АДАЛАТ ОРОС 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адалат Орос 30 мг, пролонгированные таблетки

нифедипин

Содержание инструкции

1. Что такое Адалат Орос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Адалат Орос
3. Как принимать Адалат Орос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адалат Орос
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адалат Орос и для чего он используется

Таблетка Адалат Орос - это инновационная система пролонгированного действия, которая действует как осмотическая бомба, выпускающая нифедипин через отверстие, сделанное в таблетке с помощью лазерной технологии. После полного высвобождения активного вещества таблетка Адалат Орос, не деформирующаяся, выводится из организма вместе с калом.

Активное вещество, нифедипин, относится к группе препаратов, известных как блокаторы кальциевых каналов. Препараты этой группы расширяют коронарные артерии, увеличивая кровоток и улучшая供应 кислородом сердца. С другой стороны, нифедипин расширяет периферические артерии, снижая артериальное давление.

Адалат Орос показан для лечения артериальной гипертонии, хронической стабильной стенокардии (стенокардии напряжения) и синдрома Рейно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Адалат Орос

Не принимайте Адалат Орос:

• если вы аллергичны к нифедипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы проходите лечение рифампицином.
• если у вас есть колостомия.

Адалат Орос не должен назначаться, если вы находитесь в состоянии кардиогенного шока.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, особенно:

• если у вас есть гипотония (низкое артериальное давление).
• если вы страдаете сужением желудочно-кишечного тракта.
• если вы регулярно проходите диализ, имеете злокачественную гипертонию и тяжелую болезнь почек или гиповолемию.
• если у вас есть сердечные проблемы.
• если вы страдаете какой-либо болезнью печени.
• в случае экстракорпорального оплодотворения, поскольку Адалат Орос 30 может снижать вероятность зачатия.

Кроме того, сообщите вашему врачуперед приемом Адалат Орос, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• если вы собираетесь пройти рентгенологическое исследование, поскольку результаты тестов могут быть изменены при лечении этим препаратом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Адалат Орос у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Адалат Орос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Адалат Орос; в этих случаях ваш врач должен скорректировать дозу или прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно важно, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления; такие как дилтиазем.
• кардиотонические препараты, такие как дигоксин.
• антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин; валпроевая кислота.
• антиаритмические препараты, такие как хинидин.
• иммунодепрессивные препараты, такие как такролимус.
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, квинупристин или дальфопристин.
• антидепрессанты, такие как флуоксетин или нефазодон.
• антимикотические препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол.
• противовирусные препараты, такие как индинавир, ритонавир, саквинавир, ампернавир, нельфинавир, делавирдин.
• препараты, снижающие производство желудочной кислоты, такие как циметидин.
• цизаприд.

Может быть необходимо принять специальные меры в случае рентгенологического исследования.

Использование Адалат Орос с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Не принимайте алкогольные напитки одновременно с нифедипином.
• Не принимайте грейпфрут/грейпфрутовый сок во время лечения нифедипином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может ограничить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, особенно в начале лечения.

Адалат Орос содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия. Если ваш врач увеличит вашу суточную дозу до 120 мг, это будет означать прием 37,6 мг натрия, что составляет 1,88% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Адалат Орос

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычно таблетку принимают внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости (кроме грейпфрутового сока).

Таблетку Адалат Орос не следует делить, поскольку это может повлиять на его пролонгированное действие. Постарайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время.

Помните про прием вашего препарата.

Ваш врач определит продолжительность лечения нифедипином и начальную дозу. Если необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно снижать дозу.

Обычно схема лечения включает одну таблетку один раз в день (утром). Если необходимы более высокие дозы, ваш врач назначит вам необходимую дозу.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Особые группы населения

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Адалат Орос у детей и подростков младше 18 лет, поскольку информация о безопасности и эффективности в этой группе населения ограничена.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени необходимо тщательное наблюдение, и может быть необходимо снижение дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли слишком много Адалат Орос

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, пойдите в ближайшую больницу или обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Основные симптомы передозировки: рвота, цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых), судороги, потливость и коллапс.

Если вы пропустили прием Адалат Орос

Если вы пропустили прием препарата, принимайте дозу как можно скорее в течение того же дня. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Адалат Орос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Отек (отек), вазодилатация.
• Запор.
• Чувство дискомфорта.

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция; отек (аллергический/ангиоэдема, включая отек гортани с возможностью летального исхода).
• Тревожные реакции, нарушения сна.
• Головокружение, мигрень, шаткость, тремор.
• Нарушения зрения.
• Тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение.
• Гипотония (низкое артериальное давление), ортостатическая гипотония, обморок.
• Носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боль в животе и желудочно-кишечные расстройства, тошнота, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога), метеоризм, сухость во рту.
• Нарушения функции печени.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы, отек суставов.
• Увеличение мочеиспускания и затруднение мочеиспускания.
• Нарушения эрекции.
• Общая боль, озноб.

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Зуд, сыпь (эритема, экзантема).
• Чувство онемения в конечностях, повышенная чувствительность к прикосновению.
• Гиперплазия десен (нарушение десен).

Частота не известна

(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Агранулоцитоз, лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Анафилактическая/анафилактоидная реакция.
• Гипергликемия (нарушение глюкозы в крови).
• Гипоэстезия (снижение чувствительности кожи), сонливость.
• Боль в глазах.
• Боль в груди (стенокардия).
• Затруднение дыхания.
• Безоар, дисфагия (затруднение глотания), кишечная непроходимость, язва кишечника, рвота, недостаточность пищеводного сфинктера.
• Желтуха (желтая окраска кожи).
• Экзфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, аллергическая реакция, пурпура (нарушение некоторых показателей крови).
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль).

У пациентов, проходящих диализ с злокачественной гипертонией и гиповолемией, может произойти значительное снижение артериального давления из-за вазодилатации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Адалат Орос

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Нифедипин чувствителен к свету, поэтому таблетки не должны разламываться, и рекомендуется хранить таблетку в блистере до момента приема.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адалат Орос

Активное вещество - нифедипин. Каждая таблетка содержит 30 мг нифедипина.

Другие компоненты: оксид полietilена, гипромеллоза, стеарат магния, хлорид натрия, оксид железа красный (E-172), ацетат целлюлозы, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза (E-463), пропиленгликоль (E-1520), диоксид титана (E-171) и оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Адалат Орос - пролонгированные, круглые, выпуклые, розового цвета, с надписью "Адалат 30" на одной стороне и отверстием на другой стороне. Препарат выпускается в блистерных упаковках по 28 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Производитель:

Байер АГ

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Дата последней редакции инструкции:ноябрь 2020

Подробная информация о препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)