ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацид Ибандроник Тарбис 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Ацид Ибандроник Тарбис принадлежит к группе препаратов, называемыхбисфосфонатами.Он содержит активное вещество ацид ибандроник.

Ацид ибандроник может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной ткани и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ацид ибандроник может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная частота была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Ацид Ибандроник Тарбис для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз — это тонизация и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны — эстрогены — которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в рационе
• табачный вред или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже помогают получить максимальную пользу от лечения. Это включает в себя сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D, прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой, не курить и не пить слишком много алкоголя.

Не принимайте Аcido Ibandrónico Tarbis:

• Если вы аллергины на аcido ibandrónico или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).

-Если у вас есть или были низкие уровни кальция в крови.Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение кости нижней челюсти), который был выявлен в ходе послекоммерческой практики у пациентов, получавших Аcido Ibandrónico Tarbis для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу/сестре (профессиональному медицинскому работнику), если у вас есть:

• проблемы с зубами или деснами, такие как плохая стоматологическая здоровье, болезнь десен или запланированная экстракция зубов

• если вы не получаете регулярный стоматологический уход или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение длительного времени

• если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами)

• если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики остеопороза)

• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)

• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Аcido Ibandrónico Tarbis.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическое лечение (например, экстракцию зуба), сообщите вашему врачу о своем стоматологическом лечении и сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Аcido Ibandrónico Tarbis.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения Аcido Ibandrónico Tarbis. Обратитесь к вашему врачу перед началом приема Аcido Ibandронико Tarbis:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может произойти раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивной тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или если они лежат перед тем, как пройти час после приема Аcido Ibandrónico Tarbis. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать Аcido Ibandrónico Tarbis и немедленно сообщите своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Аcido Ibandrónico Tarbis детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Аcido Ibandrónico Tarbis

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно:

• Суплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие Аcido Ibandrónico Tarbis.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак содий и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и Аcido Ibandrónico Tarbis. Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеаналгетики или НПВП одновременно с Аcido Ibandrónico Tarbis.

После приема ежемесячного таблетки Аcido Ibandrónico Tarbis, ожидайте 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, витамины и кальций.

Аcido Ibandrónico Tarbis с пищей и напитками:

Не принимайте Аcido Ibandrónico Tarbis с пищей.Аcido Ibandrónico Tarbis теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Аcido Ibandrónico Tarbis, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3).

Беременность и грудное вскармливание

Аcido Ibandrónico Tarbis предназначен только для женщин в постменопаузе, и они не должны принимать его в возрасте до менопаузы.

Не принимайте Аcido Ibandrónico Tarbis, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что Аcido Ibandrónico Tarbis не повлияет или повлияет незначительно на вашу способность вести машину и использовать машины.

Аcido Ibandrónico Tarbis содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза ацидобрандикона составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно внимательно следовать этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы ацидобрандикон быстро достигал желудка и вызывал меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ацидобрандикона 150мг один раз в месяц.

• Выберите день месяцакоторый вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.

• Принимайте таблетку ацидобрандиконапосле минимум 6 часов после последней еды или напитка, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ацидобрандикона
• немедленно после пробуждения,и
• до завтрака или приема жидкостей(с пустым желудком)

• Принимайте таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл).Непринимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения по поводу потенциально высокого содержания кальция в воде из крана (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принимайте таблетку целиком- не разжевывайте, не раздавите или не растворите в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

-не ложитесь;если вы не будете стоять или сидеть, часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа, вы можете принять первую еду и напиток дня. После еды вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам лекарства.

Продолжение лечения ацидобрандиконом

Важно принимать ацидобрандикон каждый месяц, пока не скажет вам врач.

После 5 лет приемаацидобрандиконаобратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать ацидобрандикон.

Если вы принимаете больше ацидобрандикона, чем следует

Если вы случайно принимаете несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите об этом врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесьпосколькуацидобрандиконможет раздражать пищевод.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу.

Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять ацидобрандикон

Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже.Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на 1-7 дней...Никогда не принимайте два таблетки ацидобрандиконав одной и той же неделе. Подождите, пока вам следует принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в свой выбранный день и следующая доза назначена на более чем 7 дней...Принимайте таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли принять дозу, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при проглатывании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при проглатывании. Вы можете иметь сильную воспалительную реакцию, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубе, через которую проходят пищу.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или судороги мышц и/или ощущение жжения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• прищ, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания
• постоянная боль в глазу и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможной необычной переломки бедренной кости.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• боль или ощущение боли в губах или челюсти. Они могут быть ранними признаками серьезных проблем с челюстью [некроз (гибель костной ткани) челюстной кости]
• consultate con su médico si tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído
• грубая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни
• грубые реакции на кожу.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (потеря жидкости из кишечника)
• судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• симптомы гриппа, включая повышение температуры, озноб и тремор, ощущение дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Consulte с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.
• кожная сыпь.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение
• пылая газ
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• атаки астмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в животе.
• уртикария.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ацида Ибандроника Тарбис

• Активное вещество - ацид Ибандроник. Каждый таблетка содержит 150мг ацида Ибандроника (в виде ибандроната натрия гидратированного).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия, магния стеарат (E470b), анидровая коллоидная кремнезём

Накрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 150 мг с пленочной оболочкой Ацида Ибандроника Тарбис белого цвета, овальной формы, с надписью "LC" на одной стороне.

Ацид Ибандроника Тарбис 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG поставляются в упаковках по 1 или 3 таблеткам. Таблетки поставляются в блистерах по 1 или 3 таблеткам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

TARBIS FARMA, S.L.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios LICONSA, S.A.

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукека де Хенарес (Гвадалахара), Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Чешская Республика:Licobondrat

Норвегия: Licobondrat 150 мг таблетка, пленочная оболочка

Словакия:Licobondrat 150 мг Фильм-дрейерад таблетка

Испания: Ацид Ибандроника Тарбис 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этогопротокола: Январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/