Противоречивость: информация дляпользователя

Адепас 0,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 1,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2 мг таблетки покрытыефильмокупированной

Адепас 2,5 мг таблетки покрытыефильмокупированной

риоцигуат

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

− Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

−Этот препарат был назначен вам в одиночку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

−Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

• Этот листинг написан так, как если бы его читал человек, принимающий препарат. Если вы даете этот препарат своему ребёнку, пожалуйста, замените «вы» на «ваш ребёнок» во всем листинге.

1. Что такое Адепас и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Адепаса

3. Как принимать Адепас

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Адепаса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адепмас содержит активное вещество риоцигуат, стимулятор гуанилатциклазы (GCs), который действует расширяя кровеносные сосуды, ведущие от сердца к легким.

Адепмас используетсявлечении определенных форм гипертонической болезни легких у взрослых и детей, заболевание, при котором эти кровеносные сосуды сужаются, делая более трудным для сердца выбрасывать кровь через них и вызывая повышение артериального давления в этих сосудах. Поскольку сердце должно работать более интенсивно, люди с гипертонической болезнью легких чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

При расширении суженных артерий Адепмас улучшает способность выполнять физическую активность, то есть ходить большую дистанцию.

Адепмас используется в этих двух видах гипертонической болезни легких:

• Хроническая гипертоническая болезнь легких, вызванная тромбоэмболиями (ХПТЭК)

Пиллы Адепмас используются для леченияХПТЭК у взрослых пациентов.При ХПТЭК кровеносные сосуды легких блокируются или сужаются кровяными сгустками. Адепмас можно использовать у пациентов с ХПТЭК, у которых невозможно выполнить хирургическое вмешательство или после хирургического вмешательства у тех пациентов, у которых сохраняется гипертоническая болезнь легких или она снова возникает.

• Некоторые формы гипертонической болезни легких (ГБЛ)

Пиллы Адепмас используются для лечения ГБЛ у взрослых и детей в возрасте до 18 лет с весом не менее 50кг.

При ГБЛ стенка кровеносных сосудов легких утолщена, и сосуды сужены. Адепмас разрешен только для некоторых форм ГБЛ, таких как ГБЛ, вызванная неизвестной причиной, ГБЛ, вызванная наследственными факторами и ГБЛ, вызванная заболеваниями соединительной ткани. Ваш врач проверит эти аспекты. Адепмас можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами, используемыми в лечении ГБЛ.

Не принимайте Adempas, если:

−Вы принимаетеингибиторы фосфодиэстеразы 5(например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления в венах легких (ГВЛ) или эректильной дисфункции;

• tieneгрубые проблемыс печенью(грубая печеночная недостаточность);

− Выаллергичнына riociguat или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);

− Выбеременны;

−Вы принимаетенитратыилидонары оксида азота(например, амильнитрит). Эти препараты часто используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или сердечных заболеваний. Это также включает в себя известные как «попперы» рекреационные препараты;

• Вы принимаете другиепрепараты, подобные Adempas (солубильный стимулятор гуанилатциклазы, например, верикигуат). Обратитесь к врачу, если вы не уверены;
• Выимеете низкое кровяное давление(систолическое давление ниже 90 мм рт.ст. у детей от 6 до 12 лет или ниже 95 мм рт.ст. у пациентов старше 12 лет);
• Выимеете повышение кровяного давленияв легких, связанное с легочными рубцами, причины которых неизвестны (пневмония легочной тканью).

Если у вас есть какие-либо из этих условий, поговорите с вашим врачоми не принимайте Adempas.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Adempas, если:

• Выимели недавнююгрубую кровоточивость легких;
• Выполучали лечение для остановкикровотечения из легких(артериальная бронхиальная эмболизация);
• Выпринимаетеантитромботические препараты(антитромбоцитарные препараты), поскольку это может привести к кровотечению в легких. Врач будет контролировать ваше состояние и может рассмотреть начальное снижение дозы Adempas;
• Вычувствуететрудности с дыханием, поскольку это может быть вызвано накоплением жидкости в легких. Обратитесь к врачу, если это происходит;

Выимеете какие-либо симптомынизкого кровяного давления(головокружение, шум в ушах или обмороки) или если вы принимаете препараты для снижения кровяного давления или препараты, которые вызывают увеличение мочеиспускания или если у вас есть проблемы с сердцем или кровообращением. Врач может решить контролировать ваше кровяное давление. Если вы старше 65 лет, у вас выше риска развития низкого кровяного давления;

• Вынаходитесь на диализеиливаше почки не функционируют правильно(клиренс креатинина <30
• Выимеете проблемы с печенью(средняя печеночная недостаточность);
• Выначинаете или прекращаетекурениево время лечения этим препаратом, поскольку это может повлиять на уровень riociguat в крови.

