АКТОКОРТИНА 75 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Актокортин 75 мг порошок и раствор для инъекционной раствора

гидрокортизон

Содержание инструкции

1. Что такое Актокортин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Актокортина
3. Как использовать Актокортин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актокортина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актокортин и для чего он используется

Актокортин относится к группе гормональных препаратов, называемых

системными кортикостероидами, которые обладают мощным противовоспалительным действием.

Актокортин используется для лечения:

• острых обострений бронхиальной астмы
• анафилактического шока и острых реакций гиперчувствительности, представляющих угрозу для жизни пациента (например, ангioneуротический отек, ларингеальный отек)
• острой надпочечной недостаточности
• лечения острого отторжения трансплантата органов
• комы при гипотиреозе
• некротизирующего васкулита
• ревматоидного артрита

теносиновита и бурсита

2. Что вам нужно знать перед началом использования Актокортина

Не используйте Актокортин

• если вы аллергичны к активному веществу, другим стероидам или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

За исключением случаев экстренной необходимости, этот препарат не должен использоваться в следующих случаях, поскольку существует риск ухудшения состояния. Это решение должно быть принято вашим врачом:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• известные психические заболевания, эмоциональная нестабильность, психоз
• глаукома
• герпетический кератит
• лимфаденопатия после вакцинации против туберкулеза
• инфекции, вызванные амебами или грибами
• полиомиелит
• вирусные заболевания, такие как ветрянка, простой герпес, герпес зостер
• латентная или манифестная туберкулез
• в период до и после вакцинации живыми ослабленными вакцинами (приблизительно 8 недель до и 2 недели после вакцинации)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Актокортина.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих расстройств:

• почечная недостаточность
• сердечная недостаточность
• сахарный диабет
• остеопороз
• гипертония
• глаукома
• эпилепсия
• тяжелые психические расстройства
• мышечная травма, вызванная стероидной терапией
• гastrointestinalные заболевания, такие как язва желудка, язвенный колит, илеит, дивертикулит
• миастения
• полиомиелит
• печеночная недостаточность
• тяжелые грибковые инфекции
• туберкулез
• известные или подозреваемые инфекции (вирусные, бактериальные или амебные).
• предшествующие лимфоидные опухоли
• гиперпаратиреоз
• если у вас есть гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз)
• гипотиреоз
• церебральный малярия

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Быстрая внутривенная инъекция высоких доз Актокортина может иногда вызывать острые сердечные проблемы, поэтому инъекции должны быть введены медленно или путем инфузии.

Этот препарат увеличивает риск инфекций и может усугубить их тяжесть. Рекомендуется исключить наличие инфекций, таких как ветрянка или корь, перед началом лечения. Также может увеличить риск глазных инфекций.

Не должны быть введены живые вакцины пациентам, получающим лечение кортикостероидами, и реакция на другие типы вакцин может быть снижена.

Длительная системная терапия Актокортином может вызвать надпочечную недостаточность, синдром Кушинга или нарушения уровня сахара в крови.

Актокортин может вызывать психические расстройства, включая эйфорию, бессонницу, изменения настроения, изменения личности, депрессию и психотические тенденции. Это может произойти во время начала лечения и во время коррекции дозы. Риски могут быть выше при введении высоких доз. Большинство реакций разрешаются после снижения дозы.

Лечение высокими дозами Актокортина может вызвать "стероидный диабет" доброкачественный. Это обратимо после прекращения терапии. У диабетиков лечение обычно приводит к нарушению, которое можно компенсировать коррекцией дозы инсулина.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете мышечную слабость, мышечную боль, судороги и скованность во время использования гидрокортизона. Это могут быть симптомы состояния, называемого периодической тиrotоксической параличей, которое может возникнуть у пациентов с гиперактивностью щитовидной железы (гипертиреозом), леченных гидрокортизоном. Вам может потребоваться дополнительное лечение для облегчения этого состояния.

Дети и подростки

Может вызывать задержку роста в детстве и подростковом возрасте, которая может быть необратимой.

У недоношенных детей может вызвать гипертрофическую кардиомиопатию. Если гидрокортизон вводится недоношенному ребенку, может потребоваться контроль функции и структуры сердца.

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат может иметь более серьезные последствия для этого типа пациентов, такие как остеопороз, гипертония, гипокалиемия, диабет, повышенный риск инфекций, истончение кожи. Требуется более близкий медицинский контроль для предотвращения тяжелых реакций.

Другие препараты и Актокортин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат.

Следующие препараты снижают терапевтический эффект Актокортина:

• рифампицин и рифабутин (препараты, используемые для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств), барбитураты (фенобарбитал, препарат, используемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог и приступов)
• эфедрин (препарат с бронходилатирующим эффектом)
• аминоглутетимид (препарат, используемый для лечения опухолей надпочечников)
• холестирамин и холестипол (препараты, используемые для лечения гиперхолестеринемии)
• индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон)

Следующие препараты могут увеличить терапевтический эффект Актокортина:

• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат)
• оральные контрацептивы (например, эстрогены)
• препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, кобикистат)

Актокортин снижает эффекты следующих препаратов:

• гипогликемические препараты (препараты, используемые для лечения диабета, включая инсулин)
• антигипертензивные препараты (препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления)
• диуретики (препараты, используемые для увеличения производства мочи)
• антихолинэстеразные препараты (препараты, используемые для лечения мышечной слабости и для диагностики желчных камней)

Актокортин может увеличить эффекты следующих препаратов:

• ацетазоламид, диуретики петлевого действия, амфотерцин Б и карбеноксолон (сочетанное лечение может привести к последующим сердечным аритмиям)
• кумариновые антикоагулянты (сочетанное лечение требует мониторинга для предотвращения спонтанного кровотечения)
• циклоспорин (иммунодепрессивные препараты)

Другие взаимодействия с препаратами

Актокортин может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты.

