Препаратная информация для пользователя

Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas 70 мг/2 800 ЕД таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы поняли информацию, указанную в разделе 3, до начала приема этого препарата.

1.Что такое Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas

3.Как принимать Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal?

Этот препарат представляет собой таблетку, содержащую два активных компонента: аcido алендронико (называемый также алендронатом) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат принадлежит к группе нехормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить костную массу. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D является важным питательным веществом, необходимым для поглощения кальция и поддержания здоровых костей. Тело может правильно поглощать кальций только из пищи, если она содержит достаточное количество витамина D, что происходит у очень немногих продуктов. Основной источник витамина D — это производство в коже, через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Недостаток витамина D может привести к потере костной массы и остеопорозу, а в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличить риск переломов.

Для чего используется этот препарат?

Ваш врач назначил этот препарат для лечения остеопороза и потому, что у вас есть риск дефицита витамина D. Этот препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Это распространено у женщин после менопаузы. В менопаузе яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстрогенов, которые помогают поддерживать здоровый скелет. В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Исходно остеопороз не вызывает симптомов. Однако, если он не лечится, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными, пока они не вызовут потерю роста. Услабленные кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем или незначительные травмы, которые обычно не ломали бы нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или в локте и могут вызывать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (воротничок вдовы) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения этим препаратом, ваш врач может рекомендовать вам изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь замедлить вашу болезнь, такие как:

Оставить курениеКурение кажется, что увеличивает скорость потери костной массы и, следовательно, может увеличить ваш риск переломов костей.

Физические упражненияКак мышцы, так и кости нуждаются в физических упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Consultate с вашим врачом перед началом любого программы физических упражнений.

Питание сбалансированноеВаш врач может посоветовать вам о вашей диете или о том, следует ли вам принимать какие-либо пищевые добавки.

Не принимайте Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal еженедельно

• если вы алергины на Аcido alendrónico, colecalciferol или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), такие как сужение или затруднение при глотании,

если вы не можете находиться в вертикальном положении в течение не менее 30 минут,

• если ваш врач сказал вам, что у вас низкие уровни кальция в крови.

Если вы думаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Consultуйте с вашим врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть или были недавно проблемы с глотанием или пищеварением,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть эзофагит Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, покрывающих нижнюю часть эзофагуса),
• вам говорят, что у вас есть проблемы с поглощением минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• у вас плохая гигиена зубов, болезнь десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярное зубное лечение,
• у вас есть рак,
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию,
• вы проходите лечение с ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), которые используются в лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), которые используются в лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и серьезные аллергии,
• вы были или являетесь курильщиком (что может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам посоветуют сделать осмотр зубов перед началом лечения этим препаратом.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим препаратом. Вы должны иметь регулярные осмотры зубов во время лечения и обращаться к вашему врачу или стоматологу, если у вас появляются проблемы в полости рта или зубах, такие как выпадение зубов, боль или воспаление.

Возможно, у вас будет раздражение, воспаление или язва горла (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или если они ложатся спать в течение 30 минут после приема этого препарата. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать этот препарат после появления этих симптомов.

Девочки и подростки

Этот препарат не должен назначаться девочкам и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вероятно, кальциевые добавки, антиацидные препараты и некоторые оральные препараты могут взаимодействовать с этим препаратом, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3 «Как принимать Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal», и ждать не менее 30 минут перед принятием любого другого препарата или добавки.

Некоторые препараты для лечения ревматизма или хронической боли, называемые НПВП (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожными, если вы принимаете эти препараты одновременно с Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal.

Вероятно, некоторые препараты или пищевые добавки могут препятствовать поглощению витамина D из этого препарата, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, препараты для снижения веса, орлистат, и препараты для снижения уровня холестерина, коlestiramina и коlestipol. Препараты для лечения эпилептических припадков (конвульсий) (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. В индивидуальных случаях может потребоваться дополнительное питание витамина D.

Принятие Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность этого препарата, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3. Вы должны ждать не менее 30 минут перед принятием любого другого пищи и напитков, кроме воды.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Этот препарат предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте этот препарат, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Были сообщены побочные эффекты этого препарата (например, мутная видимость, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, не везите машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, консультируйтесь с вашим врачом перед принятием этого препарата.

Аcido alendrónico/colecalciferol Semanal Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет примерно «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Принимайте одну таблетку этого препаратараз в неделю.

Следуйте этим указаниям тщательно.

1) Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей повседневной жизни. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого препарата в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать указаниям 2), 3), 4) и 5) для того, чтобы таблетка быстро попала в вашу пищеварительную систему и помогла снизить возможную раздражительность гортани (эзофагус - трубка, соединяющая вашу рот и желудок).

2) После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитка или другого препарата, проглотите целую таблетку Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal только с полным стаканом воды (не минеральная вода) (не менее 200 мл), чтобы этот препарат был хорошо всосан.

?Не принимайте его с минеральной водой (с или без газа).

?Не принимайте его с кофе или чаем.

?Не принимайте его с соком или молоком.

Не раздавите или не пережевывайте таблетку, и не позволяйте ей раствориться в вашей ротовой полости, поскольку существует возможность появления язв в ротовой полости.

3) Не ложитесь - остаётся стоять (сидя, стоя или ходя) - в течение не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

4) Не принимайте этот препарат перед сном или утром.

5) Если у вас есть трудности или боль при проглатывании, боль в груди или новый или ухудшающийся жжение, прекратите принимать этот препарат и сообщите врачу.

6) После проглатывания таблетки этого препарата, подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другой препарат дня, включая антиацидные препараты, добавки кальция и витамины. Этот препарат эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы принимаете больше Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте одну таблетку утром следующего дня, как только вы вспомните.Не принимайте две таблетки в один день.Затем продолжайте принимать одну таблетку в неделю, в день, который вы выбрали.

Если вы прекращаете лечение Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal

Важно принимать Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal, пока ваш врач не назначит вам этот препарат. Поскольку неизвестно, сколько времени вы должны принимать этот препарат, необходимо периодически обсуждать с врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли Ácido alendrónico/colecalciferol Semanal еще подходящим для вас.

В коробке с этим препаратом находится Инструкция по применению. В ней содержится важная информация для помнить, как принимать этот препарат правильно.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

?жжение; затруднение глотания; боль при глотании; язва в горле (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) может вызывать боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

?аллергические реакции, такие как зуд; отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания или глотания; серьезные кожные реакции,

?боль в ротовой полости, и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, обездвиженность или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанных с задержкой заживления и инфекции, часто после удаления зуба. Обратитесь к своему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,

?необычные переломы бедренной кости (кость бедра), которые могут произойти в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Сообщите своему врачу, если вы замечаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку они могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости,

?сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Необычные переломы в других местах, кроме бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

?сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

?отек суставов,

?боль в животе; чувство неудобства в желудке или изжога после еды;

застой в кишечнике; чувство полноты в желудке или вздутие; диарея; газы,

?потеря волос; зуд,

?головная боль; головокружение,

?утомление; отек рук или ног.

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

?тошнота; рвота,

?раздражение или воспаление горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком) или желудка,

?черные или подобные смоле испражнения,

?зametanie зрения; боль или покраснение в глазу,

?кожная сыпь; покраснение кожи,

?кратковременные симптомы, подобные гриппу, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые, как правило, появляются в начале лечения,

?изменение вкуса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

?симптомы низкого уровня кальция в крови, включая спазмы или судороги мышц и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,

?язвы желудка или язвы желудка (иногда серьезные или с кровотечением),

?сужение горла (эзофаг - трубка, соединяющая вашу рот с желудком),

?кожная сыпь, которая ухудшается при воздействии солнечного света,

?язвы в ротовой полости.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас боль в ухе, ухо выделяет или у вас инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей в ухе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАлендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas

• Активные вещества: алендронат и колекальциферол (витамина D3).

В каждой таблетке содержится 70 мг алендроната (в виде тригидрат алендроната натрия) и 70 микрограммов колекальциферола (эквивалент 2.800ЕД витамина D3).

В каждой таблетке содержится до 90 мг лактозы и 13,7 мг сахарозы.

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат, очищенный подсолнечный масел, бутилгидрокситолуен (E-321), желатина (гелевая степень), сахароза, кукурузный крахмал и магниево-алюминиевый силикат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Биоконвексные таблетки белого или слегка желтоватого цвета, овальной формы, мраморные, с маркировкой 2800 на одной стороне, длиной 12,3±0,2 мм и шириной 6,5±0,2 мм.

Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas доступен в блистерах.

Размеры упаковки: 4 таблетки.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351Pallini, Attiki

Греция

O

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Греция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Алендронат/colecalciferol Semanal Aurovitas 70 мг/2.800 ЕД таблетки EFG

Италия:Ацидо Алендронико и Колекальцифероло Aurobindo

Португалия:Алендронат + КолекальциферолGeneris

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)