КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ PENSA 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибандроновая кислота Пенса150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Пенса и для чего она используется
2. Прежде чем начать принимать Ибандроновую кислоту Пенсу
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Пенсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Пенсы
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Пенса и для чего она используется

Ибандроновая кислота Пенса относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Она не содержит гормонов.

Ибандроновая кислота Пенса может предотвратить потерю костей, поскольку она не позволяет терять больше костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Пенса может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам назначена Ибандроновая кислота Пенса для лечения вашей остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстрогены, которые помогают сохранять здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузочных упражнений
• семейная история остеопороза

Многие люди с остеопорозом не испытывают симптомов. Если вы не испытываете симптомов, может быть трудно понять, страдаете ли вы от этого расстройства. Тем не менее, остеопороз увеличивает вероятность перелома костей в случае падения или травмы. Любой перелом кости, который возникает после 50 лет, может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, потерю роста и горб.

Ибандроновая кислота Пенса предотвращает потерю костей, вызванную остеопорозом, и помогает восстановить кости. Поэтому Ибандроновая кислота Пенса снижает вероятность переломов.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; ходьба или любые другие нагрузочные упражнения; отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.

2. Прежде чем принимать Ибандроновую кислоту Пенсу

Не принимайтеИбандроновую кислоту Пенсу

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту Ибандроновой кислоты Пенсы.
• Если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте Ибандроновую кислоту Пенсу детям и подросткам.

Будьте осторожны сИбандроновой кислотой Пенсы

Некоторым людям требуется особый уход во время лечения Ибандроновой кислотой Пенсы. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Пенсу.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся раньше, чем через час после приема Ибандроновой кислоты Пенсы. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать Ибандроновую кислоту Пенсу и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Очень редко сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных Ибандроновой кислотой Пенсы для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• У вас есть проблемы в полости рта или с зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов.
• Если вы не проходите регулярный стоматологический осмотр или если вы не проходили стоматологический осмотр уже давно.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы ранее принимали бисфосфонат (используемый для лечения или предотвращения костных расстройств).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Пенсы.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Пенсу.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы в полости рта или с зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Пенсы.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как Ибандроновая кислота Пенса). Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с Ибандроновой кислотой Пенсы.

После приема ежемесячной таблетки Ибандроновой кислоты Пенсы подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки или лекарства от изжоги, добавки кальция или витамины.

ПриемИбандроновой кислоты Пенсыс пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Пенсу с пищей.Ибандроновая кислота Пенса теряет эффективность, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду из крана, но не другие жидкости(см. раздел 3. КАК ПРИНИМАТЬ ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ ПЕНСУ).

Беременность и лактация

Не принимайте Ибандроновую кислоту Пенсу, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы кормите грудью, вам, возможно, придется прекратить кормление, чтобы принять Ибандроновую кислоту Пенсу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Вождение и использование машин

Очень маловероятно, что Ибандроновая кислота Пенса изменит вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Ибандроновой кислоты Пенсы

Ибандроновая кислота Пенса содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Пенсу

Следуйте точно инструкциям по приему Ибандроновой кислоты Пенсы, которые ваш врач вам указал. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Пенсы составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Ибандроновая кислота Пенса быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Пенсы один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который вам будет легко запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему графику.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Пенсы после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитков (кроме воды). В течение этого периода вы можете пить только воду.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Пенсы
• сразу после пробуждения и
• до завтрака или приема жидкостей (на пустой желудок)

• Проглотите таблетку целиком, не жуя, не разламывая и не растворяя ее во рту.

• В течение часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме воды из крана, если вам это нужно)
• не принимайте никаких других лекарств

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. Как только вы съедите, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Непринимайте этот препарат перед сном или перед пробуждением.

Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Пенсы

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Пенсу каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Ибандроновая кислота Пенса служит для лечения остеопороза только пока вы принимаете этот препарат.

Если вы приняли большеИбандроновой кислоты Пенсы, чем должны были

Если вы приняли по ошибке несколько таблеток больше, выпейте полный стакан молока и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь- это может раздражать ваш пищевод.

Если вы забыли принятьИбандроновую кислоту Пенсу

Если вы забыли принять таблетку в утро дня, который вы выбрали, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

Если ваша следующая доза должна быть через 1-7 дней...

Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и примите ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если ваша следующая доза должна быть через более 7 дней...

Примите таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли принять дозу, затем продолжайте принимать таблетку один раз в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Никогда не принимайте две таблеткиИбандроновой кислоты Пенсыв течение одной и той же недели.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ибандроновая кислота Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Сыпь, зуд, отек лица, губ, языка и горла с затруднением дыхания. Вы можете испытывать аллергическую реакцию на препарат
• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота
• Симптомы гриппа (если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней)
• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти
• Боль в глазах и воспаление (если оно длительное)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Жжение в желудке, боль в желудке (как "гастроэнтерит" или "гастрит"), изжога, тошнота, диарея или запор
• Сыпь
• Боль или скованность мышц, суставов или спины
• Симптомы гриппа (включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, усталость, боль в костях и мышцах и суставах)
• Усталость

Редкие(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Боль в костях
• Чувство слабости
• Головокружение
• Вздутие
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или мышечные спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта.

Очень редкие(встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, отек лица, губ и рта (см. аллергию)
• Зуд
• Боль в глазах или воспаление
• Атипичные переломы бедра (кости бедра), которые могут возникать очень редко, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра.

Очень редкие(встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• Состояние, при котором кость челюсти обнажается, называемое "остеонекрозом челюсти".
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомы повреждения костей уха.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Пенсы

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Ибандроновую кислоту Пенсу после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE

6. Дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Пенсы

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия)

• Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, коллоидный алюминий

покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (HPC-L), диоксид титана (E171), макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Ибандроновой кислоты Пенсы - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы и имеют надпись "LC" на одной стороне.

Могут поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Эта инструкция была одобрена в марте 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/