Актокортин увеличивает токсичность гликозидов наперстянки (например, дигоксина) и риск желудочно-кишечного кровотечения и язвы при сочетании с препаратами, такими как аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Сочетанное использование Актокортина с фторхинолонами (препаратами для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск разрыва сухожилий.

Кортикостероиды могут снижать эффекты определенных типов вакцин.

Использование Актокортина с продуктами питания

Соленый корень может увеличить риск побочных эффектов Актокортина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Актокортин во время беременности, ни у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции.

Лактация

Актокортин выделяется в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденного или грудного ребенка.

Ваш врач должен решить, необходимо ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Анализы на наркотики/контроль допинга

Спортивным менеджерам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат анализа на допинг.

Актокортин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Актокортин

Ваш врач решит место инъекции, количество препарата и количество инъекций, которые будут введены, в зависимости от заболевания, подлежащего лечению, и его тяжести. Ваш врач введет самую низкую дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.

Ваш врач или другой медицинский специалист введет лечение. Содержимое флакона должно быть растворено в воде для инъекций и введено путем внутримышечной, внутривенной медленной, капельной или непрерывной инфузии.

Рекомендуемая доза следующая:

Взрослые

• Внутривенно или внутримышечно:

Обычно рекомендуемый диапазон единичной дозы, хотя и не ограничен, варьируется от части содержимого флакона (менее 74,53 мг гидрокортизона) до примерно 372,65 мг гидрокортизона, введенной путем внутривенной медленной инъекции в течение 1-10 минут (для доз 372,65 мг или выше). Эта доза может быть повторена с интервалом 2, 4 или 6 часов, в зависимости от заболевания, подлежащего лечению, и реакции пациента. Альтернативно, этот препарат может быть введен в виде внутривенной инфузии. Клинический эффект наблюдается в течение 2-4 часов и сохраняется до 8 часов после внутривенной инъекции. Та же доза может быть введена путем внутримышечной инъекции, но ответ может быть менее быстрым, особенно в шоке. Не должны быть превышены 6 г/день.

• Внутрисуставно и в мягкие ткани (инфильтрация, когда она ограничивается одной или двумя локализациями):

Количество, вводимое, зависит от места применения (большие суставы: 19 мг; маленькие суставы: 7,5 мг; серозные сумки, включая hallux valgus: 19-28 мг; сухожилия: 4-9 мг; инфильтрация в мягкие ткани: 19-37,5 мг; узлы: 9-19 мг).

Использование у детей

Хотя доза Актокортина может быть снижена для младенцев и детей, она определяется больше тяжестью состояния и реакцией, чем возрастом или весом тела, но не должна быть ниже 25 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Если вы используете Актокортин в течение длительного периода, у вас будет повышенный риск развития диабета, гипертонии, сердечной недостаточности, остеопороза и депрессии.

Требуется близкий клинический контроль для предотвращения реакций, угрожающих жизни.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, ваш врач может контролировать вас и может потребоваться коррекция дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Вы более склонны к развитию серьезных побочных эффектов. Может потребоваться коррекция дозы.

Если вы использовали больше Актокортина, чем положено

При длительном лечении может произойти увеличение уровня кортизола в крови, которое проходит в течение нескольких дней после прекращения приема препарата.

Не описаны случаи передозировки. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом и/или больницей.

Если вы пропустили использование Актокортина

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Актокортином

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Актокортином.

Лечение не должно быть прекращено внезапно. Ваш врач укажет, как это сделать, поскольку быстрое прекращение Актокортина после длительного лечения может привести к серьезным осложнениям, таким как острая надпочечная недостаточность, гипотония, гормональные нарушения или смерть.

Также может произойти "синдром отмены", включая лихорадку, миалгию, артралгию, ринит, конъюнктивит, болезненные/зудящие кожные узлы и потерю веса.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты Актокортины зависят от дозы, времени введения и продолжительности лечения. Побочные реакции можно минимизировать путем использования эффективной дозы в течение минимально возможного времени.

Были зарегистрированы следующие побочные реакции препаратов с гидрокортизоном, вводимых в высоких дозах или по показаниям, отличным от заместительной терапии при надпочечной недостаточности, хотя частота их неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актокортины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После растворения содержимого флакона его необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и оно не может быть использовано после истечения 24 часов с момента растворения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актокортины

• Активное вещество - гидрокортизон фосфат натрия. Каждый флакон содержит 74,53 мг гидрокортизона (что эквивалентно 100 мг гидрокортизона фосфата натрия).
• Другой компонент - вода для инъекций.

Внешний вид Актокортины и содержание упаковки

Порошок белого или кости цвета.

Стерильный порошок упакован в флакон объемом 5 мл из бесцветного стекла типа I.

Прозрачный и бесцветный растворитель упакован в ампулы.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов с гидрокортизоном фосфатом натрия в порошке и 10 ампул растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ронда де лос Оливарес

Полигоно Индустриаль Лос Оливарес

Парсела 11, 23009 Хаэн

Испания

Местный представитель

Лабораториос Рубио, S.A.

Индустрия, 29 - Полигоно Индустриаль Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Август 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Растворить содержимое флакона водой для инъекций и вводить в виде внутримышечной, внутривенной медленной, капельной или постоянной инфузии:

• Актокортина 75 мг с 1 мл воды для инъекций

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.