АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ еженедельно ХЕМОНИ 70 мг/2800 МЕ таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония 70 мг/2,800 МЕ таблетки ЕФГ

Алендронат/колекальциферол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию, включенную в раздел 3, Как принимать Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония, перед началом приема этого лекарства.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония
3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония и для чего он используется

Что такое Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония?

Это лекарство представляет собой таблетку, содержащую два активных вещества, алендронат (обычно называемый алендроновой кислотой) и колекальциферол, известный как витамин D3.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстановить кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D является важным питательным веществом, необходимым для всасывания кальция и поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D, что встречается очень редко. Основным источником витамина D является производство в коже через воздействие солнечного света. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу, и в тяжелых случаях может вызвать мышечную слабость, что может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Для чего используется это лекарство?

Ваш врач назначил вам это лекарство для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Это лекарство снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое остеопороз?

Остеопороз вызывает разрушение и хрупкость костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляется симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Слабые кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (видалистая спина) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения этим лекарством, ваш врач может порекомендовать вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию заболевания, такие как:

Бросить куритьКурение, кажется, увеличивает скорость потери костей и, таким образом, может увеличить риск переломов костей.

УпражненияКак и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диетаВаш врач может посоветовать вам о диете или о том, следует ли принимать какие-либо пищевые добавки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

Не принимайте Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

если вы аллергичны к алендронату натрия тригидрату, колекальциферолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),

если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием,

если вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут,

если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

у вас есть проблемы с почками,

у вас есть или недавно были проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами,

ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),

вам сказали, что у вас есть проблемы с всасыванием минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),

у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, предстоящая экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,

у вас есть рак,

вы проходите химиотерапию или радиотерапию,

• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумабом или талидомидом),

вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),

вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим лекарством. Вам следует регулярно посещать стоматолога во время лечения и следует связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, трудностей или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать это лекарство после развития этих симптомов.

Девочки и подростки

Это лекарство не должно назначаться девочкам и подросткам моложе 18 лет.

Прием Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вероятно, добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства будут мешать всасыванию этого лекарства, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, указанным в разделе 3, Как принимать Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония, и ждать не менее 30 минут перед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для долгосрочной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызвать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если эти лекарства принимаются одновременно с Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония.

Вероятно, определенные лекарства или пищевые добавки будут препятствовать всасыванию витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина, холестирамин и холестипол. Лекарства для эпилептических приступов (например, фенитоин или фенобарбитал) могут снижать эффективность витамина D. Индивидуально может быть рассмотрена необходимость дополнительных добавок витамина D.

Прием Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония с продуктами и напитками

Вероятно, продукты и напитки (включая минеральную воду) будут снижать эффективность этого лекарства, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать советам, указанным в разделе 3, Как принимать Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония. Вам следует ждать не менее 30 минут перед приемом любого продукта и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено только для использования у женщин после менопаузы. Не принимайте это лекарство, если вы беременны или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. (См. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами, пока не почувствуете себя лучше.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку этого лекарстваодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы помочь таблетке быстро попасть в ваш желудок и уменьшить возможное раздражение горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком).

1. После пробуждения утром и до приема любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите целую таблетку Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы это лекарство было правильно всасено.

Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без).

Не принимайте его с кофе или чаем.

Не принимайте его с соком или молоком.

Не разжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту.

1. Не ложитесь - оставайтесь прямо (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте это лекарство перед сном или перед пробуждением утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите принимать это лекарство и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства ждите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитков или других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Это лекарство эффективно только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли больше Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу немедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

Если вы забыли принять дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Не принимайте две

таблетки в один день.После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратите лечение Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

Важно, чтобы вы принимали Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония, пока ваш врач назначает вам это лекарство. Поскольку неизвестно, как долго вам нужно принимать это лекарство, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим лекарством, чтобы определить, является ли Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония еще подходящим для вас.

В упаковке этого лекарства включена Инструктивная карта. Она содержит важную информацию, чтобы напомнить вам, как правильно принимать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые реакции кожи,

боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз), обычно связанных с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы,

атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,

сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

отек суставов,

боль в животе; дискомфорт в желудке или отрыжка после еды;

запор; чувство полного желудка или вздутия; диарея; газы,

потеря волос; зуд,

головная боль; головокружение,

усталость; отек рук или ног.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,

раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком) или желудка,

черные или дегтеобразные калы,

размытое зрение; боль или покраснение глаза,

кожная сыпь; покраснение кожи,

проходящие симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,

нарушение вкуса.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,

язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),

сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком),

кожная сыпь, которая ухудшается на солнце,

язвы во рту.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алендронат/колекальциферол Семейная Гемония

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере

после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги и света.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алендроната/colecalciferol Еженедельный Hemony

Активные вещества - алендроновая кислота и colecalciferol (витамин D3). Каждая таблетка

содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде тригидрата натриевой соли) и 70 микрограммов (2,800 МЕ) colecalciferol (витамина D3).

Остальные компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), безводная лактоза, среднецепочечные триглицериды, желатин, натрия кроскармеллоза, сахароза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат (Е-572), бутилгидрокситолуол (Е-321) и модифицированный крахмал (из кукурузы).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Алендроната/colecalciferol Еженедельный Hemony 70 мг/2,800 МЕ имеют белый цвет, капсулоподобную форму и маркированы цифрой «28» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, в картонных коробках, в следующих размерах упаковки:

• 4 таблетки (1 блистер, содержащий 4 таблетки)

Владелец разрешения на маркетинг

Hemony Pharmaceutical Germany GmbH

План 5

20095 Гамбург

Германия

Производитель

GE PHARMACEUTICALS LTD.

Промышленная зона Чеканитца Южная территория

Ботевград

2140 Болгария

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/