АКТОС 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект:Информация для пациента

Актос 15мг таблетки

Актос 30мг таблетки

Актос 45мг таблетки

пиоглитазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Актос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Актоса
3. Как принимать Актос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актоса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актос и для чего он используется

Актос содержит пиоглитазон. Это противодиабетическое лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа (не зависимого от инсулина) у взрослых, когда метформин не подходит или не работает должным образом. Этот тип диабета обычно встречается у взрослых.

Актос используется для контроля уровня сахара в крови, когда у вас диабет 2-го типа. Он позволяет вашему организму лучше использовать инсулин, который он производит. Ваш врач будет контролировать эффект Актоса между 3 и 6 месяцами после начала лечения.

Таблетки Актоса можно использовать самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и когда диета и упражнения не были достаточными для контроля уровня сахара, или их можно добавлять к другим методам лечения (таким как метформин, сульфонилмочевина или инсулин), если они не обеспечили достаточного контроля уровня сахара.

2. Что нужно знать перед началом приема Актоса

Не принимайте Актос:

• если вы аллергичны к пиоглитазону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность или вы имели ее в прошлом.
• если у вас есть какое-либо заболевание печени.
• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту).
• если у вас был рак мочевого пузыря.
• если у вас есть кровь в моче, которая не была контролируема вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актоса (см. также раздел 4)

• если у вас есть задержка жидкости или проблемы с сердцем, особенно если вам больше 75 лет. Если вы принимаете противовоспалительные лекарства, которые также могут вызывать задержку жидкости и отек, вам также следует проконсультироваться с вашим врачом.
  • если у вас есть особый тип диабетической глазной болезни, называемый макулярным отеком (отеком дна глаза).
  • если у вас есть кисты на яичниках (синдром поликистозных яичников). Они могут увеличить вероятность того, что вы забеременеете, поскольку прием Актоса может восстановить овуляцию. Если это ваш случай, используйте подходящие методы контрацепции, чтобы избежать возможности незапланированной беременности.

• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом лечения Актосом у вас будет проведен анализ крови для проверки функции печени. Эти анализы должны проводиться периодически. Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечной недостаточностью или инсультом в прошлом, получавшие Актос и инсулин, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья, быстрое увеличение веса или локализованный отек (эдема).

Если вы принимаете Актос вместе с другими лекарствами для диабета, более вероятно, что ваш уровень сахара может снизиться ниже нормы (гипогликемия).

Вы также можете испытать снижение количества клеток крови (анемию)

Переломы костей

Было обнаружено увеличение количества переломов костей у пациентов, особенно у женщин, принимавших пиоглитазон. Ваш врач будет учитывать это при лечении вашего диабета.

Дети и подростки

Не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Актос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока принимаете таблетки Актоса. Однако некоторые лекарства могут повлиять на содержание сахара в крови:

• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза и других инфекций)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови и могут потребовать изменить дозу Актоса.

Прием Актоса с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее. Принимайте их с стаканом воды.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если:

• вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка

Ваш врач посоветует вам прекратить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, но вы должны быть осторожны, если испытываете нарушения зрения.

Актос содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Актоса.

3. Как принимать Актос

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 15 мг или 30 мг пиоглитазона в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 45 мг один раз в день. Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать.

Если вы считаете, что Актос не оказывает достаточного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы принимаете Актос в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (такими как инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), ваш врач укажет вам, следует ли принимать меньшее количество этих лекарств.

Ваш врач попросит вас сдавать анализ крови периодически во время лечения Актосом. Эти анализы необходимы для контроля функции печени.

Если вы придерживаетесь специальной диеты для диабетиков, сохраняйте ее во время приема Актоса.

Вы должны контролировать свой вес регулярно. Если вы набираете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Актоса

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если кто-то другой (например, ребенок) принял ваше лекарство, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Ваш уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, но его можно повысить, принимая сахар. Рекомендуется иметь при себе несколько кусков сахара, конфет, печенья или сладкого фруктового сока.

