КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ СТАДА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота STADA 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Стада
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Стада и для чего она используется

Ибандроновая кислота относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Ибандроновая кислота может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает плотность костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам назначили ибандроновую кислоту для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза.

Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизни также способствуют положительному эффекту лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• ходьба или другие нагрузки на вес
• отказ от курения и умеренное потребление алкоголя

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Стада

Не принимайте ибандроновую кислоту:

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом, такие как сужение или трудности с глотанием.
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом некрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти), во время после маркетингового опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Стада.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки некроза челюсти.

Некоторые люди требуют особого ухода во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ибандроновой кислоты:

• если у вас есть нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла/пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают стакан воды и/или если они ложатся раньше, чем через час после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием ибандроновой кислоты и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ибандроновая кислота

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячного таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота с пищей и напитками:

Не принимайте ибандроновую кислоту с пищей. Ибандроновая кислота теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

Не пейте воду с высоким содержанием кальция. Если вы подозреваете, что водопроводная вода может содержать высокие уровни кальция (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минералым содержанием (см. раздел 3).

Принимайте ибандроновую кислоту не менее чем через 6 часов после последнего приема пищи или напитков, за исключением воды.

Принимайте ибандроновую кислоту после пробуждения, и прежде чем съесть завтрак или выпить напитки (с пустым желудком).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста.

Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, вам, возможно, придется прекратить кормление, чтобы принять ибандроновую кислоту.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не окажет существенного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет одну таблетку в месяц.

Способ приема

Важно следовать этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота 150 мг быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам легче всего запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первый день каждого месяца) или всегда одно и то же число (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принять свою таблетку ибандроновой кислоты. Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема напитков (с пустым желудком).

• Проглотите таблетку с стаканом воды (не менее 180 мл).

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокое количество кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в уровне кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минералым содержанием.

• Проглотите таблетку целиком - не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте ее во рту.
• в течение часа (60 минут) после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.
• не ешьте ничего
• не пейте ничего (за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других препаратов

• после ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам препараты.

Не принимайте этот препарат перед сном или перед пробуждением.

Продолжение лечения ибандроновой кислотой

Важно принимать ибандроновую кислоту каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться. После 5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием ибандроновой кислоты.

Если вы приняли слишком много ибандроновой кислоты

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы приняли по ошибке несколько таблеток, выпейте стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку ибандроновая кислота может раздражать ваш пищевод.

Если вы пропустили прием ибандроновой кислоты

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней...

Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и примите ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Примите таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что пропустили дозу, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с болью или сжатием, в горле/пищеводе.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания
• постоянная боль в глазу и воспаление.
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедра.

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью (некроз кости челюсти).
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• тяжелые реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• псевдогриппозные симптомы, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• сыпь на коже.

Не часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие (газы, чувство распирания)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
  • приступы астмы
  • симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке.
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https:/www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido Ibandrónico Stada

• Активное вещество - ибандроновая кислота.

Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарил фумарат натрия (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171) (покрытие таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аcido Ibandrónico Stada белого или бледно-белого цвета, овальной формы и имеют надпись "19BE" на одной стороне и "150" на другой.

Доступны в блистерных упаковках по 1, 3, 6, 9 или 12 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

Synthon BV

Микровег 22,

6545CM Неймеген (Голландия)

или

Synthon Hispania, S.L.

К/ Кастельо 1,

08830 Сант Бой де Льобрегат (Испания)

или

STADA Arzneimittel AG,

Штадаштрассе 2 – 18,

61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Эспланада B22, 1

020 Брюссель,

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Вена,

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

BE: Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten

BG: Ibandronic acid STADA 150 mg filmcoated tablets

CZ: Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

DE: Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

DK: Ibandronat STADA

ES: Ácido Ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI: Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé

HU: Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

IE: Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

IT: ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film

LU: Ibandronate EG 150mg comprimés pelliculés

NL: Ibandroninezuur STADA 150 mg filmomhulde tabletten

PL: Ibandronic acid STADA

PT: Ácido Ibandrónico Stada

RO: Acid Ibandronic STADA, comprimate filmate, 150 mg

SI: Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

SK: Ibandronic acid STADA

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es