Противопоказания: информация для пользователя

Ацид Ибандроник ратиофарм 150 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеАцид Ибандроникратиофарм и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаАцид Ибандроникратиофарм

3.Как приниматьАцид Ибандроникратиофарм

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеАцид Ибандроникратиофарм

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ацид Ибандроник принадлежит к группе препаратов, известных какбисфосфонаты.

Содержит активное вещество Ацид Ибандроник.

Ацид Ибандроник может обратить потерю костной ткани, поскольку он препятствует дальнейшей потере костной ткани и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих его, даже если они не могут заметить или оценить разницу. Ацид Ибандроник может помочь снизить случаи переломов костей (фрактур). Эта сниженная частота была доказана в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов бедра.

Вам было назначено Ацид Ибандроник для лечения остеопороза после менопаузы, поскольку у вас высокий риск переломов.Остеопороз представляет собой тонизирование и ослабление костей, часто встречающееся у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить женские гормоны, эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигнет менопаузы, тем выше риск того, что она будет страдать переломами из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск переломов, включают в себя:

- недостаточное поступление кальция и витамина D в рационе,

- курение или чрезмерное потребление алкоголя,

- малое количество прогулок или других упражнений с нагрузкой,

- семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизни также облегчают благоприятные эффекты лечения. Среди них:

• рациональное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любое другое упражнение с нагрузкой
• не курить и умеренное потребление алкоголя.

Не принимайте Ацид Ибандроникratiopharm:

• если выаллергичны на ацид ибандроник или на любые другие компонентыэтого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6).
• если у вас есть определенные проблемы с вашей глоткой/трубкой, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), такие как сужение или затруднение при глотании.
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение хотя бы часа (60 минут).
• если у вас есть или имели низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

В редких случаях сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом нижней челюсти (ОНМ) (повреждение костей нижней челюсти) во время послепродажной практики у пациентов, получавших ацид ибандроник для лечения остеопороза. ОНМ также может появиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть:

• проблемы с зубами или деснами, такие как плохая здоровье зубов, болезнь десен или запланированная экстракция зубов.
• если вы не получаете регулярный уход за зубами или не проходите осмотр у стоматолога в течение длительного времени.
• если вы курите (что может увеличить риск проблем с зубами).
• если вы были ранее лечены бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики нарушений костной ткани).
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения ацид ибандроником.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные осмотры у стоматолога. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они надежно закреплены. Если вы проходите лечение стоматологического характера или собираетесь пройти хирургическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите об этом своему врачу и стоматологу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с зубами или деснами, такие как выпадение зубов, боль или отек, или затруднение заживления язв или выделений, поскольку эти симптомы могут быть признаками остеонекроза нижней челюсти.

Некоторые люди требуют особого внимания во время лечения ацид ибандроником. Обратитесь к своему врачу перед принятием ацид ибандроника:

• если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвление глотки/трубки, через которую проходят пищевые продукты (эзофагус), часто с интенсивной болью в груди, интенсивной болью после глотания пищи и/или напитков, интенсивными тошнотой или рвотой, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся перед тем, как пройти час после приема ацид ибандроника. Если вы развиваете эти симптомы, прекратите принимать ацид ибандроник и немедленно сообщите об этом своему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ацид ибандроник детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Использование Ацид Ибандроника ratiopharm с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Особенно:

• Супплементы, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие ацид ибандроника.

• Ацид ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник; так же, как и ацид ибандроник). Поэтому будьте осторожны, когда принимаетеаналгетики или НПВП одновременно с ацид ибандроником.

После приема ежемесячного таблетки ацид ибандроникаожидайте 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат, включая таблетки против изжоги, витамины и минералы.

Принятие Ацид Ибандроника ratiopharm с пищей и напитками

Не принимайте ацид ибандроник с пищей.Ацид ибандроник теряет эффективность, если принимать его с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ацид Ибандроника ratiopharm, ожидайте 1 час, прежде чем принимать первую пищу и другие напитки (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Ацид ибандроник ratiopharm предназначен только для женщин в постменопаузе, и они не должны принимать его беременные женщины.

Не принимайтеАцид Ибандроникratiopharm, если вы беременны или кормите грудью.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину и использовать машины, поскольку ожидается, что ацид ибандроник не будет влиять или будет иметь незначительное влияние на вашу способность вести машину и управлять машинами.

Ацид Ибандроникratiopharm содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Ацид Ибандроникratiopharm содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Нормальная доза ацидобандроника составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку в месяц

Важно следовать этим указаниям с осторожностью. Они предназначены для того, чтобы ацидобандроник как можно скорее достиг стомакха и вызвать меньше раздражения.

