Противопоказания: информация для пользователя

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для ингаляции (однократная доза)

локсапина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ADASUVE содержит активное вещество локсапин, которое принадлежит к группе препаратов, называемых антипсихотиками. ADASUVE действует, блокируя определенные химические вещества в мозге (нейротрансмисоры), такие как дофамин и серотонин, что приводит к успокаивающему эффекту и облегчению агрессивного поведения.

ADASUVE используется для лечения острых симптомов легкой до умеренной агитации у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Эти заболевания характеризуются следующими симптомами:

• (Шизофрения) видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неразумная речь и поведение, а также эмоциональная безразличность. Люди с этой болезнью также могут чувствовать себя подавленными, виновными, тревожными или напряженными.

• (Биполярное расстройство) чувство «подъема», с чрезмерной энергией, потребностью в меньшем количестве сна, быстрой речью с множеством идей и, иногда, значительной раздражительностью.

Не использовать АДАСУВЕ

• если вы аллергины на локсапин или амоаксапин;
• если у вас симптомы астмы или дыхательной недостаточности;

• если у вас проблемы с легкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (которую ваш врач может назвать «ЭПОК»).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использования АДАСУВЕ, чтобы определить, подходит ли он вам.

• АДАСУВЕ может вызвать сужение дыхательных путей (бронхоспазм) и астму, кашель, чувство давления в груди или недостаток воздуха. Обычно это происходит в течение 25 минут после введения.
• Синдром неоптимального психоза (СНП) - это комплекс симптомов, которые могут возникнуть при приеме антипсихотических препаратов, включая АДАСУВЕ. Эти симптомы могут включать высокую температуру, мышечную спasticity, нерегулярное или быстрое сердцебиение. СНП может привести к смерти. Не используйте АДАСУВЕ снова, если вы уже перенесли СНП.

• Антипсихотические препараты, такие как АДАСУВЕ, могут вызвать движения, которые вы не можете контролировать, например, facialtics, выпадение языка, битье или кусание губ, быстрое моргание или быстрое движение рук, ног или пальцев. Если это происходит, вам нужно будет отменить лечение АДАСУВЕ.

• АДАСУВЕ следует использовать с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии алкогольного опьянения или с делирием.

Перед приемом АДАСУВЕ, сообщите вашему врачу или медсестре:

• если у вас проблемы с легкими, такие как астма и другие хронические заболевания легких, такие как бронхит или эмфизема.
• если у вас проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас гипотония или гипертония
• если у вас эпилептические припадки
• если у вас глаукома (повышение внутриглазного давления)
• если у вас проблемы с мочеиспусканием (неполное опорожнение мочевого пузыря)
• если вы уже использовали АДАСУВЕ и у вас появились симптомы астмы или дыхательной недостаточности

• если у вас были движения, которые вы не можете контролировать, мышечная спasticity, нарушение координации, постоянная мышечная спasticity или чувство беспокойства или если вы не можете оставаться спокойным

• если вы старше 65 лет и страдаете деменцией (потеря памяти и других умственных способностей)

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АДАСУВЕ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование АДАСУВЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая:

• адреналин
• лекарства для лечения проблем с дыханием

• лекарства, которые могут вызвать эпилептические припадки (например, клозапин, трициклические или ISRS, триметоприм, мефлоquina)
• лекарства для лечения болезни Паркинсона

• лоразепам или другие лекарства, действующие на центральную нервную систему (для лечения тревоги, депрессии, боли или для сна) или другие лекарства, вызывающие сон
• наркотики (нелегальные)

• лекарства, такие как флуоксамина, пропранолол и эноксацин, и другие лекарства, ингибирующие фермент CYP450 1A2.

• лекарства для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку может быть повышенный риск эпилептических припадков

Использование АДАСУВЕ и адреналина вместе может вызвать гипотонию.

Использование АДАСУВЕ с алкоголем

Поскольку АДАСУВЕ влияет на центральную нервную систему, следует избегать потребления алкоголя во время лечения АДАСУВЕ.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью в течение 48 часов после введения АДАСУВЕ и выбрасывали молоко, произведенное в этот период.У новорожденных детей, которых кормили матерями, принимавшими антипсихотические препараты в последнем триместре беременности, могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная спasticity и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не водите и не используйте инструменты или машины после приема АДАСУВЕ, пока вы не узнаете, как он влияет на вас, поскольку возможные побочные эффекты АДАСУВЕ - это головокружение, седация и сонливость.

Используйте этот препарат всегда следуя точно указаниям по применению, которые указаны вашим врачом или медсестрой. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. После 2 часов, ваш врач может назначить вторую дозу после тщательного рассмотрения вашего состояния и может снизить дозу до 4,5 мг, если ваш врач считает, что это более подходящая доза для лечения вашего заболевания.

АДАСУВЕ следует использовать под наблюдением врача или медсестры.

АДАСУВЕ предназначен для использования путем вдыхания. После того, как врач или медсестра подготовит АДАСУВЕ, вам будет попросить взять устройство в руку, выдохнуть, вставить трубку в рот, вдохнуть препарат через устройство и задержать дыхание на несколько секунд.

Если вы принимаете больше АДАСУВЕ, чем следует

Если вы думаете, что принимаете больше АДАСУВЕ, чем считаете необходимым, сообщите врачу или медсестре. Пациенты, принимающие больше АДАСУВЕ, чем следует, могут испытывать следующие симптомы: крайнее утомление или сонливость, проблемы с дыханием, гипотония, раздражение горла или неприятный вкус во рту, непроизвольные движения мышц или глаз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и со всеми лекарствами, может произойти побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу и прекратите принимать лекарство:

• дыхательные симптомы, такие как свист, кашель, отсутствие воздуха или чувство сдавления в груди, что может указывать на то, что лекарство раздражает дыхательные пути (редко, если вы не страдаете астмой или БОП);

• головокружение или обмороки, что может указывать на то, что лекарство снижает вашу артериальное давление (редко);

• ухудшение возбуждения или путаницы, особенно в сочетании с лихорадкой или мышечной жесткостью (редко). Эти могут быть связаны с серьезным заболеванием, называемым синдромом злокачественного нейролептического психоза (СЗНП)

Также обратитесь к своему врачу, если у вас появляются любые из следующих побочных эффектов, которые также могут возникать при других формах этого лекарства:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): плохой вкус во рту или сонливость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головокружение, раздражение горла, сухостьвсего рта или усталость

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать, неуклюжесть, постоянная мышечная спазм или чувство беспокойства или не можете оставаться спокойным.

Другие дополнительные эффекты, которые могут быть связаны с долгосрочным использованием локсапина перорально и которые могут быть актуальны для ADASUVE, включают обмороки при вставании, увеличение частоты сердечных сокращений, гипертонию, мутную видимость, сухость глаз и уменьшение мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу-стоматологу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать АДАСУВЕ после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить в оригинальной упаковке до использования, чтобы защитить от света и влажности.

Не использовать АДАСУВЕ, если пакет открыт или разорван или если на препарате имеются признаки физического повреждения.

Препараты не следует выбрасывать в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активное вещество — локсапин. Каждый ингалятор однократного применения содержит 10 мг локсапина и выдает 9,1 мг локсапина.

Внешний вид ADASUVE и содержимое упаковки

ADASUVE 9,1 мг для ингаляции (однократного применения), представляет собой белый одноразовый ингалятор из пластика, содержащий локсапин. Каждый ингалятор упаковывается в герметичную алюминиевую упаковку. ADASUVE 9,1 мг представлен в упаковке из 1 или 5 ингаляторов однократного применения.

Название лицензиата

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

België/Belgique/BelgienLietuva

Ferrer Internacional, S.A.AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +370 672 12222

????????Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BGFerrer Internacional, S.A.

Тел.: +35 988 6666096Тел.: +34 93 600 37 00

Ceská republikaMagyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZAOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Тел.: +420 251 512 947Тел.: +36 1 3192633

DanmarkMalta

Ferrer Internacional, S.A.Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +34 93 600 37 00

DeutschlandNederland

Ferrer Deutschland GmbHFerrer Internacional, S.A.

Тел.: +49 (0) 2407 502311 0Тел.: +34 93 600 37 00

EestiNorge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LTFerrer Internacional, S.A.

Тел.: +370 672 12222Тел.: +34 93 600 37 00

????????Österreich

Ferrer Galenica S.A.AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +30 210 52 81 700Тел.: +43 1 5037244-0

EspañaPolska

Ferrer Farma, S.A.AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +48 22 5424068

FrancePortugal

Ferrer Internacional, S.A.Ferrer Portugal, S.A.

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +351 214449600

HrvatskaRomânia

AOP Orphan Pharmaceuticals AGGalenica S.A.

Тел.: +43 1 5037244-0Тел.: +30 210 52 81 700

IrelandSlovenija

Ferrer Internacional, S.A.AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +43 1 5037244-0

ÍslandSlovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Тел.: +34 93 600 37 00Тел.: +421 31 5502271

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прочитайте все инструкции перед использованием этого препарата. Смотрите РКП для дополнительной информации.

Ознакомьтесь с ADASUVE:Следующие изображения показывают важные элементы ADASUVE.

устье

световой индикатор

переключатель

• ADASUVE упаковывается в герметичную упаковку.
• Когда ADASUVE извлекается из упаковки, световой индикатор выключен.
• Световой индикатор включается (зеленый) при вытягивании переключателя. Ингалятор готов к использованию.

• Световой индикатор автоматически выключается снова после вдоха препарата. Прочтите следующие 5 шагов перед введением ADASUVE пациенту.

-{}-1. Открыть упаковку

Не открывайте упаковку, пока не будете готовы использовать ее.Разрыв упаковкииз алюминия и извлечение ингалятора из упаковки.

2. Вытяните переключатель.

Вытяните переключатель из пластика сзади ингалятора. Включится зеленый свет, что указывает на готовность ингалятора к использованию.

Используйте его в течение первых 15 минут после вытягивания переключателя (или пока свет не выключится) для предотвращения автоматического отключения ингалятора.

Дайте пациенту инструкции:

3. Выдох

Держите ингалятор подальше от рта и выдохните полностью, чтобы очистить легкие.

4. Вдох

Вдохните через устье с глубоким и непрерывным вдохом.

ВНИМАНИЕ: Проверьте, выключился ли свет после вдоха.

5. Сдерживайте дыхание

Удалите устье из рта и сдержите дыхание на несколько секунд.

Примечание: Если свет все еще горит после того, как пациент вдохнул, попросите пациента повторить шаги 3-5.