Противопоказания:информация для пациента

Actonel semanal 35 мг гастрорезистентные таблетки

Ризедронат натрия

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуили фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Actonel semanal и для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдоначалаприема Actonel semanal

3.Как принимать Actonel semanal

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Actonel semanal

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Actonel semanal

Actonel semanal принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бифосфонатами, которые используются для лечения костных заболеваний. Он действует прямо на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость — это живой ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузальная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и увеличивается вероятность переломов после падения или растяжения.

Остеопороз также может поражать мужчин из-за различных причин, включая старение и/или низкие уровни мужской гормоны, тестостерона.

Самыми вероятными переломами являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любом кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них есть это заболевание.

Для чего используется Actonel semanal

Этот препарат предназначен для лечения остеопороза у женщин после менопаузы, даже если остеопороз является серьезным.Он снижает риск переломов позвонков и бедра.

Не принимайтеActonel semanal:

• если вы аллергины на ризедронат натрия или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас гипокальциемия (вы имеете низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелая болезнь почек

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Actonel semanal:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение хотя бы 30 минут.
• Если у вас проблемы с костями или с обменом минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паращитовидной железы, оба приводящие к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас или у вас было в прошлом проблемы с пищеводом (проводом, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы могли иметь или иметь проблемы с проглатыванием пищи или вам было предупреждено, что у вас пищевод Барретта (состояние, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, опухоль или без чувств в верхней челюсти или сильная боль в верхней челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите лечение зубов или будете подвергнуты хирургическому вмешательству, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Actonel semanal.

Ваш врач посоветует, что делать, если вы принимаете Actonel semanal и у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Actonel semanal у детей младше 18 лет, поскольку нет достаточно данных о его безопасности и эффективности.

Принятие Actonel semanal с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Препараты, содержащие одну из следующих веществ, снижают действие Actonel semanal, если принимать их одновременно:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые препараты для снятия боли в животе)
• Железо

Принимайте эти препараты в разное время дня, когда вы принимаете Actonel semanal.

Принятие Actonel semanal с пищей и напитками

Actonel semanal следует принимать сразу после завтрака.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Actonel semanal, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Actonel semanal»).

Не принимайте Actonel semanal, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимать Actonel semanal»).

Actonel semanal может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Actonel semanal на способность вести машину и использовать машины.

Actonel semanal содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая дозаявляетсяоднимтаблеткой Actonel в неделю (35 мг рисконата натрия) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашего графика. Каждую неделю, принимайте таблетку Actonel в неделю в тот день, который вы выбрали.

Чтобы упростить прием таблетки в один и тот же день каждую неделю, в упаковке Actonel в неделю включены квадраты или пробелы:

В задней части блистера есть квадраты. Маркируйте день недели, который вы выбрали для приема таблетки Actonel в неделю. Также, запишите даты, когда вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Actonel в неделюПринимайте таблетку Actonel в неделю сразу после завтрака. Если принимать ее на пустой желудок, риск боли в животе увеличивается.

Как принимать таблетки Actonel в неделю

-Actonel в неделю предназначена для перорального приема.

-Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать жжения в животе.

-Принимайте таблетку с не менее 120 мл воды.

-Принимайте таблетку целиком (без жевания или сосания).

-Не ложитесь в течение не менее 30 минут после приема таблетки.

Врач посоветует вам принимать кальций и витамины, если в вашей диете недостаточно этих веществ.

Если вы принимаете больше Actonel в неделю, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно принял больше таблеток Actonel в неделю, чем назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Actonel в неделю

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, принимайте таблетку в тот день, когда вы вспомните. И принимайте таблетку в следующую неделю в тот день, который вы обычно принимаете таблетку. Не принимайте две таблетки в один и тот же день.

