ЗОЛЕДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ АЛЬТАН 4 мг/5 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золедроновая кислота Алтан 4 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золедроновая кислота Алтан и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Золедроновой кислоты Алтан
3. Как использовать Золедроновую кислоту Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золедроновой кислоты Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое золедроновая кислота Алтан и для чего она используется

Активное вещество Золедроновой кислоты Алтан - золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костями и уменьшая скорость костного ремоделирования. Она используется для:

• Профилактики костных осложнений, например, переломов, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением рака от первичного места до кости).
• Уменьшения количества кальцияв крови у взрослых пациентов, у которых оно слишком высоко из-за наличия опухоли. Опухоли могут ускорить нормальное костное ремоделирование, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из кости. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что вам нужно знать перед использованием Золедроновой кислоты Алтан

Следуйте внимательно всем инструкциям, которые дает ваш врач.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом лечения Золедроновой кислотой Алтан и будет контролировать вашу реакцию на лечение на регулярных интервалах.

Не используйте Золедроновую кислоту Алтан:

• если вы находились в периоде лактации
• если вы аллергичны к этому лекарству, другому бисфосфонату (группе веществ, к которой относится золедроновая кислота), или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас есть или была проблема с почками.
• если у вас есть или была боль, отек или онемение челюсти, или ощущение тяжести в челюсти или смещение зуба. Ваш врач может порекомендовать вам стоматологический осмотр перед началом лечения золедроновой кислотой.
• если вы получаете стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение золедроновой кислотой, и сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении.

Во время лечения золедроновой кислотой вы должны поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или радиотерапию, которые принимают кортикостероиды, которые проходят стоматологическую операцию, которые не получают регулярного стоматологического ухода, которые имеют заболевание десен, которые являются курильщиками или которые ранее получали лечение бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных заболеваний), могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Были описаны сниженные уровни кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются мышечными спазмами, сухой кожей и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Были описаны также нарушения сердечного ритма (аритмия), судороги, спазмы и мышечные сокращения (тетания) вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. Если у вас есть какие-либо из этих состояний, сообщите вашему врачу немедленно. Если у вас была предыдущая гипокальциемия, ее необходимо будет исправить перед введением первой дозы золедроновой кислоты. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Золедроновая кислота Алтан может быть назначена пациентам в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, которые бы указывали на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Золедроновую кислоту Алтан у подростков и детей младше 18 лет.

Другие лекарства и Золедроновая кислота Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• Аминогликозиды (лекарства, используемые для лечения тяжелых инфекций), кальцитонин (тип лекарства, используемого для лечения постменопаузальной остеопороза и гиперкальциемии), диуретики петли (тип лекарства для лечения артериальной гипертонии или отека) или другие лекарства, которые снижают уровень кальция, поскольку сочетание этих лекарств с бисфосфонатами может значительно снизить уровень кальция в крови.
• Талидомид (лекарство, используемое для лечения типа рака крови, поражающего кость) или любое другое лекарство, которое может повредить почки.
• Другие лекарства, содержащие золедроновую кислоту, используемые для лечения остеопороза и других неопухолевых заболеваний кости, или любые другие бисфосфонаты, поскольку неизвестны эффекты сочетания этих лекарств с золедроновой кислотой.
• Лекарства, противодействующие ангиогенезу (используемые для лечения рака), поскольку сочетание этих лекарств с Зомета было связано с более высоким риском развития остеонекроза челюсти (ОНМ).

Беременность и лактация

Золедроновая кислота Алтан не должна быть назначена вам, если вы беременны. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Золедроновая кислота Алтан не должна быть назначена вам, если вы находились в периоде лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или в периоде лактации.

Вождение и использование машин

В редких случаях было отмечено сонливость и онемение при использовании золедроновой кислоты. Поэтому вам следует быть осторожным при вождении, использовании машин или выполнении других действий, требующих высокого уровня внимания.

Золедроновая кислота Алтан содержит натрий (в виде цитрата натрия).

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Золедроновую кислоту Алтан.

• Это лекарство должно быть назначено только квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт введения бисфосфонатов внутривенно, т.е. в вену.

• Ваш врач порекомендует вам выпить достаточное количество воды перед каждым лечением, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.
• Следуйте внимательно всем другим инструкциям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза Золедроновой кислоты Алтан назначается

• Обычная единственная доза, назначаемая, составляет 4 мг.
• Если у вас есть проблема с почками, ваш врач назначит вам более низкую дозу в зависимости от тяжести вашей почечной проблемы.

С какой частотой назначается Золедроновая кислота Алтан

• Если вы проходите лечение для профилактики костных осложнений, вызванных костными метастазами, вам будет назначена инфузия золедроновой кислоты каждые три-четыре недели.
• Если вы проходите лечение для снижения уровня кальция в крови, обычно вам будет назначена только одна инфузия золедроновой кислоты.

Как назначается Золедроновая кислота Алтан

• Это лекарство назначается в виде капельницы (инфузии) в вену, которая должна длиться не менее 15 минут и должна быть назначена в виде единственной внутривенной инфузии в отдельной линии инфузии.

Пациентам, у которых нет слишком высокого уровня кальция в крови, также будут назначены добавки кальция и витамина D для ежедневного приема.

Если вам будет назначено больше Золедроновой кислоты Алтан, чем положено

Если вы получили дозы, превышающие рекомендуемые, вам необходимо будет быть под близким наблюдением вашего врача. Это связано с тем, что вы можете развить нарушения электролитного баланса крови (например, аномальные значения кальция, фосфора и магния в крови) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция становится слишком низким, может быть необходимо назначить вам добавку кальция в виде инфузии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и, вероятно, исчезнут после короткого периода времени.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяемое вашим врачом с помощью специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или трудности с заживлением язв внутри полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза). Сообщите вашему врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время или после лечения Золедроновой кислотой Алтан.
• Было отмечено нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) у пациентов, леченных золедроновой кислотой для постменопаузальной остеопороза. На данный момент неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение сердечного ритма, но вы должны сообщить вашему врачу, если испытываете эти симптомы после приема золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: трудности с дыханием, отек, особенно на лице и горле.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• В результате низкого уровня кальция в крови: нарушение сердечного ритма (аритмия), вторичная по отношению к гипокальциемии.

• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяемое вашим врачом с помощью анализа мочи).

Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• В результате низкого уровня кальция в крови: судороги, онемение и тетания (вторичные по отношению к тяжелой гипокальциемии).
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделение из уха или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть симптомами повреждения кости уха.
• Также были отмечены очень редкие случаи остеонекроза в других костях, кроме челюсти, особенно в тазобедренном суставе или бедре. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как новое появление или ухудшение боли, боль или скованность во время или после лечения золедроновой кислотой.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

-

Сообщите вашему врачу как можно скорее о любых из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• Низкий уровень фосфатов в крови.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль и синдром, похожий на грипп, который включает в себя лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб и боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев не требуется специальное лечение, и симптомы исчезают после короткого периода времени (пары часов или дней).
• Проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Низкий уровень красных кровяных телец в крови (анемия).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Низкое кровяное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на коже (покраснение и отек) в месте инфузии, высыпание, зуд.
• Высокое кровяное давление, трудности с дыханием, головокружение, тревога, нарушения сна, изменения вкуса, дрожь, онемение или покалывание рук или ног, диарея, запор, боль в животе.
• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Низкий уровень магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать это и принимать необходимые меры.
• Увеличение веса
• Увеличение потливости
• Онемение.
• Размытое зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету.
• Внезапное похолодание с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Трудности с дыханием с свистом или кашлем.
• Крапивница.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопорозом. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.
• Заболевание интерстициальной ткани легких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешочки легких).
• Симптомы, похожие на грипп, включая артрит и отек суставов.
• Покраснение и боль в глазу и/или отек.

Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• Обморок из-за низкого кровяного давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда приводящая к инвалидности.

Уведомление о подозрительных побочных реакциях:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Золедроновой кислоты Алтан.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш врач, медсестра или фармацевт знает, как правильно хранить это лекарство (см. раздел 6)

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Zoledrónico Altan

• Активное вещество - аcido zoledrónico. Одна ампула содержит 4 мг аcido zoledrónico, эквивалентное 4,264 мг аcido zoledrónico моногидрата
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), цитрат натрия (Е-331), вода для инъекций.

Внешний вид Аcido Zoledrónico Altan и содержание упаковки

Представлен как прозрачная и бесцветная жидкая концентрат в ампуле. Одна ампула содержит 4 мг аcido zoledrónico.

Каждая упаковка содержит ампулу концентрата. Аcido Zoledrónico Altan поставляется в упаковках, содержащих 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ул. C/Cólquide Nº 6, Portal 2, 1-я пл., офис F, здание Prisma

28230 Las Rozas (Мадрид)

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Altan Pharmaceuticlas, S.A.

авт. Avda. де ла Конститусьон, 198-199,

Промзона Монте Боял,

Касаррубьос дель Монте, 45950 Толедо

Дата последнего обзора этой инструкции: 09/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Как приготовить и ввести Аcido Zoledrónico Altan

• Для приготовления раствора для инфузии, содержащего 4 мг аcido zoledrónico, необходимо разбавить концентрат Аcido Zoledrónico Altan (5,0 мл) 100 мл раствора для инфузии, не содержащего кальций или другие двузначные катионы. Если требуется более низкая доза аcido zoledrónico, сначала необходимо удалить соответствующий объем, как указано ниже, и затем разбавить его 100 мл раствора для инфузии. Для избежания возможных несовместимостей раствор для инфузии, используемый для разбавления, должен быть хлоридом натрия 0,9% об/об или раствором глюкозы 5% об/об.

Не смешивать концентрат Аcido Zoledrónico Altan с растворами, содержащими кальций или другие двузначные катионы, такие как раствор Рингера лактата.

Инструкции по приготовлению более низких доз аcido zoledrónico:

Удалить соответствующий объем жидкого концентрата, как указано ниже:

• 4,4 мл для дозы 3,5 мг
• 4,1 мл для дозы 3,3 мг
• 3,8 мл для дозы 3,0 мг

• Для одноразового использования. Любую неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц и окраски. Во время приготовления инфузии необходимо использовать асептические методы.
• С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения во время использования перед введением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C. Раствор, хранящийся в холодильнике, должен достигнуть комнатной температуры перед введением.
• Раствор, содержащий аcido zoledrónico, вводится как одноразовая внутривенная инфузия в течение 15 минут. Перед и после введения аcido zoledrónico необходимо оценить состояние гидратации пациентов, чтобы убедиться, что они достаточно гидратированы.
• Исследования с различными типами линий для инфузии, изготовленных из хлорида поливинила, полиэтилена и полипропилена, не показали несовместимости с аcido zoledrónico.
• Поскольку нет данных о совместимости аcido zoledrónico с другими веществами, вводимыми внутривенно, Аcido zoledrónico не должен смешиваться с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда через отдельную линию инфузии.

Как хранить Аcido Zoledrónico Altan

Хранить это лекарственное средство вне досягаемости и поля зрения детей.

• Не использовать это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.
• Нераскрытая ампула не требует специальных условий хранения.
• Разбавленный раствор для инфузии аcido zoledrónico необходимо использовать немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.