КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ТАРБИС 150 МГ ПЛЕНОЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Ибандроновая кислота Тарбис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Тарбис
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Тарбис и для чего она используется

Ибандроновая кислота Тарбис относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано в случае вертебральных переломов, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Ибандроновая кислота Тарбис для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз - это истончение и ослабление костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало прогулок или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза

Здоровые привычкитакже помогают получить максимальную пользу от лечения. Это включает в себя сбалансированную диету, богатую кальцием и витамином D; прогулки или другие нагрузки на вес; не курение и не чрезмерное потребление алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Тарбис

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с вашей горлом/трубой, по которой проходят продукты (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).

• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение костной ткани челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, лечившихся Ибандроновой кислотой Тарбис для остеопороза. ONM также может появиться после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем получить лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных нарушений)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Тарбис.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Ибандроновой кислотой Тарбис.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Ибандроновой кислотой Тарбис. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ибандроновой кислоты Тарбис:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы горла/трубы, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема Ибандроновой кислоты Тарбис. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Ибандроновую кислоту Тарбис и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ибандроновую кислоту Тарбис детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ибандроновая кислота Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Тарбис.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник; также и Ибандроновая кислота Тарбис. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с Ибандроновой кислотой Тарбис.

После приема месячного таблетки Ибандроновой кислоты Тарбис подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота Тарбис с пищей и напитками:

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис с пищей.Ибандроновая кислота Тарбис теряет эффективность, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроновой кислоты Тарбис подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3 Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Тарбис предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Тарбис, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Тарбис не окажет существенного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Тарбис содержит лактозу моногидрат и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пленочную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза ибандроновой кислоты составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать месячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты 150мг один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет easiest запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты
• сразу после пробуждения,и
• до завтрака или приема напитков(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл). Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не дробите и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять первый прием пищи и напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения ибандроновой кислотой

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц, пока ваш врач не укажет иное.

После 5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать ибандроновую кислоту.

Если вы приняли больше ибандроновой кислоты, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку ибандроновая кислотаможет раздражать пищевод.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ибандроновую кислоту

Если вы забыли принять таблетку в утро выбранного вами дня, не принимайте таблетку позже.Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней...Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислотыв течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и примите ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, по которой проходят продукты.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания
• пersistирующая боль в глазу и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедра.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти]
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
• тяжелые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• кожная сыпь.

Не часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие (газы, ощущение вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• приступы астмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Тарбис

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде гидратированной натриевой соли ибандроната).

• Другие компоненты:

ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевая камедлоидная соль, магниевый стеарат (Е470b), коллоидная безводная диоксид кремния

покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ибандроновой кислоты Тарбис 150 мг, покрытые пленкой, белые, имеют облонгую форму и надпись "LC" на одной стороне.

Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, поставляются в упаковках по 1 или 3 таблетки. Таблетки поставляются в блистерах по 1 или 3 таблетки.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатории LICONSA, S.A.

Авда. Миралькампо, Нº 7, Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Лиcobondrat

Норвегия: Лиcobondrat 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Лиcobondrat 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Ибандроновая кислота Тарбис 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обзора этогопроспекта: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/