.

Дети и подростки

Должно быть избегано использование таблеток Adempas у детей младше 6 лет и подростков весом менее 50 кг. Безопасность и эффективность не были установлены в следующих группах детей:

•Дети младше 6 лет;

•Дети с ГВЛ с низким кровяным давлением:

оот 6 до <12

оот 12 до <18

•Дети и подростки с другими формами этой болезни, то есть HPTEC, если <18

Другие препараты и Adempas

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, особенно препараты для лечения:

−Высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (например, нитраты и амильнитрит), в любом виде или другойсолубильный стимулятор гуанилатциклазы(например, верикигуат).

−Высокое кровяное давление в венах легких (артерии легких) поскольку не следует принимать определенные препараты (сildenafilo или tadalafilo), вместе с Adempas. Другие препараты для лечения высокого кровяного давления в венах легких, такие как босентаниилопрост, могут использоваться с Adempas, но вы должны сообщить об этом врачу.

−Эректильная дисфункция (например, сildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), поскольку не следует принимать эти препараты вместе с Adempas.

−Грибковые инфекции (например, кетоконазол, посаконазол, итараконазол), или

−ВИЧ-инфекция (например, абакавир, атацавир, кобистат, дарунавир, дольтегравир, эфавиренц, элвитегравир, эмтрицитабина, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).

−Эпилепсия (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал).

−Депрессия (хмель).

−Противоречивость при пересадке органов (циклоспорин).

−Боль в мышцах или суставах (ацид нифлумик).

−Рак (например, ерлотиниб, гефитиниб).

−Пищевая желчь или изжога (антиациды, например, гидроксид алюминия/гидроксид магния).

−Тошнота, рвота (например, гранисетрон).

Курение

Если выкурите, лучше бросить, поскольку курение снижает эффективность этих таблеток. Обратите внимание врачу, если вы курите или бросаете курить во время лечения. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Контроль беременности, беременность и грудное вскармливание

Контроль беременности

Женщины и подростки в фертильном возрасте должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения Adempas.

Беременность

Не принимайте Adempas во время беременности. Также рекомендуется проводить регулярные тесты на беременность. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Грудное вскармливание

Если выкормите ребенка грудью или планируете кормить ребенка грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Вы не должны кормить ребенка грудью во время приема этого препарата. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или прервать прием Adempas.

Вождение и использование машин

Adempas оказываетумеренное влияние на способность ездить на велосипеде, водить машину и использовать машины. Это может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Перед тем, как ехать на велосипеде, водить машину или использовать машину, вы должны знатьпобочные эффектыэтого препарата (см. раздел 4).

Adempas содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Adempas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли(23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пиллы Adempas доступны для пациентов от 6 лет и старше и с весом не менее 50 кг.

Лечение должно начинаться и контролироваться только врачом с опытом лечения высокого кровяного давления в легочных артериях. В течение первых недель лечения врач будет контролировать кровяное давление регулярно. Adempas доступен в различных дозах, и путем проверки кровяного давления в начале лечения врач убедится, что вы принимаете правильную дозу.

Тёртые таблетки:

Если у вас есть проблемы с проглатыванием целой таблетки, обратитесь к врачу о других способах приема Adempas. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или мягким продуктом, например, яблочной компотом, прямо перед приемом.

Дозировка

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 1 мг, 3 раза в день в течение 2 недель.

Таблетки следует принимать 3 раза в день, каждые 6 или 8 часов. Они могут быть приняты обычно с или без пищи.

Однако если вы склонны к низкому кровяному давлению (гипотонии), не следует чередовать прием Adempas с или без пищи, поскольку это может повлиять на ваше реакцию на этот препарат.

В течение первых недель лечения врач будет измерять вам кровяное давление хотя бы раз в две недели.Врач увеличит дозу каждые 2 недели до максимальной дозы 2,5 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 7,5 мг), если вы не испытываете очень низкого кровяного давления.В этом случае врач назначит вам максимальную дозу Adempas, с которой вы чувствуете себя хорошо.Врач определит лучшую дозу.Для некоторых пациентов могут быть достаточно низких доз, принимаемых 3 раза в день.

Особые рассмотрения для пациентов с проблемами почек или печени

Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может скорректировать дозу.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте Adempas.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Если вы 65 лет или старше, врач будет более точно корректировать дозу Adempas, поскольку у вас есть повышенный риск развития низкого кровяного давления.

