Золедроновая кислота Алтан 5 мг/100 мл раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислота Altan 5 мг/100 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Altan и для чего она используется
2. Что вам нужно знать до того, как вам будет введена Золедроновая кислота Altan
3. Как вводится Золедроновая кислота Altan
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Altan

Дополнительная информация

1. Что такое Золедроновая кислота Altan и для чего она используется

Золедроновая кислота Altan содержит золедроновую кислоту в качестве активного вещества. Она принадлежит к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения женщин в постменопаузе и взрослых мужчин с остеопорозом, остеопорозом, вызванным лечением кортикостероидами, используемыми для лечения воспаления, и болезнью Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей, и часто встречается у женщин после менопаузы, но также может встречаться у мужчин. Во время менопаузы яичники женщины перестают производить эстроген (женские гормоны), которые помогают сохранять здоровье костей. После менопаузы происходит потеря костной массы, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз также может встречаться у мужчин и женщин из-за длительного использования стероидов, что может повлиять на прочность костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов, но имеют риск переломов костей, ослабленных остеопорозом. Снижение уровня половых гормонов, в основном эстрогена, образующегося из андрогенов, также участвует в более постепенной потере костной массы, наблюдаемой у мужчин. Золедроновая кислота укрепляет кости у женщин и мужчин и,因此, менее вероятно, что они сломаются. Золедроновая кислота также используется у пациентов, которые недавно перенесли перелом шейки бедра в результате травмы с низкой энергией, такой как падение, и, следовательно, имеют риск новых переломов костей.

Болезнь Педжета

Нормально, что старая кость удаляется и заменяется новым костным материалом. Этот процесс называется костным ремоделингом. При болезни Педжета процесс костного ремоделинга слишком быстрый, и новая кость образуется беспорядочным образом, что делает ее более хрупкой, чем обычно. Если болезнь не лечится, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Золедроновая кислота работает, нормализуя процесс костного ремоделинга, обеспечивая образование нормальной кости и, таким образом, восстанавливая прочность кости.

2. Что вам нужно знать до того, как начать использовать Золедроновую кислоту Altan

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача, фармацевта или медсестры до того, как вам будет введена Золедроновая кислота Altan.

Золедроновая кислота Altan не должна быть введена

• если вы аллергичны к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови).
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Золедроновой кислотой Altan,

• если вы лечитесь любым лекарством, содержащим золедроновую кислоту, которая является также активным веществом Золедроновой кислоты Altan (золедроновая кислота используется у взрослых пациентов с определенными типами рака для предотвращения костных осложнений или для снижения уровня кальция).
• если у вас есть или были проблемы с почками.
• если вы не можете принимать ежедневные добавки кальция.
• если у вас были хирургически удалены паращитовидные железы шеи.
• если у вас был удален какой-либо участок кишечника.

Была сообщена побочная реакция, называемая остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных золедроновой кислотой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До того, как вы начнете лечение золедроновой кислотой, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре

• если у вас есть проблемы с ртом или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов;

если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени;

• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами);
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств);

если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон);

• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Золедроновой кислотой Altan.

Во время лечения золедроновой кислотой вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, вы должны убедиться, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь золедроновой кислотой Altan. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с ртом или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Контрольные исследования

Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек (уровня креатинина) перед каждой дозой Золедроновой кислоты Altan. Важно, чтобы вы выпили хотя бы два стакана жидкости (например, воды), несколько часов trước введения золедроновой кислоты Altan, как указал ваш врач.

Детииподростки.

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Altan у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Altan

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно, чтобы ваш врач знал все лекарства, которые вы принимаете, особенно если вы принимаете любое лекарство, которое может повлиять на функцию почек (например, аминогликозиды) или диуретики, которые могут вызвать обезвоживание.

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Altan не должна быть введена, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение во время введения Золедроновой кислоты Altan, не驾райте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Золедроновая кислота Altan содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Золедроновую кислоту Altan

Следуйте точно всем инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Остеопороз

Нормальная доза составляет 5 мг в год, вводимая в виде инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если вы недавно перенесли перелом шейки бедра, рекомендуется введение золедроновой кислоты через две или более недели после хирургического вмешательства.

Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) так, как указал ваш врач.

Для остеопороза золедроновая кислота действует в течение года. Ваш врач сообщит вам, когда вам нужно будет вернуться для следующей дозы.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета золедроновая кислота должна быть назначена только врачами с опытом лечения костной болезни Педжета.

Нормальная доза составляет 5 мг, которая вводится в виде начальной инфузии в вену вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут. Золедроновая кислота может действовать более года, и ваш врач сообщит вам, нужно ли вам повторное лечение.

Ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в течение не менее 10 дней после введения золедроновой кислоты. Важно, чтобы вы точно следовали этой рекомендации, чтобы уровень кальция в крови не снизился слишком сильно (гипокальциемия) в период после инфузии. Ваш врач сообщит вам о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Использование Золедроновой кислоты Altan с пищей и напитками

Убедитесь, что вы выпиваете достаточное количество жидкости (не менее одного или двух стаканов) до и после лечения золедроновой кислотой, как указал ваш врач. Это поможет предотвратить обезвоживание. В день введения золедроновой кислоты вы можете есть нормально. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Если вы пропустили дозу Золедроновой кислоты Altan

Свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы согласовать другой день для вашего посещения.

