АКТОНЕЛЬ ЕЖЕНЕДЕЛЬНЫЙ 35 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция:информация для пациента

Актонел семанал 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Натрий ризедроната

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел семанал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела семанала
3. Как принимать Актонел семанал
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Актонела семанала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел семанал и для чего он используется

Что такое Актонел семанал

Актонел семанал относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз возникает у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Остеопороз также может возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкие уровни мужского гормона, тестостерона.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от него.

Для чего используется Актонел семанал

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз является тяжелым. Он снижает риск переломов позвонков и бедра.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Актонела семанала

Не принимайтеАктонел семанал:

• если вы аллергичны к натрию ризедроната или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (у вас низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела семанала:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, либо сидя, либо стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или минеральным обменом (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, оба导致 низкого уровня кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (проток, соединяющий рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь боль или трудности при глотании пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, отек или онемение в челюсти или сильное беспокойство в челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или будете подвергаться стоматологической операции, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Актонелом семаналом.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Актонел семанал и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Актонел семанал у детей младше 18 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела семанала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Актонела семанала, когда принимаются одновременно:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• Железо

Принимайте эти лекарства в разное время суток, чем Актонел семанал.

Прием Актонела семанала с пищей и напитками

Актонел семанал должен быть принят сразу после завтрака.

Беременность и лактация

Не принимайте Актонел семанал, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если планируете стать беременной (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел семанал").

Не принимайте Актонел семанал, если вы кормите грудью (см. раздел 2, "Не принимайте Актонел семанал").

Актонел семанал может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Актонел семанал на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Актонел семанал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на желудочно-резистентную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Актонел семанал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Актонела семанала (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте таблетку Актонела семанала в день, который вы выбрали.

Чтобы облегчить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, на упаковке Актонела семанала есть квадраты или поля:

Есть квадраты на обратной стороне блистера. Отметьте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Актонела семанала. Также напишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Актонела семаналаПринимайте таблетку Актонела семанала сразу после завтрака. Если вы принимаете его на пустой желудок, существует более высокий риск боли в животе.

Как принимать Актонел семанал таблетки

• Актонел семанал предназначен для перорального приема.
• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжевывая и не сосая).
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы принимаете с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Актонела семанала, чем следует

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Актонела семанала, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Актонел семанал

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите ее в день, когда вы вспомнили. И примите следующую таблетку на следующей неделе, в день, когда вы обычно принимаете таблетку. Не принимайте две таблетки в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Актонелом семаналом

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Актонел семанал и обратитесь к врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности при глотании
  • Крапивница и трудности при дыхании.
• Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Тяжелые кожные реакции, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (гениталии) (синдром Стивенса-Джонсона)
• Красные пятна на коже (васкулит)
• Красная кожная сыпь на нескольких участках тела и/или потеря внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, трудности при глотании, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Изжога, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея, рвота и боль в животе.
• Боль в костях, мышцах и суставах
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Грипп
• Снижение количества белых кровяных телец
• Депрессия
• Головокружение, чувство онемения или жжения, снижение чувствительности
• Воспаление радужной оболочки глаза (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения), воспаление поверхностного слоя глаза и внутренней части век (конъюнктивит), покраснение глаз, размытое зрение.
• Приливы, низкое кровяное давление
• Кашель
• Воспаление или язва пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), вызывающая трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок), рефлюкс из пищевода или желудка, гастрит, увеличение кислотности желудка, гастральный грыжа, воспаление кишечника, вздутие кишечника, отрыжка, газы, кровь в кале, кровотечение из кишечника, изжога, геморрой, недержание кала.
• Онемение во рту, воспаление языка, опухшие губы, сухость во рту, воспаление десен, язвы во рту
• Покраснение кожи, кожная сыпь, зуд, пурпурные пятна на коже, аллергический дерматит
• Усталость/мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, боль в челюсти, боль в суставах, боль в шее
• Камни в почках
• Кисты яичников
• Усталость, озноб, болезнь, подобная гриппу, боль в груди, лихорадка, воспаление лица или тела, боль, усталость
• Увеличение активности паращитовидной железы
• Снижение уровня кальция и фосфата в крови, увеличение уровня кальция в крови, снижение количества тромбоцитов, нерегулярное сердцебиение, скрытая кровь в кале, аномальный анализ мочи
• Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Сужение пищевода (проток, соединяющий рот с желудком), воспаление языка.
• Были сообщены аномальные результаты анализа крови печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Во время послепродажного использования были сообщены следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актонела семанала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела семанала

• Активное вещество - натрий ризедроната. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, эквивалентное 32,5 мг ацедроновой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюминий, эдетат дисодия, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, желтый оксид железа (E172), симетикон, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актонел семанал 35 мг желудочно-резистентные таблетки - это желтые, овальные таблетки с надписью "EC 35" на одной стороне.

Размеры таблетки: 13 мм в ширину, 6 мм в длину.

Блистерные упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 желудочно-резистентных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Калле Мартинес Виллергас 52, Эдифисио С, планта 2ª изquierda.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Актонел 35 мг еженедельные желудочно-резистентные таблетки

Франция Актонел GR 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Германия Актонел один раз в неделю 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Греция: Актонел GR

Италия Актонел

Нидерланды Актонел еженедельно MSR 35 мг, желудочно-резистентные таблетки

Португалия: Актонел 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Румыния: Актонел 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Испания Актонел семанал 35 мг желудочно-резистентные таблетки

Швеция Оптинат Септимиум

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)