Если вы забыли принять Актос

Принимайте Актос каждый день, как вам было назначено. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Актосом

Актос должен приниматься ежедневно, чтобы лечение имело должный эффект. Если вы прекратите прием Актоса, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В частности, пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты:

Сердечная недостаточность, часто встречающаяся (может поражать до 1 из 10 человек) у пациентов, принимающих Актос в сочетании с инсулином. Симптомы включают необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или локализованный отек (эдема). Если вы испытываете любой из этих симптомов, особенно если вам больше 65 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редко (может поражать до 1 из 100 человек) развился рак мочевого пузыря у пациентов, принимавших Актос. Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или срочную необходимость мочиться. Если вы испытываете любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Пациенты, принимающие Актос в сочетании с инсулином, также часто испытывали локализованный отек (эдема). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Переломы костей: были зарегистрированы часто (может поражать до 1 из 10 человек) как у женщин, так и у мужчин, принимавших Актос (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете этот побочный эффект.

Также было зарегистрировано размытое зрение из-за отека (или жидкости) в дне глаза у пациентов, принимавших Актос (частота не может быть оценена на основе доступных данных). Если вы испытываете этот симптом впервые или если он уже был у вас и ухудшился, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Были зарегистрированы аллергические реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) у пациентов, леченных Актосом. Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция, включая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать у вас трудности с дыханием или глотанием, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса, являются:

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• респираторная инфекция,
• нарушения зрения,
• увеличение веса,
• онемение

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• воспаление носовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница)

неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, испытанные некоторыми пациентами при приеме Актоса в сочетании с другими противодиабетическими лекарствами, являются:

очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

часто (может поражать до 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• легкое снижение количества красных кровяных клеток
• газы (метеоризм)

редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• сахар в моче, белок в моче
• увеличение ферментов
• головокружение
• потоотделение
• усталость
• увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актоса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актоса

• Активным веществом Актоса является пиоглитазон.

Каждая таблетка Актоса 15 мг содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 30 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка Актоса 45 мг содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, гипролоза, кармелоза кальция и стеарат магния. См. раздел 2 «Актос содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид Актоса и содержание упаковки

• Таблетки Актоса 15 мг являются круглыми, выпуклыми и белыми или почти белыми, и имеют надпись «15» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 30 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «30» на одной стороне и «АКТОС» на другой.
• Таблетки Актоса 45 мг являются круглыми, плоскими и белыми или почти белыми, и имеют надпись «45» на одной стороне и «АКТОС» на другой.

Таблетки поставляются в упаковках по 28, 56, 98 или 112 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Мадрид), Испания.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Зигельхоф 23-24, 17489 Грейфсвальд, Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Август 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

ПриложениеIV

НАУЧНЫЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ПРИЧИНЫ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Научные заключения

Учитывая положения Отчета о оценке Комитета по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) о периодических отчетах о безопасности (IPS) для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорида, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, научные заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) следующие:

ТАС предоставил новую информацию, обновленную в отношении важных выявленных рисков и важных потенциальных рисков, как они перечислены в резюме проблем безопасности. Данные, представленные в течение текущего периода представления отчетов, не предоставили новую информацию, которая позволила бы продолжать снижать, смягчать или характеризовать эти риски. Согласно представленным данным, меры минимизации рисков, утвержденные в информации о продукте, считаются достаточными для перечисленных проблем безопасности.

Учитывая накопление данных с момента реализации дополнительных мер минимизации рисков, Комитет по оценке рисков в фармаковигилансе (PRAC) принял предложение ТАС об удалении дополнительных мер минимизации рисков. В результате должны быть обновлены условия или ограничения, связанные с безопасным и эффективным использованием лекарства, чтобы исключить дополнительные меры минимизации рисков. План управления рисками (PGR) был обновлен соответствующим образом.

CHMP согласен с научными заключениями PRAC.

Причины для изменения условий разрешения на маркетинг

Согласно научным заключениям для глимепирида/пиоглитазона гидрохлорида, метформина/пиоглитазона, пиоглитазона, CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарства или лекарств, содержащих глимепирид/пиоглитазон гидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, не изменяется в зависимости от предложенных изменений в информации о продукте.

CHMP рекомендует изменить условия разрешения на маркетинг.