КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ АУРОВИТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Ауровитас 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибандроновая кислота Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Ауровитас
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Ауровитас и для чего она используется

Ибандроновая кислота Ауровитас относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота Ауровитас может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает плотность костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут увидеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Ауровитас может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов шеи бедра.

Вам было назначеноибандроновую кислотудля лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тонкими и хрупкими, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина Д в диете,
• курение или чрезмерное потребление алкоголя,
• мало ходьбы или других нагрузок на вес,
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычкитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином Д,
• ходьба или другие нагрузки на вес,
• не курение и не чрезмерное потребление алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Ауровитас

Не принимайтеИбандроновую кислоту Ауровитас:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубой, по которой проходят продукты (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете стоять или сидеть в течение хотя бы одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, лечившихся ибандроновой кислотой для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (бедро), у пациентов, получавших длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• У вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов.
• Если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени.
• Если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).
• Если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или профилактики заболеваний костей).
• Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон).
• Если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения ибандроновой кислотой.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь ибандроновой кислотой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения ибандроновой кислотой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ибандроновой кислоты:

• Если у вас есть нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина Д).
• Если ваши почки не функционируют нормально.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла/трубы, по которой проходят продукты (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема ибандроновой кислоты. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите принимать ибандроновую кислоту и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте ибандроновую кислоту детям или подросткам младше 18 лет.

ПриемИбандроновой кислоты Ауровитасс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и ибандроновая кислота Ауровитас. Поэтому будьте особенно осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячного таблетки ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

ПриемИбандроновой кислоты Ауровитасс пищей, напитками и алкоголем

Не принимайтеибандроновую кислотус пищей. Ибандроновая кислота Ауровитас менее эффективна, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие жидкости.

После приема ибандроновой кислоты подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. раздел 3. Как принимать Ибандроновую кислоту Ауровитас).

Беременность, лактация и фертильность

Ибандроновая кислота предназначена только для использования у постменопаузальных женщин и не должна приниматься женщинами детородного возраста. Не принимайте ибандроновую кислоту, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что ибандроновая кислота не окажет существенного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляетодну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы облегчить попадание ибандроновой кислоты в желудок и вызвать меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Ауровитас 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет easiest запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принимать вашу таблетку ибандроновой кислоты. Выберите дату, которая лучше всего подходит вашему графику.
• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитка, за исключением воды.

• Принимайте таблетку ибандроновой кислоты:
• сразу после пробужденияи
• до завтрака или приема жидкости(на пустой желудок).

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно потенциально высоких уровней кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не раздавливайте и не позволяйте ей раствориться во рту.

• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки:
• Не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод.

• Не ешьте ничего.

• Не пейте ничего(за исключением воды, если вам это нужно).
• Не принимайте никаких других лекарств.

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение леченияИбандроновой кислотой Ауровитас

Важно, чтобы вы принимали ибандроновую кислоту каждый месяц в течение времени, указанного вашим врачом. После 3-5 лет приема ибандроновой кислоты проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать Ибандроновую кислоту Ауровитас.

Если вы приняли большеИбандроновой кислоты Ауровитас, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

Если вы пропустили приемИбандроновой кислоты Ауровитас

• Если вы забыли принять таблетку в утро назначенного дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней...

Никогда не принимайте две таблетки ибандроновой кислоты в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном режиме, затем принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней...

Принимайте одну таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что пропустили дозу, затем принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление горла/трубы, по которой проходят продукты, возможно, с ощущением боли или сжатия.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания.
• Постоянная боль в глазу и воспаление.
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедра.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть) костной ткани челюсти].
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной и/или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Тяжелые реакции на коже.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Необычные переломы длинных костей, кроме бедра.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос).
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей.
• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней.
• Сыпь на коже.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Головокружение.
• Вздутие (газ, чувство распирания)
• Боль в спине.
• Чувство усталости и истощения.
• Приступы астмы.
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке.
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИбандроновой кислоты Ауровитас

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон (тип Б), стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибандроновая кислота Ауровитас - таблетки, покрытые пленкой, белого или бледно-белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой "Х" на одной стороне таблетки и "78" на другой.

Таблетки ибандроновой кислоты Ауровитас выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС/аллюминиевой фольги.

Размеры упаковки:1, 3 и 50 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Ибандроновая кислота Ауровитас 150 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Нидерланды: Ибандроновая кислота Ауровиндо 150 мг, пленочные таблетки

Польша: Ибандроновая кислота Ауровитас

Дата последнего обзора этой инструкции:август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)