КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ РАТИОФАРМ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота ратиофарм 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота ратиофарм и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты ратиофарм
3. Как принимать Ибандроновая кислота ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота ратиофарм и для чего она используется

Ибандроновая кислота относится к группе препаратов, известных как бисфосфонаты.

Содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов шеи бедра.

Вам назначена ибандроновая кислота для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• мало ходьбы или других нагрузочных упражнений,
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• прогулки или любые другие нагрузочные упражнения
• не курите и не чрезмерно потребляйте алкоголь.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты ратиофарм

Не принимайте Ибандроновую кислоту ратиофарм:

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть определенные проблемы с вашей горлом/трубой, по которой проходят продукты (пищевод) такие как сужение или трудности с глотанием.
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой побочной реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение костей челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (бедро), у пациентов, получающих длительное лечение ибандроновой кислотой. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зуба.
• если вы не получаете регулярный стоматологический уход или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ибандроновой кислоты:

• если у вас есть расстройство минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы горла/трубы, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать ибандроновую кислоту и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

Использование Ибандроновой кислоты ратиофарм с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий,поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандроновая кислота. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячной таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

УпотреблениеИбандроновой кислоты ратиофарм с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту с пищей.Ибандроновая кислота теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Ибандроновой кислоты ратиофарм подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3. Как принимать Ибандроновую кислоту ратиофарм).

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота ратиофарм предназначена только для использования у постменопаузальных женщин, и не должны принимать ее женщины детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту ратиофарм, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не окажет существенного влияния на вашу способность водить и управлять машинами.

Ибандроновая кислота ратиофарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ибандроновая кислота ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза ибандроновой кислоты составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы ибандроновая кислота быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты ратиофарм один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет easiest запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего соответствует вашему распорядку.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитказа исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты:
• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкости(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с стаканом воды(как минимум 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения по поводу высоких уровней кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком-не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте ее во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайте никакие другие препараты

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. Как только вы съедите, вы можете, если хотите, лечь и принять другие необходимые вам препараты.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой ратиофарм

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц, пока ваш врач не укажет иного.

После 3-5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать ее.

Если вы приняли большеИбандроновой кислоты ратиофарм, чем следует

Если по ошибке вы приняли слишком много таблеток, выпейте стакан молока и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь- это может вызвать раздражение ибандроновой кислотой вашего пищевода.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили приемИбандроновой кислоты ратиофарм

• Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу.

• Есливы забыли принять таблетку в назначенный день иваша следующая доза должна быть принята в течение1 до7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем возвращайтесь к ежемесячному приему таблетки в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

• Есливы забыли принять таблетку в назначенный день иваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что пропустили дозу; затем возвращайтесь к ежемесячному приему таблетки в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение глотания. У вас может быть сильное воспаление горла/трубы, по которой проходят продукты, возможно с язвами или сужением горла/трубы, по которой проходят продукты.
• симптомы низких уровней кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания.
• пersistирующая боль в глазу и воспаление
• боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы и признаки возможного перелома бедра.

Очень редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• боль или язва в полости рта или челюсти. У вас могут быть первые симптомы серьезных проблем с челюстью, таких как некроз (мертвая костная ткань) в кости челюсти
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни
• тяжелые аллергические реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (понос)
• боль в мышцах, костях и суставах, судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• кожная сыпь

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• головокружение

• вздутие (метеоризм, ощущение вздутия)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• приступы астмы
• симптомы низких уровней кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко встречающиеся(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке
• крапивница

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• переломы длинных костей (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибандроновой кислоты ратиофарм

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИбандроновой кислотыratiopharm

Активное вещество - 150 мг ибандроновой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, кросповидон (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е-551), стеарилфумарат натрия (ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк (Е-553b) и диоксид титана (Е-171) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-оболочечные таблетки белого или бледно-белого цвета, овальной формы, с надписью «I9BE» на одной стороне и «150» на другой.

Продаются в упаковках по 1, 3, 7 или 14 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Ответственный за производство

Synthon BV

Микровег, 22,

6545CM Неймеген (Голландия)

или

Synthon Hispania SL

Кастельо, 1, Полигон Лас-Салинас,

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Испания)

или

Merckle GmbH

улица Людвиг-Меркле, 3,

89143 Блаубойрен (Германия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг, пленочные таблетки

Австрия: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг, пленочные таблетки

Испания: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг, пленочные таблетки EFG

Финляндия: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг

Люксембург: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг

Нидерланды: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг, таблетки

Португалия: Ибандроновая кислота ratiopharm 150 мг, таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »