механизмами, такими как защитный эффект на клетки печени и эффект на иммунную систему.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов:

• с небольшими желчными камнями,
• которые не желают подвергаться операции или не являются кандидатами для операции на желчных камнях
• у которых обнаружено слишком много холестерина в желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у пациентов с первичной билиарной холангитой. Первичная билиарная холангита - это заболевание, при котором ткань печени повреждена из-за дефектного дренажа желчи.

1. Урсодезоксихолевая кислота используется у детей от 6 до 18 лет с проблемами печени и желчных путей, вызванными муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как цистическая фиброз, - это наследственное заболевание, при котором слизистые оболочки особенно жесткие во всем теле. Это может вызвать, среди других состояний, обструкции и воспаление печени и желчных путей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адисокола

Не принимайте Адисокол:

• Если у вас есть острая воспаление желчного пузыря или желчных путей.
• Если у вас есть блокировка или обструкция желчного тракта.
• Если у вас часто бывают болезненные спазмы в верхней части живота (холецистит).
• Если у вас есть желчные камни, не пропускающие рентгеновские лучи.
• Если у вас есть желчный пузырь, который не может сокращаться должным образом.
• Если вы аллергичны к желчным кислотам или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети

У детей с прерыванным желчным дренажом из-за производства соединительной ткани в желчном протоке (атрезия желчного протока), в которых поток желчи не был восстановлен после выздоровления или с помощью искусственного желчного протока (портэнтеростомия).

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат должен приниматься под медицинским наблюдением.

Ваш врач должен осматривать вашу печень каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. После этого он должен делать это каждые 3 месяца. Помимо того, что это позволяет выявить пациентов, которые лечатся от первичной билиарной холангиты, среди которых есть те, кто реагирует и те, кто не реагирует, это наблюдение также должно позволить раннему обнаружению потенциального ухудшения функции печени, особенно у пациентов с первичной билиарной холангитой.

Когда используется для растворения желчных камней:

Чтобы быть в состоянии оценить терапевтический прогресс растворения желчных камней и выявить возможную кальцификацию камней, желчный пузырь, в зависимости от размера камней, должен быть визуализирован через 6-10 месяцев после начала лечения (оральная холецистография) с полным изображением и окклюзией, и в положении стоя и лежа (ультразвуковой контроль).

Если желчный пузырь не может быть визуализирован с помощью рентгеновских лучей или в случаях, когда желчные камни кальцифицированы, при повреждении сократимости желчного пузыря или частых эпизодах холецистита, лечение урсодезоксихолевой кислотой должно быть прекращено.

Когда используется для лечения первичной билиарной холангиты

В очень редких случаях наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения.

Женщины, принимающие Адисокол для растворения желчных камней, должны прекратить принимать противозачаточные таблетки и другие методы предотвращения беременности, поскольку гормоны противозачаточных таблеток могут вызвать образование желчных камней.

В конце первичной билиарной холангиты может произойти в очень редких случаях, что функция печени сильно снижена. Функция печени частично восстанавливается после прекращения лечения.

Если вы испытываете проблемы с диареей, ваш врач уменьшит дозу. Если диарея сохраняется, ваш врач может решить прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Другие препараты и Адисокол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это также относится к препаратам, не требующим рецепта.

Эффекты следующих препаратов могут быть изменены (взаимодействие):

Возможно, что произойдет уменьшение эффектаследующих препаратов:

• Препараты, связывающиеся с желудочной кислотой, содержащие гидроксид алюминия и вещества, связывающиеся с желчными кислотами (холестирамин, холестипол), которые могут связываться с урсодезоксихолевой кислотой и предотвращать ее абсорбцию.

Следовательно, эти препараты не должны приниматься одновременно с урсодезоксихолевой кислотой, но всегда за 2 часа до или после.

• Урсодезоксихолевая кислота может уменьшить абсорбцию ципрофлоксацина, дапсона (антибиотиков) и нитрендипина (антигипертензивного агента) в кишечнике. Когда один из этих препаратов используется одновременно с Адисоколом, ваш врач должен наблюдать за вами внимательно.

Возможно, что произойдет усиление эффектаследующих препаратов при использовании урсодезоксихолевой кислоты:

• Урсодезоксихолевая кислота может увеличить абсорбцию циклоспорина в кишечнике: если необходимо, доза должна быть отрегулирована в зависимости от концентрации циклоспорина в крови.

Эстрогены, противозачаточные таблетки ("пили") и агенты, снижающие уровень холестерина (например, клофибраты), могут вызвать образование желчных камней и могут противодействовать эффекту лечения желчных камней урсодезоксихолевой кислотой.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали другие препараты. Это также относится к препаратам, не требующим рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста

Даже если вы не беременны, вам следует обсудить эту возможность с вашим врачом, поскольку женщины детородного возраста могут быть лечены только в том случае, если они используют надежный метод контрацепции. Рекомендуются некормональные контрацептивы или контрацепция с низкой дозой эстрогена. Однако, если вы используете этот препарат для лечения желчных камней, вы можете использовать только некормональную контрацепцию, поскольку гормональная контрацепция может вызвать образование желчных камней.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Согласно нескольким задокументированным случаям у женщин, кормящих грудью, уровень урсодезоксихолевой кислоты в молоке очень низок и, вероятно, не ожидается побочных реакций у младенцев.

Вождение и использование машин

Влияние урсодезоксихолевой кислоты на вождение и использование машин является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Адисокол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу на основе вашего веса.

Принимайте таблетки после еды с стаканом молока или перекусом. Принимайте назначенное количество таблеток, распределенных в течение дня.

1. Растворение желчных камней:

От четырех до шести таблеток по 150 мг, от двух до трех таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600-900 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Две таблетки должны приниматься всегда после ужина.

Когда вы принимаете дозу два или три раза в день: например, одна таблетка после обеда и две таблетки после ужина.

Когда вы принимаете дозу две таблетки в день: принимайте обе таблетки предпочтительно через два часа после ужина и за час до сна.

1. Первичная билиарная холангит (повреждение ткани печени из-за дефектного потока желчи):

• Фаза I-III:

От четырех до восьми таблеток по 150 мг, от двух до четырех таблеток по 300 мг или две таблетки по 450 мг в день (600-1200 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте назначенную дозу в два или три приема после еды.

• Фаза IV:

На основе обследования функции печени ваш врач определит, назначит ли вам обычную дозу, как в фазе I-III, или половину этой дозы.

Дети от 6 до 18 лет с муковисцидозом

1. Заболевания печени и желчных путей, вызванные муковисцидозом (цистической фиброзой):

От четырех до десяти таблеток по 150 мг, от двух до пяти таблеток по 300 мг или от двух до трех таблеток по 450 мг в день (600-1500 мг урсодезоксихолевой кислоты в день).

Принимайте таблетки с стаканом молока или перекусом. Принимайте назначенную дозу в два или три приема после еды.

Таблетки с надрезом можно делить, если у вас есть проблемы с глотанием из-за размера таблетки, так что вы можете принимать ее последовательно, половину таблетки за два раза.

Если вы заметили, что этот препарат слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Адисокола, чем должно быть

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы приняли больше урсодезоксихолевой кислоты, чем должно быть. Вряд ли вы заметите какие-либо проблемы, но вы можете испытать диарею.

Если вы забыли принять Адисокол

Принимайте назначенную дозу в следующий прием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны принимать Адисокол?

Продолжительность лечения зависит от размера желчного камня, но обычно не менее 3-4 месяцев. Лечение не должно быть прервано преждевременно, даже если симптомы исчезли. Только рентгеновский снимок или ультразвук могут показать, что желчные камни полностью растворились. После того, как с помощью эхограммы было подтверждено, что желчные камни полностью исчезли, лечение должно продолжаться еще в течение трех или четырех месяцев.

Лечение Адисоколом при первичной билиарной холангите и заболеваниях печени и желчных путей, вызванных муковисцидозом, будет продолжено, чтобы сохранить защитный эффект Адисокола.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100 пациентов)

• кашицеобразный стул или диарея

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• при лечении первичной билиарной холангиты: острый боль в правом верхнем квадранте живота, тяжелое ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, которое частично уменьшается после прекращения лечения;
• кальцификация желчных камней;
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адисокола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после (CAD). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адисокола

• Активное вещество - урсодезоксихолевая кислота
• Другие вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза (Microcel 101) (E460), поливинилпирролидон (Plasdona K-90) (E1201), стеарат магния (E572), карбоксиметиламидон натрия типа А (Primojel).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адисокол 300 мг - это белые или почти белые таблетки без пленки, круглые, примерно 11,5 мм в размере, с надрезом и надписью "G" "443" на одной стороне и гладкой на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysоке Мито

Чехия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).