• Взять одну таблеткуАцидобандроникratiopharm раз в месяц..
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить.Вы можете выбрать один и тот же день (например, первый день каждого месяца) или всегда первый воскресенье каждого месяца. Выберите то, что лучше всего подходит для вашей повседневной жизни.
• Взять таблетку ацидобандроникапосле минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитковкроме воды.

• Взять таблетку ацидобандроника:
• немедленно после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей(с пустым желудком)

• Принять таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей много кальция, соком фруктов или другими напитками. Если есть опасения по поводу высокого содержания кальция в воде из крана (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Принять таблетку целиком-не разжевывать, не трепыхать и не разводить в ротовой полости.

• В течение следующей часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не будете стоять или сидеть, часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(кроме воды, если вам нужно).
• не принимайте никаких других препаратов

• После ожидания 1 часа, вы сможете принять завтрак и первую жидкость дня. После того, как вы съели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие препараты, которые вам необходимы.

Продолжение леченияАцидобандроникratiopharm

Важно принимать ацидобандроник каждый месяц, пока не скажет вам врач.

После 5 лет приема ацидобандроника обратитесь к врачу, чтобы узнать, следует ли продолжать принимать его.

Если вы принимаете большеАцидобандроникratiopharm, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,пейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Невызывайте рвоту и не ложитесь-это может вызвать раздражение пищевода.

В случае передозировки или случайного приема препарата,немедленно обратитесь к врачу или фармацевтуили позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьАцидобандроникratiopharm

• Если вы забыли принять таблетку утром в день, который вы выбрали,не принимайте таблетку позже.

Вместо этого, посмотрите на свой календарь, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу.

• Есливы забыли принять таблетку в свой день иследующая доза назначена в течение1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ацидобандроника в течение одной недели.Подождите, пока не наступит следующая доза, и принимайте ее в обычном порядке, а затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

• Есливы забыли принять таблетку в свой день иследующая доза назначена через более чем 7 дней...

Взять таблетку утром следующего дня, когда вы вспомните, что забыли дозу; затем возьмите таблетку в месяц, как указано в вашем календаре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, интенсивная боль при проглатывании пищи или напитков, интенсивные тошнота или рвота, затруднение проглатывания. Вы можете иметь серьезную воспаление гортани/трубки, через которые проходят пищу, возможно, с язвами или сужением гортани/трубки, через которые проходят пищу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• жжение, отек лица, губ, языка и гортани, с затруднением дыхания.
• постоянная боль в глазу и воспаление
• боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху. Они могут быть ранними признаками возможной переломы бедра.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• боль или язва в ротовой полости или челюсти. Вы можете иметь первые признаки серьезных проблем с челюстью, такие как некроз (умерший костный ткань) в костной ткани челюсти.
• Обратите внимание на своего врача, если у вас боль в ухе, ухо выделяет жидкость или у вас ухо инфицировано. Это могут быть признаки повреждения костей слухового прохода.
• грозная потенциально смертельная аллергическая реакция
• грозные побочные реакции кожи.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• жжение в желудке, боль при проглатывании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (изжога кишечника)
• крапивница
• синдром гриппоподобных симптомов, включая лихорадку, озноб и потливость, чувство дискомфорта, боль в костях и мышцах и суставах. Обратите внимание на свою медсестру или врача, если любой эффект становится неудобным или длится более двух дней.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение

• плеврит (воздух в животе, чувство вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• атаки астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемии), включая спазмы или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первая часть кишечника), которое вызывает боль в животе
• уртикария

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ацид Ибандроника ratiopharm

Активное вещество - 150 мг ацида ибандроника.

Другие компоненты (добавки): лактоза моногидрат, кроссповидон (E-1202), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), сodium стеарил фумарат (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/PEG 3350, тальк (E-553b) и диоксид титана (E-171) (облицовка).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулы белого или беловатого цвета, овальной формы, с надписью «I9BE» на одной стороне и « 150» на другой.

Представлены в упаковках по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª этаж

28108 Alcobendas Madrid

Ответственный за производство

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Голландия)

Или

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Испания)

Или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Stra ? e 3,

89143 Blaubeuren (Германия)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Австрия: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Испания: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Финляндия: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Люксембург: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Нидерланды: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Португалия: Ácido Ibandrónico ratiophram 150 mg comprimidos

Дата последней проверки этого проспекта: октябрь 2022

«Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »