КИСЛОТА УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ ГРИНДЕКС 250 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Урсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг
3. Как принимать Урсодезоксихолевую кислоту Гриндекс 250 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг и для чего она используется

Это лекарство содержит урсодезоксихолевую кислоту, природный желчный кислот. Однако в человеческой желчи она содержится только в небольших количествах.

Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг используется:

• Для растворения желчных камней, состоящих из холестерина, у пациентов:

• которые имеют один или несколько рентгенотранспарентных (радионегативных) желчных камней, предпочтительно с диаметром не более 2 см, в функционирующей желчной пузыре;
• для которых хирургическое вмешательство не является вариантом;
• у которых была доказана сверхнасыщенность холестерином посредством химических тестов в желчи.
• До и после растворения желчных камней с помощью ударных волн (литотрипсии).

• Для лечения заболевания, при котором желчные протоки печени повреждаются и происходит накопление желчи. Это может привести к образованию рубцов на печени. Печень не должна быть повреждена до такой степени, чтобы не функционировать правильно. Это заболевание называется первичной билиарной холангит (ПБХ, также известной как первичная билиарная цирроз).

Для лечения печеночной болезни, связанной с муковисцидозом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Урсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг

Не принимайте Урсодезоксихолевую кислоту Гриндекс 250 мг

• если вы аллергичны к урсодезоксихолевой кислоте или желчным кислотам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть острый воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
• если ваши желчные протоки закрыты (закрытие желчного протока или общего желчного протока);
• если вы испытываете частые боли, подобные спазмам, в верхней части живота (желчная колика);
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть кальцификация желчного камня;
• если способность вашего желчного пузыря сокращаться нарушена;
• если вы ребенок с закрытыми желчными протоками (атрезия желчных протоков) и имеете недостаточное выделение желчи, даже после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом относительно любого из вышеуказанных заболеваний. Также вам следует проконсультироваться с ним, если вы ранее страдали от этих заболеваний или если вы не уверены, страдаете ли вы от них.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Это лекарство должно использоваться под медицинским контролем.

В течение первых 3 месяцев лечения ваш врач должен регулярно проверять функцию вашей печени каждые 4 недели. После этого проверки должны проводиться каждые 3 месяца.

Если вы принимаете это лекарство для растворения желчных камней, ваш врач должен проводить ультразвуковые исследования желчного пузыря после 6-10 месяцев лечения.

Если вы женщина и принимаете это лекарство для растворения желчных камней, вы должны использовать не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут способствовать образованию желчных камней.

Если вы принимаете это лекарство для лечения ПБХ, в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности снижения начальной дозы.

Сообщите вашему врачу о диарее, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этим лекарством.

Дети

Нет возрастных ограничений для использования этого лекарства, за исключением муковисцидоза (от 6 до 18 лет).

Другие лекарства и Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект этого лекарства может измениться (взаимодействия):

Может произойти снижение эффектаурсодезоксихолевой кислоты при приеме вместе с следующими лекарствами:

• холестирамин, холестипол (лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови) или антиациды, содержащие гидроксид алюминия или смектит (оксид алюминия) (препараты, которые связываются с желудочным кислот). Если вы принимаете лекарство, содержащее один из этих активных веществ, прием должен осуществляться с задержкой не менее 2 часов до или после приема этого лекарства;

Может произойти снижение эффектаурсодезоксихолевой кислоты при приеме вместе с следующими лекарствами:

• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления) и другие лекарства, которые выводятся подобным образом: может потребоваться коррекция дозы этих лекарств вашим врачом.

Возможно изменение эффектаследующих лекарств при приеме этого лекарства:

• циклоспорин (лекарство, которое снижает активность иммунной системы). Если вы получаете лечение циклоспорином, ваш врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови. Ваш врач отрегулирует дозу при необходимости;
• розвастатин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня липидов в крови).

Если вы принимаете это лекарство для растворения желчных камней, сообщите вашему врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, содержащие эстрогены (например, противозачаточные таблетки) или определенные лекарства для снижения уровня холестерина, такие как клофибрат. Эти лекарства могут способствовать образованию желчных камней и противодействовать их растворению этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет данных или они ограничены относительно использования урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин.

Не принимайте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Согласно исследованиям, проведенным на животных, использование урсодезоксихолевой кислоты во время беременности может повлиять на развитие плода.

Женщины детородного возраста

Хотя вы не беременны, обсудите этот вопрос с вашим врачом. Женщины детородного возраста должны получать лечение только с использованием надежных методов контрацепции. Рекомендуются не гормональные методы контрацепции или противозачаточные таблетки с низкой дозой эстрогена (например, противозачаточные таблетки). Если вы принимаете это лекарство для растворения желчных камней, вы должны использовать не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Перед началом лечения ваш врач проверит, что вы не беременны.

Лактация

Есть только несколько задокументированных случаев приема урсодезоксихолевой кислоты во время лактации. Уровни урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низки. Следовательно, побочные реакции у грудных детей маловероятны.

Фертильность/способность к деторождению

Исследования на животных не показали никакого эффекта этого лекарства на фертильность/способность к деторождению.

Пока нет опыта, демонстрирующего влияние этого лекарства на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Не требуются специальные меры предосторожности.

3. Как принимать Урсодезоксихолевую кислоту Гриндекс 250 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для растворения желчных камней(одино или в комбинации с литотрипсией)

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы этого лекарства (8-10 мг/кг веса тела урсодезоксихолевой кислоты), которые должны приниматься вместе с едой следующим образом:

• при суточной дозе 2 капсул: обе капсулы с ужином;
• при суточной дозе 3 капсул: 1 капсула утром и 2 вечером;
• при суточной дозе 4 капсул: 2 капсулы утром и 2 вечером.

