АДАСУВЕ 9,1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ОДНОДОЗОВЫЙ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для ингаляции (унидоз)

локсапина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АДАСУВЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АДАСУВЕ
3. Как использовать АДАСУВЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АДАСУВЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АДАСУВЕ и для чего он используется

АДАСУВЕ содержит активное вещество локсапина, которое относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. АДАСУВЕ действует путем блокирования определенных химических веществ в мозге (нейротрансмиттеров), таких как дофамин и серотонин, что приводит к успокаивающему эффекту и облегчению агрессивного поведения.

АДАСУВЕ используется для лечения острых симптомов легкой и умеренной агитации, которые могут возникать у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Эти заболевания характеризуются симптомами, такими как:

• (Шизофрения) видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и поведение, эмоциональная безразличность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

• (Биполярное расстройство) чувство "подъема", с избыточной энергией, которое требует меньше сна, чем обычно, быстрая речь с множеством идей и, иногда, большая раздражительность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АДАСУВЕ

Не используйте АДАСУВЕ

• если вы аллергичны к локсапине или амоксапине;
• если у вас есть симптомы бронхоспазма или диспноэ;

• если у вас есть проблемы с легкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (которую ваш врач может назвать "ХОБЛ").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования АДАСУВЕ, чтобы определить, подходит ли он вам.

• АДАСУВЕ может вызывать бронхоспазм и кашель, опрессию в груди или одышку. Обычно это происходит в течение 25 минут после введения.
• Синдром нейролептической мальигнизации (СНМ) - это набор симптомов, которые могут возникнуть, если вы принимаете антипсихотики, включая АДАСУВЕ. Эти симптомы могут быть высокой температурой, мышечной ригидностью, нерегулярным или быстрым сердечным ритмом. СНМ может привести к смерти. Не используйте АДАСУВЕ снова, если вы испытывали СНМ.

• Препараты, подобные АДАСУВЕ, могут вызывать движения, которые вы не можете контролировать, например, лицевые жесты, высовывание языка, удары или укусы губ, быстрое моргание или быстрые движения ног, рук или пальцев. Если это происходит, следует прекратить лечение АДАСУВЕ.

• АДАСУВЕ будет использоваться с осторожностью у пациентов, находящихся в состоянии интоксикации или делирия.

До приема АДАСУВЕ сообщите вашему врачу или медсестре:

• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма и другие хронические заболевания легких, такие как бронхит или эмфизема.
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или были гипотония или гипертония
• если у вас есть или были судороги
• если у вас есть или были глаукома (повышение внутриглазного давления)
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием (неполное опорожнение мочевого пузыря)
• если вы уже использовали АДАСУВЕ и испытывали симптомы бронхоспазма или диспноэ

• если вы испытывали мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать, отсутствие координации, постоянное мышечное сокращение или чувство беспокойства или если вы не можете оставаться неподвижным

• если вы пожилой человек с деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей)

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать АДАСУВЕ у детей и подростков младше 18 лет.

Использование АДАСУВЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая:

• адреналин
• препараты для лечения респираторных проблем

• препараты, которые могут вызывать судороги (например, клозапин, трициклические или ИСРС, трамадол, мефлохин)
• препараты для лечения болезни Паркинсона

• лоразепам или другие препараты центрального действия (для лечения тревоги, депрессии, боли или для сна) или другие препараты, вызывающие сонливость
• наркотики (незаконные)

• препараты, такие как флювоксamina, пропранолол и эноксацин, и другие препараты, которые ингибируют фермент печени, называемый "CYP450 1A2".

• препараты для лечения шизофрении, депрессии или боли, поскольку они могут увеличить риск судорог

Использование АДАСУВЕ и адреналина в комбинации может привести к гипотонии.

Использование АДАСУВЕ с алкоголем

Поскольку АДАСУВЕ влияет на нервную систему, следует избегать употребления алкоголя во время лечения АДАСУВЕ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Рекомендуется, чтобы женщины не кормили грудью в течение 48 часов после введения АДАСУВЕ и чтобы они выбросили молоко, произведенное в течение этого периода, поскольку оно может вызвать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены антипсихотическими препаратами в последнем триместре беременности: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины после приема АДАСУВЕ, пока не узнаете, как он влияет на вас, поскольку возможные побочные эффекты АДАСУВЕ включают головокружение, седацию и сонливость.

3. Как использовать АДАСУВЕ

Используйте этот препарат всегда точно按照 инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая начальная доза составляет 9,1 мг. Через 2 часа ваш врач может назначить вторую дозу после тщательного рассмотрения вашего состояния и может уменьшить дозу до 4,5 мг, если ваш врач считает, что это более подходящая доза для лечения вашего состояния.

АДАСУВЕ должен использоваться под наблюдением врача или медсестры.

АДАСУВЕ предназначен для использования путем ингаляции. После того, как врач или медсестра подготовили АДАСУВЕ, вам будет предложено взять устройство в руку, выдохнуть, вставить мундштук в рот, вдохнуть препарат через устройство и задержать дыхание на несколько секунд.

