Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация дляпользователя

Адепас 0,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

риоцигуат

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

−Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

−Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

• Этот листинг написан так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат своему ребёнку, пожалуйста, замените «вы» на «ваш ребёнок» во всем листинге.

1. Что такое Адепас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Адепаса

3. Как принимать Адепас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адепаса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адепмас содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (GCs), который действует расширяя кровеносные сосуды, ведущие от сердца к легким.

Адепмас используетсявлечении определенных форм гипертонической болезни легких у взрослых и детей, заболевание, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, делая более трудным для сердца выбрасывать кровь через них и вызывая повышение артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердце должно работать сильнее обычного, люди с гипертонической болезнью легких чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

При расширении суженных артерий Адепмас улучшает способность выполнять физическую активность, то есть ходить большую дистанцию.

Адепмас используется в этих двух видах гипертонической болезни легких:

• Хроническая гипертоническая болезнь легких с тромбоэмболической формой (ХГБЛТФ)

Пиллы Адепмас используются для лечения ХГБЛТФ у взрослых. В ХГБЛТФ кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются кровяными сгустками. Адепмас можно использовать у пациентов с ХГБЛТФ, при которых невозможно выполнить хирургическое вмешательство или после хирургического вмешательства у тех пациентов, у которых сохраняется гипертоническая болезнь легких или она возвращается.

• Некоторые формы гипертонической болезни легочной артерии (ГБЛА)

Пиллы Адепмас используются для лечения ГБЛА у взрослых и детей в возрасте до 18 лет с весом не менее 50кг. В ГБЛА стенка кровеносных сосудов легких утолщается и сосуды сужаются. Адепмас разрешен только для некоторых форм ГБЛА, например, ГБЛА идиопатической (при которой неизвестна причина ГБЛА), ГБЛА наследственной и ГБЛА, вызванной заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Адепмас можно принимать только или вместе с другими препаратами, используемыми в лечении ГБЛА.

Не принимайте Adempas, если:

−Вы принимаетеингибиторы фосфодиэстеразы 5(например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления в венах легких (ГВЛ) или эректильной дисфункции;

• tieneгрубые проблемы с печенью(грубая печеночная недостаточность);

− Выаллергичнына riociguat или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6);

− Выбеременны;

−Вы принимаетенитратыилидоноры азота(например, амильнитрит). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные как «попперы» рекреационные препараты;

• Вы принимаете другиепрепараты, подобные Adempas (солубильный стимулятор гуанилатциклазы, например, верицигуат). Consultуйте своего врача, если вы не уверены;
• Выимеете низкое кровяное давление(систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. у детей в возрасте от 6 до 12 лет или ниже 95 мм рт.ст. у пациентов 12 лет и старше);
• Выимеете увеличение кровяного давления в легких, связанное с легочными рубцами, причины которых неизвестны (пневмония легочной ткани).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, поговорите с вашим врачоми не принимайте Adempas.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема Adempas, если:

• Выимели недавнююгрубую кровоточивость легких;
• Выполучали лечение для остановкикровотечения (эмболизация артериальной бронхиальной);
• Выпринимаетепрепараты, снижающие густоту крови (антитромбоцитарные препараты), поскольку это может привести к кровотечению в легких. Врач будет контролировать ваше состояние и может назначить периодические анализы крови и измерения кровяного давления;
• Вычувствуететрудности с дыханием, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Говорите с вашим врачом, если это происходит;

Выимеете какие-либо симптомынизкого кровяного давления(головокружение, потемнение в глазах или обмороки) или принимаете препараты, снижающие кровяное давление или препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания или имеете проблемы с сердцем или кровообращением. Врач может решить контролировать ваше кровяное давление. Если вы старше 65 лет, у вас выше риска развития низкого кровяного давления;

• Вынаходитесь на диализеиливаше почки не работают правильно(клиренс креатинина менее 30);
• Выимеете проблемы с печенью средней степени(средняя печеночная недостаточность);
• Выначинаете или прекращаетекурение во время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень riociguat в крови.

.

Дети и подростки

Должно быть избегано использование таблеток Adempas у детей младше 6 лет и подростков весом менее 50 кг. Безопасность и эффективность не были установлены в следующих группах детей:

•Дети младше 6 лет;

•Дети с ГВЛ с низким кровяным давлением:

оот 6 до <12

оот 12 до <18

•Дети и подростки с другими формами этой болезни, то есть HPTEC, если <18

Другие препараты и Adempas

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, в частности препараты, используемые для лечения:

−Высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (например, нитраты и амильнитрат). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные как «попперы» рекреационные препараты;

−Высокого кровяного давления в венах легких (артерии легких) поскольку не следует принимать некоторые препараты (сildenafilo или tadalafilo) вместе с Adempas. Другие препараты для лечения высокого кровяного давления в венах легких, такие как bosentan и iloprost, можно использовать с Adempas, но сообщайте об этом своему врачу.

−Эректильной дисфункции (например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) поскольку не следует принимать эти препараты вместе с Adempas.

−Грибковых инфекций (например, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) или

−ВИЧ-инфекции (например, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina или ritonavir). Возможны альтернативные варианты лечения. Если вы уже принимаете один из этих препаратов и начинаете лечение Adempas, ваш врач контролирует ваше состояние и может назначить меньшую начальную дозу Adempas.

−Эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).

−Депрессии ( Hierba de San Juan).

−Противоречивости при пересадке органов (циклоспорин).

−Мышечно-суставного болевого синдрома (ацид нифлумик).

−Рак (например, эрлотиниб, гефитиниб).

−Желудочно-кишечных заболеваний или изжоги (антиацидные препараты, например, гидроксид алюминия/гидроксид магния). Эти препараты следует принимать, по крайней мере, 2 часа до приема Adempas или 1 час после приема Adempas.

−Тошноты и рвоты (например, гранисетрон).

Курение

Если выкурите, желательно бросить курить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Сообщайте своему врачу, если вы курите или бросили курить во время лечения. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Контроль беременности, беременность и грудное вскармливание

Контроль беременности

Женщинам и подросткам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Adempas.

Беременность

Не принимайте Adempas во время беременности. Также рекомендуется проводить регулярные тесты на беременность. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата.

Грудное вскармливание

Если выкормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом или аптекарем перед приемом этого препарата, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время приема этого препарата. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение Adempas.

Вождение и использование машин

Adempas влияетумеренно на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Это может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ехать на велосипеде, водить машину или использовать машину, вы должны знатьпобочные эффектыэтого препарата (см. раздел 4).

Adempas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Adempas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли(23 мг) в одной дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пиллы Adempas доступны для пациентов от 6 лет и старше и с весом не менее 50 кг.

Лечение должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом лечения высокого кровяного давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения врач будет контролировать кровяное давление регулярно. Adempas доступен в различных дозах, и путем проверки кровяного давления в начале лечения врач убедится, что вы принимаете правильную дозу.

Тёртые таблетки:

Если у вас есть проблемы с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах принятия Adempas. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягким продуктом, например, яблочной компотом, непосредственно перед приемом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6-8 часов. Они могут быть приняты обычно с или без пищи.

Однако если вы склонны к низкому кровяному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Adempas с или без пищи, поскольку это может повлиять на ваше реакцию на это лекарство.

В течение первых недель лечения врач будет измерять вам кровяное давление хотя бы раз в две недели.Врач увеличит дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если вы не испытываете низкого кровяного давления. В этом случае врач назначит вам максимальную дозу Adempas, с которой вы чувствуете себя хорошо.Врач определит лучшую дозу.Для некоторых пациентов могут быть достаточно низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте Adempas.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Если вы 65 лет или старше, врач будет более точно корректировать дозу Adempas, поскольку у вас есть повышенный риск низкого кровяного давления.

Особые соображения для пациентов, курящих

Обратите внимание врача, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим лекарством, поскольку врач может скорректировать дозу.

Если вы принимаете больше Adempas, чем следует

Обратите внимание врача, если вы принимаете больше Adempas, чем следует, и если вы замечаете какие-либо побочные эффекты (см. Раздел 4). Если возникает резкое падение кровяного давления (что может вызвать головокружение), вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Adempas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать следующую дозу, как запланировано.

Если вы прекращаете лечение Adempas

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с врачом, поскольку это лекарство предотвращает прогрессирование заболевания. Если вы прекращаете лечение этим лекарством в течение 3 дней или более, сообщите врачу перед возобновлением приема этого лекарства.

Если вы меняете лечение между сildenafilo или tadalafilo и Adempas

Должно быть сделано перерыв между приемом предыдущих и новых препаратов, чтобы избежать взаимодействия:

Смена на Adempas

• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 24 часа после прекращения лечения сildenafilo.
• Принимайте или вводите Adempas не ранее чем через 48 часов после прекращения лечения tadalafilo для взрослых и через 72 часа для детей.

Смена с Adempas

• Остановите прием или введение Adempas не менее чем через 24 часа перед началом использования ингибитора PDE5 (например, sildenafilo или tadalafilo).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

•кровотечение из носа (гемоптозис) (частый побочный эффект, может повлиять на до 1 из 10 человек),

•острая кровоточивость легких(легочная геморрагия), которая может вызывать кровотечение из носа, были зафиксированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может повлиять на до 1 из 100 человек).

Если это происходит,свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

- головная боль

- головокружение

- изжога (диспепсия)

- отек конечностей (периферический отек)

- диарея

- чувство плохого самочувствия (тошнота или рвота)

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

- воспаление желудка (гастрит)

- воспаление в желудочно-кишечном тракте (гастроэнтерит)

-снижение количества красных кровяных телец (анемия), что проявляется бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания

- чувство нерегулярного, сильного или учащенного сердечного ритма (палпитация)

- низкое кровяное давление (гипотония)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- затруднение дыхания через нос (конъюнктивит)

- боль в желудке, кишечнике или животе (гastrointestinal и abdominal боль)

- жжение в желудке (рефлюкс-эзофагит)

- затруднение глотания (дисфагия)

- запор

- вздутие живота (абдоминальная вздутие)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте от6до 17 лет,леченных Адемпасом, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Самыечастые побочные эффекты у детейбыли:

• низкое кровяное давление(гипотония) (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
• головная боль(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adempas

- Основнымактивнымвеществом

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 0,5 мг riociguat.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1 мг riociguat.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1,5 мг riociguat.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2 мг riociguat.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2,5 мг riociguat.

- Другиекомпонентысостоят из:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), гипромелоза 5 цП, лактоза моногидрат, магния стеарат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 для дополнительной информации о лактозе).

Пленочная оболочка:гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 3 цП, пропиленгликоль (E1520) и диоксид титана (E171).

Таблетки Adempas 1 мг и 1,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172)

Таблетки Adempas 2 мг и 2,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Adempas представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые таблетки с двумя конусами, белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 0,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1 мг:круглые таблетки с двумя конусами, светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1 и «R» на другой стороне.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые таблетки с двумя конусами, желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2 мг:круглые таблетки с двумя конусами, светло-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2 и «R» на другой стороне.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые таблетки с двумя конусами, красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2,5 и «R» на другой стороне.

Доступны в упаковках:

• 42 таблетки: два блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 84 таблетки: четыре блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток в каждом.
• 294 таблетки: четырнадцать блистеров с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации.

Дата последней ревизии этого обзора:MM/AAAA.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.