АКРЕЛЬ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Акрел 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ризедронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акрел и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Акрела
3. Как принимать Акрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акрела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акрел и для чего он используется

Что такое Акрел

Акрел относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.

Кость - это живая ткань. Старая кость скелета постоянно обновляется и заменяется новой костью.

Постменопаузная остеопороз появляется у женщин после менопаузы, когда кость начинает ослабевать, становится более хрупкой и более вероятными переломы после падения или растяжения.

Наиболее вероятные костные переломы - это переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут произойти в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, также могут вызывать боль в спине, снижение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что они страдают от этого.

Для чего используется Акрел

Это лекарство показано для лечения остеопороза у женщин после менопаузы.

2. Что нужно знать перед началом приема Акрела

Не принимайте Акрел

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ризедронату натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемией (низкие уровни кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Акрела

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, будь то сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, поскольку оба могут привести к низким уровням кальция в крови).
• Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (протоком, соединяющим рот с желудком). В какой-то момент вы могли испытывать или иметь в прошлом боль или трудности с глотанием пищи или вам ранее сообщили, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас было или есть боль, воспаление или онемение в челюсти или сильное беспокойство в челюсти или у вас выпадает зуб.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение Акрелом.

Ваш врач посоветует вам, что делать, если вы принимаете Акрел и имеете один из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Ризедронат натрия не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Акрела с другими лекарствами

Лекарства, содержащие некоторые из следующих веществ, снижают эффект Акрела, когда принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые лекарства для изжоги)
• железо

Принимайте эти лекарства как минимум через 30 минут после приема Акрела.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Акрела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Акрел вместе с пищей или напитками (кроме обычной воды), поскольку они могут взаимодействовать. В частности, не принимайте это лекарство одновременно с молочными продуктами (такими как молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2, «Использование Акрела с другими лекарствами»).

Вы можете принимать пищу и напитки (кроме обычной воды) как минимум через 30 минут после приема Акрела.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Акрел, если вы можете быть беременной, если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»). Неизвестен потенциальный риск, связанный с использованием ризедроната натрия (активного вещества Акрела) у беременных женщин.

НЕ принимайте Акрел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»).

Акрел может быть использован только у женщин в постменопаузе.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли Акрел на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Акрел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акрел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Акрела должны приниматься в один и тот же день два последовательных дня каждого месяца, например, 1-й и 2-й или 15-й и 16-й день месяца.

Выберите два последовательных дня, которые лучше всего подходят вашему графику. Принимайте ОДНУ таблетку Акрела утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторите каждый месяц, сохраняя те же два последовательных дня. Чтобы помочь вам запомнить, когда вам нужно принять таблетки снова, вы можете отметить это в вашем календаре ручкой или стикером.

КОГДА принимать таблетки Акрела

Принимайте таблетку Акрела как минимум за 30 минут до первой еды, напитка (кроме обычной воды) или другого лекарства в течение дня.

КАК принимать таблетки Акрела

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении, будь то сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку с как минимум одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не жуйте и не разжевывайте ее.
• Не ложитесь как минимум в течение 30 минут после приема таблетки.

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать кальций и витаминные добавки, если количество, которое вы получаете из вашей диеты, недостаточно.

Если вы приняли слишком много Акрела

Если вы или кто-то случайно принял больше таблеток Акрела, чем было назначено, выпейте стакан молока и обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Акрел

В любом случае:

• Если вы забыли свою дозу Акрела утром, НЕ принимайте ее позже в течение этого дня
• НЕ принимайте три таблетки в течение одной недели.

Если вы прекратите лечение Акрелом

Если вы перестанете принимать лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Акрел и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• • Отек лица, языка или горла
  • Трудности с глотанием
  • Сыпь и трудности с дыханием.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Воспаление орбиты - воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз) в сочетании с задержкой заживления и инфекцией, обычно после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Симптомы пищевода, такие как боль при глотании, трудности с глотанием, боль в груди и появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект редок (может затронуть до 1 из 100 человек).

Атипичные переломы бедра могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими и не привели к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек):

• Изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, чувство полноты, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек)

• Воспаление или язва пищевода (протока, соединяющего рот с желудком), вызывающие трудности и боль при глотании (см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишечника, где заканчивается желудок).
• Воспаление цветной части глаза (ириса) (красные глаза, больные с возможными изменениями зрения).
• Лихорадка и/или симптомы, подобные гриппу.

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Воспаление языка (отекшее, покрасневшее, возможно с болью), сужение пищевода (протока, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщены аномальные результаты тестов на функцию печени. Это можно диагностировать только с помощью анализа крови.

В период после маркетинга были сообщены:

• Очень редко: Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.
• Неизвестная частота:
• • Потеря волос
  • Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко, в начале лечения, было отмечено снижение уровня фосфата и кальция в крови у некоторых пациентов.

Эти изменения обычно небольшие и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акрела

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акрела

Активное вещество - ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 75 мг ризедроната натрия, что эквивалентно 69,6 мг ацедроновой кислоты.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А и стеарат магния.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюминий, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Акрел 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это овальные розовые таблетки размером 11,7 x 5,8 мм с надписью «RSN» на одной стороне и «75 мг» на другой. Каждая коробка содержит 2, 4, 6 или 8 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг- Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственный за производство- Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница

Болгария

Местный представитель- Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Вильергас 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Акрел75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Швеция: Фортипан75 мг филmdragerade таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции- октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es//