КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ ЦИНФА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ибандроновая кислота цинфа 150 мг, покрытые пленкой таблеткиЕФГ

ибандронат натрия моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ибандроновая кислота цинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ибандроновой кислоты цинфа
3. Как принимать ибандроновую кислоту цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ибандроновой кислоты цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ибандроновая кислота цинфа и для чего она используется

Ибандроновая кислота цинфа относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами, которые содержат ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота цинфа может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает плотность костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота цинфа может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам было назначено ибандроновую кислоту цинфа для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина Д в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• мало ходьбы или других нагрузок,
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином Д;
• ходьба или другие нагрузки;
• не курить и не злоупотреблять алкоголем.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ибандроновой кислоты цинфа

Не принимайте ибандроновую кислоту цинфа

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубкой, по которой проходят продукты (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой некрозом челюсти (ОНМ) (повреждение костей челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, леченных ибандроновой кислотой для остеопороза. НМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие НМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития некроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту):

• Если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов.
• Если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку они могут быть признаками некроза челюсти.

Некоторые люди требуют специального ухода во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ибандроновой кислоты цинфа:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина Д).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы горла/трубки, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приема пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать ибандроновую кислоту и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и ибандроновая кислота цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты цинфа.
• Ацетилсалициловая кислотаи другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)(такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и бисфосфонаты (такие как ибандроновая кислота цинфа). Поэтому будьте осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препаратыодновременно с ибандроновой кислотой.

После приема таблетки ибандроновой кислоты цинфа подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Прием ибандроновой кислоты цинфа с пищей и напитками

Не принимайте ибандроновую кислоту цинфа с пищей.

Ибандроновая кислота теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости(см. раздел 3 Как принимать ибандроновую кислоту цинфа).

После приема ибандроновой кислоты цинфа подождите 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3 Как принимать ибандроновую кислоту цинфа).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ибандроновая кислота предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста. Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота цинфа содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ибандроновая кислота цинфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ибандроновую кислоту цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты цинфа составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать таблетку ежемесячно

Важно, чтобы вы следовали этим инструкциям внимательно. Они предназначены для того, чтобы облегчить попадание ибандроновой кислоты в желудок и уменьшить раздражение.

• Принимайте одну таблетку ибандроновой кислоты цинфа 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать одно и то же число (например, первый день каждого месяца) или всегда одно и то же число (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принимать свою таблетку ибандроновой кислоты. Выберите то, что лучше всего подходит вашему графику.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимум 6 часов после последнего приема пищи или напитка (кроме воды).
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты сразу после пробужденияи до приема любой пищи или напитка(на пустой желудок).
• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл). Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.
• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не раздавливайте и не позволяйте ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки:
• Не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• Не ешьте ничего

• Не пейте ничего(кроме воды, если вам это нужно)
• Не принимайте никаких других лекарств
• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения ибандроновой кислотой цинфа

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц, в течение времени, указанного вашим врачом. После 5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, следует ли продолжать принимать ибандроновую кислоту.

Если вы приняли слишком много ибандроновой кислоты цинфа

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражить пищевод.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ибандроновую кислоту цинфа

Если вы забыли принять таблетку в утреннее время назначенного дня, не принимайте таблетку позже. Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу.

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней.

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели.Подождите, пока не придет время принимать следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней.

Принимайте таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, затем принимайте одну таблетку в месяц, согласно дням, отмеченным в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/трубке, по которой проходят продукты.
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• Постоянная боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Они могут быть ранними симптомами возможного необычного перелома бедра.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Они могут быть ранними симптомами серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть) костной ткани челюсти].
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится или вы испытываете инфекцию уха. Они могут быть симптомами повреждения костей уха.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни.
• Тяжелые реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (расстройство кишечника).
• Сыпь на коже.
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы гриппа (включая лихорадку, озноб, дрожь, ощущение недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней).

Не часто встречающиеся(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Боль в спине.
• Чувство усталости и истощения.
• Головокружение.
• Вздутие (метеоризм, ощущение вздутия).
• Приступы астмы.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в желудке.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ибандроновой кислоты цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ибандроновой кислоты cinfa

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е-1202), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная безводная диоксид кремния, стеариновая кислота натрия.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ 3350, тальк, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ибандроновой кислоты cinfa белого или почти белого цвета, имеют облонгую форму, на одной стороне имеют надпись "I9BE", на другой - "150".

Ибандроновая кислота cinfa 150 мг выпускается в блистерах (алюминий/алюминий и ПВХ-ПВДЦ/алюминий) по 1 или 3 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Карреера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

или

Synthon Hispania S.L.

Кастельо 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

или

Synthon BV

Микровег 22

6545CM Наймеген

Голландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74407/P_74407.html