АДЦИРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

АДЦИРКА 20мг таблетки, покрытые пленкой

тадалафил

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое АДЦИРКА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АДЦИРКИ
3. Как принимать АДЦИРКУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДЦИРКИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДЦИРКА и для чего она используется

АДЦИРКА содержит активное вещество тадалафил.

АДЦИРКА показана для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых и детей старше 2 лет.

Она относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5), которые действуют, помогая расслабиться кровеносным сосудам, окружающим легкие, улучшая кровоток в легких. В результате улучшается способность выполнять физические упражнения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АДЦИРКИ

Не принимайте АДЦИРКУ

• если вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту (см. раздел 6).
• если вы принимаете любые нитраты, такие как нитрит амила, которые используются для облегчения "боли в груди". АДЦИРКА может увеличить эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любые нитраты или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы ранее испытывали потерю зрения - заболевание, описываемое как "инфаркт глаза" (ишемическая оптическая невропатия - НОИА).
• если вы пережили сердечный приступ в течение последних 3 месяцев.
• если у вас низкое кровяное давление.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как АДЦИРКА, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АДЦИРКИ.

Перед приемом таблеток скажите вашему врачу, если у вас:

• любые проблемы с сердцем, кроме легочной гипертензии
• проблемы с кровяным давлением
• любые наследственные заболевания глаз
• аномалия красных кровяных телец (серповидно-клеточная анемия)
• рак костного мозга (множественная миелома)
• рак крови (лейкоз)
• любые деформации полового члена или непреднамеренные и нежелательные эрекции, продолжающиеся более 4 часов
• тяжелые проблемы с печенью
• тяжелые проблемы с почками.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема АДЦИРКИ, прекратите прием АДЦИРКИ и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Была обнаружена внезапная потеря или уменьшение слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил.

Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю или уменьшение слуха, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Дети и подростки

АДЦИРКА не рекомендуется для лечения легочной артериальной гипертензии у детей младше 2 лет, поскольку она не была изучена в этой возрастной группе.

Другие лекарства и АДЦИРКА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

НЕ принимайте эти таблетки, если вы лечитесь нитратами.

Некоторые лекарства могут быть затронуты АДЦИРКОЙ или могут повлиять на правильное действие АДЦИРКИ. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое лечение легочной артериальной гипертензии)
• нитраты (для боли в груди)
• альфа-блокаторы для лечения артериальной гипертензии или проблем с простатой

• риоцигуат

• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций)
• таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций)
• ритонавир (для лечения СИДЫ - ВИЧ)
• таблетки для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ПДЭ5).

Прием АДЦИРКИ с алкоголем

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять АДЦИРКУ, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. НЕ принимайте АДЦИРКУ во время беременности, если это не абсолютно необходимо и вы не обсудили это с вашим врачом.

НЕ кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена уменьшение производства спермы яичками. Была обнаружена уменьшение спермы у некоторых мужчин. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Были сообщения о случаях головокружения. Тщательно проверьте, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить или использовать машины.

АДЦИРКА содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

АДЦИРКА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АДЦИРКУ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

АДЦИРКА выпускается в виде таблеток по 20 мг. Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетка(и) можно принимать с или без еды.

Легочная артериальная гипертензия у взрослых

Обычная дозасоставляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать две таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет две таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Вы должны принимать две таблетки одновременно, одну за другой. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать только одну таблетку по 20 мг в день.

Легочная артериальная гипертензия у детей (старше 2 лет) с весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг, принимаемую один раз в день. Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью или почками, ваш врач может посоветовать принимать 10 мг один раз в день.

Другие лекарственные формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много АДЦИРКИ

Если вы или кто-то другой приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой лекарство или упаковку. Вы можете испытать любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять АДЦИРКУ

Принимайте свою дозу как можно скорее, если это в течение 8 часов после времени, когда вы должны были принять свою дозу. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение АДЦИРКОЙ

Не прекращайте прием таблеток, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (часто).
• боль в груди - не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (часто).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема АДЦИРКИ (редко). Если вы испытываете этот тип эрекции, продолжающейся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты были сообщены очень часто у пациентов, принимающих АДЦИРКУ (могут затронуть более 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, заложенность носа и синусов (заложенность носа), тошнота, изжога (включая боль и дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине и боли в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• размытое зрение, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, рвота, увеличение или аномальное маточное кровотечение, отек лица, изжога, мигрень, нерегулярные сердечные сокращения и обморок.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, чрезмерное потоотделение, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или моче, высокое кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

Ингибиторы ПДЭ5также используются для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Были редко сообщены следующие побочные эффекты:

• Уменьшение или потеря зрения одного или обоих глаз и тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла. Кроме того, были сообщены случаи внезапной потери слуха.

Были сообщены некоторые побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции. Эти эффекты не были обнаружены во время клинических испытаний для легочной артериальной гипертензии, и поэтому их частота неизвестна:

• отек век, боль в глазах, красные глаза, сердечный приступ и инсульт.

Были сообщены некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• искаженное, затуманенное зрение или внезапное уменьшение зрения (частота неизвестна).

Большинство мужчин, сообщивших о случаях учащенного сердцебиения, нерегулярных сердечных сокращений, сердечного приступа, инсульта и внезапной сердечной смерти, имели какие-либо сердечные проблемы до приема тадалафила. Не возможно определить, были ли эти события напрямую связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АДЦИРКИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АДЦИРКИ

Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, см. раздел 2 "АДЦИРКА содержит лактозу" и "АДЦИРКА содержит натрий".

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

АДЦИРКА 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой (таблетки), оранжевого цвета. Они имеют форму миндаля и маркированы "4467" на одной стороне.

АДЦИРКА 20 мг доступна в упаковках блистеров по 28 или 56 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обновления этого листка: сентябрь2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.