Особые рассмотрения для пациентов, курящих

Обратите внимание врача, если вы начинаете курить или бросаете курить во время лечения этим препаратом, поскольку врач может скорректировать дозу.

Если вы принимаете больше Adempas, чем следует

Обратите внимание врача, если вы принимаете больше Adempas, чем следует, и если вы замечаете какие-либо побочные эффекты (см. Раздел 4). Если возникает резкое падение кровяного давления (что может вызвать головокружение), может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если вы забыли принять Adempas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте принимать следующую дозу, как запланировано.

Если вы прекращаете лечение Adempas

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом, поскольку этот препарат предотвращает прогрессирование заболевания. Если вы прекращаете лечение этим препаратом в течение 3 дней или более, сообщите врачу перед возобновлением приема препарата.

Если вы меняете лечение между сildenafilo или tadalafilo и Adempas

Должно быть сделано перерыв между приемом предыдущих и новых препаратов, чтобы избежать взаимодействия:

Переход на Adempas

• Принимайте или вводите Adempas не раньше, чем через 24 часа после прекращения лечения сildenafilo.
• Принимайте или вводите Adempas не раньше, чем через 48 часов после прекращения лечения tadalafilo для взрослых и через 72 часа для детей.

Переход от Adempas

• Остановите прием или введение Adempas не менее чем через 24 часа перед началом использования ингибитора PDE5 (например, sildenafilo или tadalafilo).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самыетяжелые побочные эффекты у взрослыхявляются:

•кровотечение из носа (гемоптозис) (частый побочный эффект, может повлиять на до 1 из 10 человек),

•острая кровоточивость легких(легочная геморрагия), которая может вызывать кровотечение из носа, были зафиксированы случаи с летальным исходом (редкий побочный эффект, может повлиять на до 1 из 100 человек).

Если это происходит,свяжитесь с вашим врачом немедленно,поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Общий список возможных побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

- головная боль

- головокружение

- изжога (диспепсия)

- отек конечностей (периферический отек)

- диарея

- чувство плохого самочувствия (тошнота или рвота)

Редкие:могут повлиять на до 1 из 10 человек

- воспаление желудка (гастрит)

- воспаление в пищеварительном тракте (гастроэнтерит)

-снижение количества красных кровяных телец (анемия), что проявляется бледностью кожи, слабостью или затруднением дыхания

- ощущение нерегулярного, сильного или учащенного сердечного ритма (палпитация)

- низкое кровяное давление (гипотония)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- затруднение дыхания через нос (конъюнктивит)

- боль в желудке, кишечнике или животе (гastrointestinal и abdominal боль)

- ожог желудка (рефлюкс-эзофагит)

- затруднение глотания (дисфагия)

- запор

- вздутие живота (абдоминальная вздутие)

Побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детейот 6 до 17 лет, леченных Адемпасомбыли аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых. Побочные эффекты, наиболее часто встречающиеся у детейбыли:

• низкое кровяное давление(гипотония) (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
• головная боль(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Adempas

- Основнымактивнымвеществом

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 0,5 мг riociguat.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1 мг riociguat.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 1,5 мг riociguat.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2 мг riociguat.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 2,5 мг riociguat.

- Другиекомпонентысостоят из:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип B), гипромелоза 5 цП, лактоза моногидрат, магния стеарат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 для дополнительной информации о лактозе).

Пленочная оболочка:гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза 3 цП, пропиленгликоль (E1520) и диоксид титана (E171).

Таблетки Adempas 1 мг и 1,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172)

Таблетки Adempas 2 мг и 2,5 мг также содержат желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Adempas представляет собой таблетки покрытые пленочной оболочкой:

Adempas 0,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 0,5 мг:круглые и биконвексные таблетки белого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 0,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1 мг:круглые и биконвексные таблетки светло-желтого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1 и «R» на другой стороне.

Adempas 1,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 1,5 мг:круглые и биконвексные таблетки желто-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 1,5 и «R» на другой стороне.

Adempas 2 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2 мг:круглые и биконвексные таблетки оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2 и «R» на другой стороне.

Adempas 2,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

• Таблетка 2,5 мг:круглые и биконвексные таблетки красно-оранжевого цвета, диаметром 6 мм, с крестом Bayer на одной стороне и 2,5 и «R» на другой стороне.

Доступны в упаковках:

• 42 таблетки: два блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 84 таблетки: четыре блистера с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.
• 90 таблеток: пять прозрачных блистеров по 18 таблеток в каждом.
• 294 таблетки: четырнадцать блистеров с прозрачным календарем по 21 таблетке в каждом.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации.

Дата последней ревизии этого проспекта:MM/AAAA.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.