Если вы прекращаете лечение Actonel в неделю

Если вы прекращаете лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, обратитесь к врачу перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Actonel еженедельно и обратитесь к врачу немедленноесливызаметите любые из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Повышение лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Поперечины и затруднение дыхания.
• Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Грубые кожные реакции, такие как:

• Пузырьки на коже, губах, глазах и других влажных участках тела (синдром Стивенса-Джонсона)
• Красные пятна на коже (лейкокластическая васкулит)
• Красная сыпь на коже в нескольких местах и/или потеря внешней кожи (токсическая эпидермальная некролиз)

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите своему врачу как можно скорееесли вы заметите следующие побочные эффекты:

• Искривление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Орбитальная инфляция – инфляция структур вокруг глазного яблока. Симптомы могут включать в себя: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. Раздел 2, «Предупреждения и предостережения»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект относительно редкий (может повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Нечастые переломы бедра (кость бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, которые наблюдались, были в целом легкими и не вызывали, чтобы пациент прервал лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Рвота, тошнота, боль в животе, дискомфорт или спазмы в животе, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея, рвота и боль в животе.
• Костные, мышечные и суставные боли
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Ослабление иммунной системы
• Депрессия
• Морщины, чувство жжения или онемение, снижение чувствительности
• Искривление части глаза (ириса) (закрытые глаза, больные и возможные изменения зрения), конъюнктивит, покраснение глаз, мутная зрение.
• Судороги, низкое кровяное давление
• Тошнота
• Искривление или язва пищевода (провод, соединяющий рот с желудком), вызывающая затруднение и боль при глотании (см. Раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс из желудка или желудка, гастрит, увеличение кислотности желудка, грыжа желудка, воспаление кишечника, вздутие кишечника, эвакуация газов, кровь в кале, кровотечение из кишечника, изжога, геморрой, утечка кала.
• Утомление, язык, воспаление губ, сухость во рту, воспаление десен, язвы во рту
• Покраснение кожи, сыпь на коже, зуд, пурпурные пятна на коже, аллергическая дерматит
• Утомление, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, боль в челюсти, боль в суставах, боль в шее
• Камни в почках
• Кисты в яичниках
• Утомление, озноб, болезнь, подобная гриппу, боль в груди, лихорадка, воспаление лица или тела, боль, усталость
• Увеличение активности паращитовидной железы
• Понижение уровня кальция и фосфора в крови, повышение уровня кальция в крови, понижение количества тромбоцитов, неритмичное сердцебиение, скрытая кровь в кале, аномальные результаты анализа мочи
• Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Сужение пищевода (провода, соединяющего рот с желудком), воспаление языка.
• Были сообщены аномальные результаты анализа крови. Это может быть диагностировано только путем анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

-Сообщите своему врачу, если у вас есть боль в ухе, уши выделяют или у вас есть инфекция уха. Это может быть признаком повреждения костей уха.

В процессе после коммерциализации были сообщены следующие побочные эффекты (неизвестная частота):

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Actonel еженедельной формы

• Активное вещество - рискедронат натрия. В каждой таблетке содержится 35 мг рискедроната натрия, эквивалентное 32,5 мг рискедроновой кислоты.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная силика, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, карбоксиметилстарк (тип А) (из картофельного крахмала), стеариновая кислота, магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку:

Кополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), триэтиловый цитрат, тальк, желтый железный оксид (E172), симетикон, полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Actonel еженедельная форма 35 мг - это желтые, овальные таблетки с надпечаткой «EC 35» на одной стороне.

Размеры таблетки: 13 мм в ширину, 6 мм в длину.

Упаковка блистерная 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Theramex Ireland Limited

Третий этаж, Дом Килмора,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковское шоссе

2600 Дупница

Болгария

Локальный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Калле Мартинес Виллергас 52, здание C, 2 этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияActonel 35 мг еженедельных таблеток, устойчивых к желудочному соку

ФранцияActonel GR 35 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

ГерманияActonel еженедельная форма 35 мг, устойчивая к желудочному соку таблетки

Греция:Actonel GR

ИталияActonel

НидерландыActonel еженедельная форма 35 мг, устойчивая к желудочному соку таблетки

Португалия:Actonel 35 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Румыния:Actonel 35 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

ИспанияActonel еженедельная форма 35 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

ШвецияOptinate Septimum

Дата последней проверки этогопротокола:октябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)