АДАСУВЕ 9,1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ОДНОДОЗОВЫЙ)

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для ингаляции (унидоз)

локсапина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое АДАСУВЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АДАСУВЕ
3. Как использовать АДАСУВЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДАСУВЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДАСУВЕ и для чего он используется

АДАСУВЕ содержит активное вещество локсапину, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. АДАСУВЕ действует, блокируя определенные химические вещества в мозге (нейротрансмиттеры), такие как дофамин и серотонин, что приводит к успокаивающему эффекту и облегчению агрессивного поведения.

АДАСУВЕ используется для лечения острых симптомов легкой и умеренной агитации, которые могут возникнуть у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Это заболевания, характеризующиеся такими симптомами, как:

• (Шизофрения) видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, неясная речь и поведение, эмоциональная безразличность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

• (Биполярное расстройство) чувство "подъема", с избытком энергии, что требует меньше сна, чем обычно, быстрая речь с множеством идей и, иногда, большая раздражительность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АДАСУВЕ

Не используйте АДАСУВЕ

• если вы аллергичны к локсапине или амоксапине;
• если у вас есть симптомы свистящих звуков или одышки;

• если у вас есть проблемы с легкими, такие как астма или хроническое обструктивное заболевание легких (которое ваш врач может назвать "ХОЗЛ").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования АДАСУВЕ, чтобы определить, подходит ли он вам.

• АДАСУВЕ может вызывать сужение дыхательных путей (бронхоспазм) и свистящие звуки, кашель, чувство сдавления в груди или одышку. Обычно это происходит в течение 25 минут после введения.
• Синдром恶性 нейролептического (СМН) - это набор симптомов, которые могут возникнуть, если вы принимаете антипсихотики, включая АДАСУВЕ. Эти симптомы могут быть высокой температурой, мышечной жесткостью, нерегулярным сердечным ритмом или быстрым пульсом. СМН может привести к смерти. Не используйте АДАСУВЕ снова, если вы испытывали СМН.

• Лекарства, подобные АДАСУВЕ, могут вызывать движения, которые вы не можете контролировать, например, лицевые жесты, высовывание языка, удары или укусы губ, быстрое моргание или быстрые движения ног, рук или пальцев. Если это происходит, следует прекратить лечение АДАСУВЕ.

• АДАСУВЕ будет использоваться с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии опьянения или делирия.

Прежде чем принимать АДАСУВЕ, сообщите вашему врачу или медсестре:

• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма и другие хронические заболевания легких, такие как бронхит или эмфизема.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или инсультом
• если у вас есть или были гипотония или гипертония
• если у вас есть или были судороги
• если у вас есть или были глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием (неполное опорожнение мочевого пузыря)
• если вы уже использовали АДАСУВЕ и испытывали симптомы свистящих звуков или одышки

• если вы испытывали мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать, отсутствие координации, постоянное мышечное сокращение или чувство беспокойства или если вы не можете оставаться неподвижным

• если вы пожилой человек с деменцией (потерей памяти и других умственных способностей)

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АДАСУВЕ у детей и подростков младше 18 лет.

Использование АДАСУВЕ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая:

• адреналин
• лекарства для лечения респираторных проблем

• лекарства, которые могут вызывать судороги (например, клозапин, трициклические или ИСРС, трамадол, мефлохин)
• лекарства для лечения болезни Паркинсона

• лоразепам или другие лекарства центрального действия (для лечения тревоги, депрессии, боли или для сна) или другие лекарства, вызывающие сонливость
• наркотики (незаконные)

• лекарства, такие как флювоксamina, пропранолол и эноксацин, и другие лекарства, которые ингибируют фермент печени, называемый "CYP450 1A2".

• лекарства для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку они могут увеличить риск судорог

Использование АДАСУВЕ и адреналина в сочетании может привести к гипотонии.

Использование АДАСУВЕ с алкоголем

Поскольку АДАСУВЕ влияет на нервную систему, следует избегать употребления алкоголя во время лечения АДАСУВЕ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью в течение 48 часов после введения АДАСУВЕ и чтобы они выбрасывали молоко, произведенное в течение этого периода, поскольку оно может вызвать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены антипсихотическими лекарствами в последнем триместре беременности: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после приема АДАСУВЕ, пока не узнаете, как он влияет на вас, поскольку возможные побочные эффекты АДАСУВЕ - это головокружение, сонливость и дrowsiness.

3. Как использовать АДАСУВЕ

Используйте это лекарство, следуя точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. Через 2 часа ваш врач может назначить вторую дозу после тщательного рассмотрения вашего состояния и может уменьшить дозу до 4,5 мг, если ваш врач считает, что это более подходящая доза для лечения вашего заболевания.