Если вы приняли больше АДАСУВЕ, чем должно быть

Если вы считаете, что приняли больше АДАСУВЕ, чем необходимо, сообщите об этом врачу или медсестре. Пациенты, которые принимают больше АДАСУВЕ, чем должны, испытывают любой из следующих симптомов: чрезмерная усталость или сонливость, проблемы с дыханием, гипотония, раздражение горла или неприятный вкус во рту, мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, АДАСУВЕ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать препарат:

• респираторные симптомы, такие как бронхоспазм, кашель, одышка или опрессия в груди, поскольку это может указывать на то, что препарат раздражает дыхательные пути (редко, если только у вас нет астмы или ХОБЛ);

• головокружение или обморок, поскольку это может указывать на то, что препарат снижает ваше артериальное давление (редко);

• усугубление агитации или дезориентации, особенно в сочетании с высокой температурой или мышечной ригидностью (редко). Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым состоянием, называемым синдромом нейролептической мальигнизации (СНМ)

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые также могут возникать при использовании других форм этого препарата:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек): неприятный вкус во рту или сонливость.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, раздражение горла, сухость во рту или усталость

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек): мышечные или глазные движения, которые вы не можете контролировать, отсутствие координации, постоянное мышечное сокращение или чувство беспокойства или если вы не можете оставаться неподвижным.

Другие дополнительные эффекты, которые могут быть связаны с длительным использованием локсапины перорально и которые могут быть актуальны для АДАСУВЕ, включают обморок при вставании, увеличение частоты сердечных сокращений, гипертонию, размытое зрение, сухость глаз и уменьшение количества мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АДАСУВЕ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте АДАСУВЕ после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке до использования для защиты от света и влаги.

Не используйте АДАСУВЕ, если пакет открыт или поврежден или если есть признаки физического повреждения препарата.

Препараты не должны выбрасываться вместе с бытовыми отходами. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - локсапина. Каждый ингалятор одноразового использования содержит 10 мг локсапины и выдает 9,1 мг локсапины.

Внешний вид АДАСУВЕ и содержание упаковки

АДАСУВЕ 9,1 мг порошок для ингаляции (унидоз) состоит из одноразового пластикового ингалятора белого цвета, который содержит локсапину. Каждый ингалятор упакован в герметичный алюминиевый пакет. АДАСУВЕ 9,1 мг выпускается в упаковке по 1 или 5 ингаляторам одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Сант-Кугат-дель-Вальес

Барселона, Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/БельгияЛитва

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +370 672 12222

РоссияЛюксембург/Люксембург

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +35 988 6666096 Тел./Тел.: +34 93 600 37 00

ЧехияВенгрия

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Тел.: +420 251 512 947 Тел.: +36 1 3192633

ДанияМальта

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +34 93 600 37 00

ГерманияНидерланды

Ferrer Deutschland GmbH Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +49 (0) 2407 502311 0 Тел.: +34 93 600 37 00

ЭстонияНорвегия

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT Ferrer Internacional, S.A.

Тел.: +370 672 12222 Тел.: +34 93 600 37 00

ГрецияАвстрия

Ferrer Galenica S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +30 210 52 81 700 Тел.: +43 1 5037244-0

ИспанияПольша

Ferrer Farma, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +48 22 5424068

ФранцияПортугалия

Ferrer Internacional, S.A. Ferrer Portugal, S.A.

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +351 214449600

ХорватияРумыния

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Galenica S.A.

Тел.: +43 1 5037244-0 Тел.: +30 210 52 81 700

ИрландияСловения

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +43 1 5037244-0

ИсландияСловакия

Ferrer Internacional, S.A. AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +421 31 5502271

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Прочитайте все инструкции перед использованием этого препарата. См. РКП для получения дополнительной информации.

Ознакомьтесь с АДАСУВЕ:Следующие изображения показывают важные элементы АДАСУВЕ.

мундштук

индикаторная лампа

клипса

• АДАСУВЕ упакован в герметичный пакет.
• Когда АДАСУВЕ извлекается из пакета, индикаторная лампа выключена.
• Индикаторная лампа загорается (зеленый) когда клипса снимается. Ингалятор готов к использованию.

• Индикаторная лампа выключается автоматически снова, когда препарат вдыхается. Прочитайте следующие 5 шагов перед введением АДАСУВЕ пациенту.

-{}- 1. Открыть пакет

Не открывайте пакет до использования.Разорвите алюминиевый пакет и извлеките ингалятор из упаковки.

1. Потяните за клипсу.

Потяните сильно за пластиковую клипсу с задней части ингалятора. Зеленая лампа загорится, что указывает на то, что ингалятор готов к использованию.

Используйте его в течение первых 15 минут после снятия клипсы (или до тех пор, пока зеленая лампа не погаснет), чтобы избежать автоматического отключения ингалятора.

Инструктируйте пациента:

1. Выдохните

Держите ингалятор подальше от рта и выдохните полностью, чтобы опустошить легкие.

1. Вдохните

Вдохните через мундштук с глубоким и постоянным вдохом.

ВАЖНО: Проверьте, что зеленая лампа погасла после вдоха.

1. Задержите дыхание

Удалите мундштук изо рта и задержите дыхание на несколько секунд.

ПРИМЕЧАНИЕ: Если зеленая лампа остается включенной после того, как пациент вдохнул, укажите пациенту повторить шаги 3-5.