КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ КВАЛИГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Qualigen 150 мгпокрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Qualigen и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Qualigen
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Qualigen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Qualigen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Qualigen и для чего она используется

Ибандроновая кислота Qualigen относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами, которые содержат ибандроновую кислоту. Она не содержит гормонов.

Ибандроновая кислота Qualigen может обратить процесс потери костей, поскольку она предотвращает дальнейшую потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Qualigen может помочь снизить количество случаев переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам назначена Ибандроновая кислота Qualigen для лечения постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз характеризуется истончением и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другими факторами, которые увеличивают риск испытать переломы, являются:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок на вес
• наличие семейных случаев остеопороза

Многие люди с остеопорозом не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, может быть трудно понять, страдаете ли вы от этого расстройства. Тем не менее, остеопороз увеличивает вероятность перелома костей в случае падения или травмы. Любой перелом костей, который возникает после 50 лет, может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, потерю роста и горб.

Ибандроновая кислота Qualigen предотвращает потерю костей, вызванную остеопорозом, и помогает восстановить кости. Поэтому Ибандроновая кислота Qualigen снижает вероятность переломов.

Здоровые привычки также способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D, ходьба или другие нагрузки; не курите и не злоупотребляйте алкоголем

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Qualigen

Не принимайте Ибандроновую кислоту Qualigen

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения Ибандроновой кислотой Qualigen. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибандроновой кислоты Qualigen, особенно:

• Если у вас есть расстройства минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными расстройствами.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Qualigen.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся раньше, чем через час после приема Ибандроновой кислоты Qualigen. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Ибандроновую кислоту Qualigen и немедленно сообщите вашему врачу.

Было сообщено о очень редком случае остеонекроза челюсти (ONM) (повреждении костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных Ибандроновой кислотой Qualigen 150 мг для остеопороза. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов.
• Если вы не проходите регулярный стоматологический осмотр или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• Если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Qualigen 150 мг.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Qualigen 150 мг.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку эти могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Дети и подростки

Не давайте Ибандроновую кислоту Qualigen детям и подросткам.

Взаимодействие Ибандроновой кислоты Qualigen с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Qualigen.
• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как Ибандроновая кислота Qualigen). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновой кислотой Qualigen.

После приема таблетки Ибандроновой кислоты Qualigen подождите 1 час, прежде чем принимать любой другой препарат, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота Qualigen с пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Qualigen с пищей. Ибандроновая кислота Qualigen теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду из крана, но не другие жидкости (см. пункт 3 Как принимать Ибандроновую кислоту Qualigen).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется прекратить кормление, чтобы принять Ибандроновую кислоту Qualigen.

Вождение и использование машин

Очень маловероятно, что Ибандроновая кислота Qualigen изменит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Ибандроновая кислота Qualigen содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Qualigen

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обычная доза Ибандроновой кислоты Qualigen составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку ежемесячно

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Ибандроновая кислота Qualigen быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Qualigen 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Qualigen после минимального 6-часового перерыва после последнего приема пищи или напитков (кроме воды). Вы можете пить только воду в течение этого периода.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Qualigen:

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкостей (на пустой желудок)
  • Проглотите таблетку с полным стаканом воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с минеральной водой, фруктовым соком или другими напитками.
  • Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не раздавливайте и не растворяйте ее во рту.
  • В течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки:

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод.
• не ешьте ничего
• не пейте ничего (кроме воды из крана, если вам это нужно)
• не принимайте никакие другие препараты
  • После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После этого вы можете, если хотите, ложиться и принимать другие необходимые вам препараты.

Не принимайте этот препарат перед сном или перед пробуждением.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Qualigen

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Qualigen каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Ибандроновая кислота Qualigen помогает лечить остеопороз только пока вы принимаете этот препарат.

Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты Qualigen, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, чем следует, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Qualigen

Если вы забыли принять таблетку в утро выбранного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней:

Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

• Если ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней:

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Qualigen в течение одной и той же недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ибандроновая кислота Qualigen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и горла с трудностями дыхания. Вы можете испытывать аллергическую реакцию на препарат.
• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота.
• симптомы, подобные гриппу (если любой эффект становится неприятным или длится более двух дней).
• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти.
• боль в глазах и воспаление (если оно продолжительное)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, боль в желудке (как "гастроэнтерит" или "гастрит"), диспепсия, тошнота, диарея или запор
• сыпь на коже
• боль или скованность мышц, суставов или спины
• симптомы, подобные гриппу (включая лихорадку, озноб, тремор, чувство недомогания, усталость, боль в костях и мышцах и суставах)
• усталость

Нечастые(встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• боль в костях
• чувство слабости
• головокружение
• вздутие
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• реакции гиперчувствительности, отек лица, губ и рта (см. аллергию)
• зуд
• боль в глазах или воспаление
• атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• заболевание, при котором кость челюсти обнажается, называемое "остеонекрозом челюсти"
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомы повреждения костей уха.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Qualigen

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, который указан.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Qualigen

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде ибандроната натрия моногидрата).
• Другие компоненты:

ядро таблетки: повидон (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, кросповидон (E1202), коллоидная безводная диоксид кремния и дибегенат глицерина.

покрытие: опадри OY-LS-28908 (белый II), состоящий из диоксида титана E171, лактозы моногидрата, гипромеллозы (E464) и макрогола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ибандроновой кислоты Qualigen белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые. Они могут поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Испания

Производитель

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attikis

Греция

Эта инструкция была пересмотрена в мае 2022 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/