АДАСУВЕ должен использоваться под наблюдением врача или медсестры.

АДАСУВЕ предназначен для использования путем ингаляции. После того, как врач или медсестра подготовили АДАСУВЕ, вам будет предложено взять устройство в руку, выдохнуть, вставить мундштук в рот, вдохнуть лекарство через устройство и задержать дыхание на несколько секунд.

Если вы приняли больше АДАСУВЕ, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше АДАСУВЕ, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Пациенты, которые принимают больше АДАСУВЕ, чем должны, испытывают любой из следующих симптомов: чрезмерная усталость или сонливость, проблемы с дыханием, гипотония, раздражение горла или неприятный вкус во рту, мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АДАСУВЕ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и перестаньте принимать лекарство:

• респираторные симптомы, такие как свистящие звуки, кашель, одышка или чувство сдавления в груди, поскольку это может указывать на то, что лекарство раздражает дыхательные пути (редко, если только у вас нет астмы или ХОЗЛ);

• головокружение или обморок, поскольку это может указывать на то, что лекарство снижает ваше кровяное давление (редко);

• усугубление агитации или дезориентации, особенно в сочетании с высокой температурой или мышечной жесткостью (редко). Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым состоянием, называемым злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС)

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникнуть при использовании других форм этого лекарства:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек): неприятный вкус во рту или сонливость.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): головокружение, раздражение горла, сухость во рту или усталость

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать, отсутствие координации, постоянное мышечное сокращение или чувство беспокойства или если вы не можете оставаться неподвижным.

Другие дополнительные эффекты, которые могут быть связаны с длительным использованием локсапины перорально и которые могут быть актуальны для АДАСУВЕ, включают обморок при вставании, увеличение частоты сердечных сокращений, гипертонию, размытое зрение, сухость глаз и уменьшение мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АДАСУВЕ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте АДАСУВЕ после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке до использования, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте АДАСУВЕ, если пакет открыт или поврежден или если есть признаки физического повреждения лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться вместе с бытовыми отходами. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - локсапина. Каждый ингалятор одноразового использования содержит 10 мг локсапины и выдает 9,1 мг локсапины.

Внешний вид АДАСУВЕ и содержание упаковки

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для ингаляции (унидоз) состоит из белого пластикового ингалятора, одноразового и одноразового использования, содержащего локсапину. Каждый ингалятор упакован в герметичный алюминиевый пакет. АДАСУВЕ 9,1 мг выпускается в упаковке по 1 или 5 ингаляторам одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальес

Барселона, Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/БельгияЛитва

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +370 672 12222

РоссияЛюксембург/Люксбург

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +35 988 6666096 Тел./Тел.: +34 93 600 37 00

ЧехияВенгрия

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633

ДанияМальта

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Телефон: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00

ГерманияНидерланды

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00

ЭстонияНорвегия

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +370 672 12222 Телефон: +34 93 600 37 00

ГрецияАвстрия

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Телефон: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0

ИспанияПольша

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5424068

ФранцияПортугалия

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600

ХорватияРумыния

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700

ИрландияСловения

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0

ИсландияСловакия

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Телефон: +34 93 600 37 00

Тел.: +421 31 5502271

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Прочитайте все инструкции перед использованием этого лекарства. См. РКП для более подробной информации.

Ознакомьтесь с АДАСУВЕ:Следующие изображения показывают важные элементы АДАСУВЕ.

мундштук

световой индикатор

клипса

• АДАСУВЕ упакован в герметичный пакет.
• Когда АДАСУВЕ извлекается из пакета, световой индикатор выключен.
• Световой индикатор включается (зеленый) при удалении клипсы. Ингалятор готов к использованию.

• Световой индикатор выключается автоматически снова после ингаляции лекарства. Прочитайте следующие 5 шагов перед введением АДАСУВЕ пациенту.

-{}- 1. Открыть пакет

Не открывайте пакет до использования.Разорвите алюминиевый пакет и извлеките ингалятор из упаковки.

1. Удалить клипсу.

Удалить клипсу из задней части ингалятора. Зеленый свет включится, указывая на то, что ингалятор готов к использованию.

Используйте его в течение первых 15 минут после удаления клипсы (или до тех пор, пока зеленый свет не погаснет), чтобы избежать автоматического отключения ингалятора.

Инструктируйте пациента:

1. Выдохнуть

Держите ингалятор подальше от рта и выдохните полностью, чтобы опустошить легкие.

1. Вдохнуть

Вдохните через мундштук с глубоким и постоянным вдохом.

ВАЖНО: Проверьте, что зеленый свет погас после ингаляции.

1. Задержать дыхание

Удалите мундштук изо рта и задержите дыхание на несколько секунд.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если зеленый свет остается включенным после того, как пациент вдохнул, укажите пациенту повторить шаги 3-5.