Или

принять суточную дозу 2-4 капсул вечером перед сном.

Форма приема

Проглотите капсулы целиком с небольшим количеством воды или другого жидкости. Принимайте капсулы регулярно.

Продолжительность лечения

Обычно требуется от 6 до 24 месяцев для растворения желчных камней. Продолжительность лечения зависит от размера желчных камней, существовавших в начале лечения. Если не происходит уменьшение размера желчных камней после 12 месяцев, лечение должно быть прекращено.

Каждые 6 месяцев ваш врач должен проверять, работает ли лечение: на каждом из этих контрольных исследований должно проверяться, произошло ли накопление кальция,导致щее затвердевание камней с момента последнего исследования. Если это происходит, ваш врач прекратит лечение.

Хотя ваши симптомы могут исчезнуть, вы должны продолжать лечение: прекращение лечения приводит к продлению общей продолжительности лечения. После растворения желчных камней лечение должно продолжаться в течение 3-4 месяцев.

Для лечения первичной билиарной холангит (хроническое воспалительное заболевание желчных протоков)

Дозировка

Стадия I-III

Суточная доза зависит от веса тела. В течение первых 3 месяцев лечения вы должны принимать это лекарство утром, в обед и вечером. С улучшением показателей функции печени суточная доза может приниматься один раз в день вечером.

Стадия IV

В начале лечения должны приниматься 2-3 капсулы этого лекарства в день с едой:

• при суточной дозе 2 капсул: 1 капсула утром и 1 вечером;
• при суточной дозе 3 капсул: 1 капсула утром и 2 вечером.

Если вы получаете хорошую реакцию на эту дозу (после анализа крови и/или по мнению вашего врача), ваш врач назначит более высокую дозу (дозу для лечения стадии I-III).

Форма приема

Проглотите капсулы целиком с небольшим количеством воды или другого жидкости. Принимайте капсулы регулярно.

Продолжительность приема

Продолжительность приема этого лекарства при первичной билиарной холангите не ограничена.

Примечание

Если вы страдаете первичной билиарной холангит, симптомы вашего заболевания, например зуд, могут ухудшиться в начале лечения. Это происходит только в редких случаях. В этом случае лечение может продолжаться с уменьшенной суточной дозой этого лекарства. Затем ваш врач увеличит суточную дозу каждую неделю до достижения необходимой дозы.

Использование у детей и подростков (от 6 до 18 лет) для лечения печеночных заболеваний, связанных с муковисцидозом

Дозировка

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг веса тела, разделенная на 2-3 приема. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 30 мг/кг веса тела в день.

Форма приема

Проглотите капсулы целиком с небольшим количеством воды или другого жидкости. Принимайте капсулы регулярно.

Если у вас есть трудности с проглатыванием капсул или вес тела ниже 47 кг, доступны другие формы урсодезоксихолевой кислоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли больше Урсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

При передозировке может произойти диарея. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появилась постоянная диарея. Если у вас диарея, убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и электролитов.

Если вы забыли принять Урсодезоксихолевую кислоту Гриндекс 250 мг

Не принимайте больше капсул в следующий раз; просто продолжайте лечение с назначенной дозой.

Если вы прекратили лечение Урсодезоксихолевой кислотой Гриндекс 250 мг

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением прекратить лечение этим лекарством или прекратить лечение преждевременно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• мягкий стул или диарея.

Очень редкие(могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов):

• при лечении первичной билиарной холангит: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, значительное ухудшение рубцевания печени, которое частично улучшается после прекращения лечения;
• кальцификация (затвердевание желчных камней из-за накопления кальция) желчных камней;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставУрсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мг

• Активное вещество - урсодезоксихолевая кислота.

Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

• Другие вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, диоксид кремния (E 551), стеарат магния (E 470B), твердая желатиновая капсула (состав тела и крышки): диоксид титана (E 171), желатина (E 441).

Внешний видУрсодезоксихолевой кислоты Гриндекс 250 мги содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы белого цвета размера 0, примерно 21,7 мм x 7,64 мм. Содержимое: белый или слегка белесый порошок.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

10 капсул в блистере.

5, 6 или 10 блистеров (50, 60 или 100 капсул) в картонной коробке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

АС Гриндекс.

Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Гриндекс Калцекс Испания, С.Л.

К/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дча.

Мадрид, 28003, Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

Австрия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

Бельгия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы

Болгария Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

????????? 250 мг ?????? ???????

Хорватия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы

Дания Урсогрикс

Словакия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

Испания Урсодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг твердые капсулы

Эстония УРСОГРИКС

Франция УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА ГРИНДЕКС 250 мг, желатиновая капсула

Греция Урсогрикс 250 мг Σκληρ? καψ?κια

Венгрия Урзодезоксихолевая кислота Гриндекс 250 мг твердая капсула

Ирландия Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

Латвия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы

Литва УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы

Норвегия УРСОГРИКС 250 мг твердые капсулы

Нидерланды ГРИНТЕРОЛ 250 мг твердые капсулы

Польша УРСОКСИН

Португалия ГРИНТЕРОЛ 250 мг твердые капсулы

Великобритания Урсодезоксихолевая кислота 250 мг твердые капсулы

Чехия УРСОГРИКС

Румыния Урсогрикс 250 мг капсулы

Швеция Урсогрикс 250 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)