АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ТЕВАГЕН 70 мг/2800 МЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алендронат/колекальциферол Теваген 70 мг/2,800 МЕ таблетки

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Теваген, прежде чем начать принимать это лекарство.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Теваген
3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/колекальциферол Теваген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Теваген и для чего он используется

Что такоеАлендронат/колекальциферол Теваген?

Алендронат/колекальциферол Теваген - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендронат (в виде моногидрата натрия алендроната) и колекальциферол (известный как витамин D3).

Для чего используется Алендронат/колекальциферол Теваген?

Ваш врач назначил вам Алендронат/колекальциферол Теваген для лечения вашей остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Алендронат/колекальциферол Теваген снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей (остеопороз), и помогает восстанавливать кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и для поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D. Очень немногие продукты содержат витамин D. Основным источником витамина D является воздействие солнечного света, который производит витамин D в нашей коже. По мере старения нашей кожи производится меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Это часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Ослабленные кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (вида на горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение.

Как и ваше лечение Алендронат/колекальциферол Теваген, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию заболевания, такие как:

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Теваген

Не принимайтеАлендронат/колекальциферол Теваген

• если вы аллергичны к алендронату, колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете стоять или сидеть прямо хотя бы 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применим к вам, непринимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
• вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим лекарством. Вам следует регулярно проходить стоматологические осмотры во время лечения и следует связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, или трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать Алендронат/колекальциферол Теваген после развития этих симптомов (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Прием Алендронат/колекальциферол Теваген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут взаимодействовать с Алендронат/колекальциферол Теваген, если их принимать одновременно.

Следовательно, важно, чтобы вы следовали инструкциям, данным в разделе 3 "Как принимать Алендронат/колекальциферол Теваген", и ждали хотя бы 30 минутперед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызвать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если вы принимаете эти лекарства одновременно с Алендронат/колекальциферол Теваген.

Определенные лекарства или пищевые добавки могут препятствовать всасыванию витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина; колестирамин и колестипол. Лекарства для эпилептических приступов (судорог) могут снизить эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие колекальциферол (витамин D3), могут взаимодействовать с следующими:

• тиазидными диуретиками (используемыми для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• глюкозидами, такими как дигиталис (используемыми для лечения сердечных расстройств)
• актиномицином (лекарством, используемым для лечения некоторых типов рака)
• антифунгальными имидазолами (лекарствами, такими как клотримазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, ваш врач даст вам дополнительные инструкции.

Прием Алендронат/колекальциферол Теваген с продуктами и напитками

Вероятно, что продукты и напитки (включая минеральную воду) снизят эффективность этого лекарства, если их принимать одновременно. Следовательно, важно, чтобы вы следовали советам, данным в разделе 3 "Как принимать Алендронат/колекальциферол Теваген". Вам следует ждать хотя бы 30 минут перед приемом любого продукта или напитка, кроме воды.

Беременность илактация

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе. Не следует принимать Алендронат/колекальциферол Теваген, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Алендронат/колекальциферол Теваген содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алендронат/колекальциферол Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Алендронат/колекальциферол Тевагенодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от этого лекарства:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в день, который вы выбрали.

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитка или другого лекарства проглотите целую таблетку Алендронат/колекальциферол Теваген только с полным стаканом воды из крана (не менее 200 мл).
   • Непринимайте его с минеральной водой (с газом или без), или с любым другим жидкостью, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте его толькос водой из крана.
   • Нераздавливайте и не жуйте таблетку, и не позволяйте ей раствориться во рту
   • Непринимайте это лекарство перед сном или перед пробуждением утром.

1. Неложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первого приема пищи в день.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства ждите хотя бы 30 минутперед приемом первой пищи, напитка или другого лекарства дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Это лекарство эффективно только на пустой желудок.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Если вы приняли большеАлендронат/колекальциферол Теваген, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу немедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАлендронат/колекальциферол Теваген

Если вы пропустили дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Непринимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратили лечениеАлендронат/колекальциферол Теваген

Важно, чтобы вы продолжали принимать Алендронат/колекальциферол Теваген, пока ваш врач не назначит вам лекарство. Это лекарство может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые реакции кожи.

Другиепобочные эффекты включают

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда сильная.

Часто (могут поражатьдо1из 10 пациентов):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании,
• отек суставов
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; чувство полного желудка или вздутия, диарея, газы
• потеря волос
• зуд
• головная боль
• головокружение
• усталость
• отек рук или ног.

Редко (могут поражатьдо1из 100 пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Теваген")
• черные или дегтеобразные калы
• размытое зрение, боль или покраснение в глазу
• сыпь, покраснение кожи
• проходящие симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно появляются в начале лечения)
• нарушение вкуса.

Очень редко (могут поражатьдо1из 1 000 пациентов):

• симптомы низких уровней кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком)
• сыпь, которая ухудшается на солнце, тяжелые аллергические реакции
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанные с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Теваген"). Обратитесь к вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра, которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и указывать на возможный перелом бедра,
• язвы в полости рта, когда таблетки были пережеваны или сосаны.

Очень редко (могут поражатьдо1из 10 000 пациентов):

• обратитесь к вашему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido алендроник/колекальциферол Теваген

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставАcido алендроник/колекальциферол Теваген

• Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде моногидрата натрия и 70 мкг (2800 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е321), среднецепочечные триглицериды, поливиниловый спирт - гидролизированная часть, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний видАcido алендроник/колекальциферол Теваген и содержимое упаковки

Таблетки белые или почти белые, капсуловидные, с маркировкой "A70" на одной стороне и "2800" на другой стороне таблетки.

Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 4, 4 х 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546, Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600, Болгария

Дата последнего обзора этогопроспекта:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78794/P_78794.html