Если вы прекратили лечение Золедроновой кислотой Altan

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения золедроновой кислотой, посетите вашего врача и проконсультируйтесь с ним. Ваш врач сообщит вам и решит, как долго вам нужно будет принимать лечение золедроновой кислотой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этолекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, очень часты (встречаются более чем у 30% пациентов), но менее часты после последующих инфузий. Большинство этих побочных эффектов, таких как лихорадка и простуда, боль в мышцах или суставах и головная боль, появляются в течение первых трех дней после введения Золедроновой кислоты Altan. Симптомы обычно легкие или умеренные и исчезают в течение трех дней. Ваш врач может порекомендовать вам слабое обезболивающее, такое как ибупрофен или парацетамол, для снижения этих побочных эффектов. Возможность появления этих побочных эффектов снижается с последующими дозами Золедроновой кислоты Altan.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

У пациентов, которым вводится Золедроновая кислота Altan для лечения постменопаузального остеопороза, было обнаружено нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий). Все еще неясно, вызывает ли Золедроновая кислота Altan нерегулярное сердцебиение, но если вы испытываете эти симптомы после введения Золедроновой кислоты Altan, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Отек, покраснение, боль и зуд глаз или чувствительность глаз к свету

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомы повреждения костей уха.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Боль в полости рта, и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв в полости рта или челюсти, выделение, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба; эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Если вы испытываете эти симптомы во время лечения Золедроновой кислотой Altan или после прекращения лечения, немедленно сообщите вашему врачу и стоматологу.

Вы можете испытывать изменения в функции почек (например, снижение количества мочи). Ваш врач должен провести анализ крови для проверки функции почек перед каждой дозой Золедроновой кислоты Altan. Важно, чтобы вы выпили хотя бы 2 стакана жидкости (например, воды), несколько часов перед введением Золедроновой кислоты Altan, как указал ваш врач.

Воспаление почек (нефрит): признаки и симптомы могут включать снижение количества мочи, кровь в моче, тошноту, чувство общего недомогания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Золедроновая кислота Altan может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Лихорадка

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, чувство головокружения, рвота, диарея, боль в мышцах, боль в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, похожие на грипп (например, усталость, простуда, боль в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, недомогание, отек и/или боль в месте инъекции.

У пациентов с болезнью Педжета были сообщены симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы или онемение, или чувство покалывания, особенно в области вокруг рта.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества красных кровяных телец, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может вызвать снижение бдительности и сознания, чувство покалывания или онемения, крайняя усталость, дрожь, временная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, чувство головокружения, при котором все кружится, повышение артериального давления, покраснение, кашель, одышка, дискомфорт в желудке, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кожная сыпь, чрезмерное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, скованность мышц, костей и/или суставов, отек суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в мышцах грудной клетки или в области груди, воспаление суставов, мышечная слабость, измененные результаты анализа крови, измененная частота мочеиспускания, отек рук, лодыжек или ног, жажда, боль в зубах, изменение вкуса.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра. Низкий уровень фосфата в крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

Тяжелые аллергические реакции, включая головокружение и трудности с дыханием, отек, в основном лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное симптомами после введения, такими как лихорадка, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Altan

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Золедроновую кислоту Altan.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неповрежденная упаковка не требует специальных условий хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Zoledrónico Altan

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Каждый мешок объемом 100 мл содержит 5 мг аcido zoledrónico.
• 1 мл раствора содержит 0,05 мг аcido zoledrónico.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Аcido Zoledrónico Altan - прозрачный и бесцветный раствор. Выпускается в пластиковых мешках объемом 100 мл в виде раствора для инфузии, готового к использованию. Упаковывается в индивидуальные контейнеры, содержащие один мешок или несколько контейнеров по 5 мешков каждый.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Ул. Колхид, 6, портал 2, 1-й этаж,

Офис F. Здание Присма, Лас-Росас,

28230 Мадрид

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Датапоследнегопересмотраэтогопроспекта09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов (см. раздел 3):

Как подготовить и ввести Аcido Zoledrónico Altan

• Аcido Zoledrónico Altan готов к использованию.

Для одноразового использования. Неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована. Должна использоваться только прозрачная и свободная от частиц и окраски раствор. Аcido Zoledrónico Altan не должен смешиваться или вводиться внутривенно с любыми другими лекарствами и должен вводиться через отдельную линию инфузии с отдельным воздушным клапаном со скоростью постоянной инфузии. Время инфузии не должно быть менее 15 минут. Аcido Zoledrónico Altan не должен вступать в контакт с любыми растворами, содержащими кальций. Если он был охлажден, раствор должен быть доведен до комнатной температуры перед введением. Во время подготовки инфузии должны соблюдаться асептические техники. Инфузия должна проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.

Как хранить Аcido Zoledrónico Altan

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не использовать Аcido Zoledrónico Altan после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Неповрежденный мешок не требует особых условий хранения.
• После открытия мешка продукт должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.