АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РАТИОФАРМ 70 мг/2800 МЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алендронат/colecalciferol ратиофарм 70 мг/2,800 МЕ таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3. «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм», прежде чем начать принимать это лекарство.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алендронат/colecalciferol ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм
3. Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/colecalciferol ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/colecalciferol ратиофарм и для чего он используется

Что такоеАлендронат/colecalciferol ратиофарм?

Алендронат/colecalciferol ратиофарм - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендронат (в виде алендроната натрия моногидрата) и colecalciferol (известный как витамин D3).

Для чего используется Алендронат/colecalciferol ратиофарм?

Ваш врач назначил вам Алендронат/colecalciferol ратиофарм для лечения вашей остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Алендронат/colecalciferol ратиофарм снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей (остеопороз) и помогает восстанавливать кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и для поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D. Всего несколько продуктов содержат витамин D. Основным источником витамина D является воздействие солнечного света, который производит витамин D в нашей коже. По мере старения нашей кожи производится меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета.

В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не проявляет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Ослабленные кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (видовое искривление) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение.

Как и ваше лечение Алендронат/colecalciferol ратиофарм, ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию вашего заболевания, такие как:

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Не принимайтеАлендронат/colecalciferol ратиофарм

• если вы аллергичны к алендронату, colecalciferol (витамин D3) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применяется к вам, непринимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алендронат/colecalciferol. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон)
• вы курите (поскольку это может увеличить риск стоматологических проблем).

Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения алендронат/colecalciferol. Вам необходимо регулярно проходить стоматологические осмотры во время лечения и должны связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, или трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они ложатся менее чем через 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать алендронат/colecalciferol после развития этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Другие лекарстваиАлендронат/colecalciferol ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут взаимодействовать с алендронат/colecalciferol, если их принимать одновременно.

Следовательно, важно, чтобы вы следовали инструкциям, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм», и что вы ждете не менее 30 минутперед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для долгосрочного лечения боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызвать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому следует быть осторожным, если вы принимаете эти лекарства одновременно с алендронат/colecalciferol.

Определенные лекарства или пищевые добавки могут препятствовать всасыванию витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарства для похудения, орлистат и лекарства для снижения уровня холестерина; холестирамин и холестипол. Лекарства для лечения эпилептических приступов (судорог) могут снижать эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие colecalciferol (витамин D3), могут взаимодействовать с следующими:

• тиазидными диуретиками (используемыми для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• глюкозидами сердца, такими как цифелла (используемыми для лечения сердечных расстройств)
• актиномицином (лекарством, используемым для лечения некоторых видов рака)
• антифунгальными имидазолами (лекарствами, такими как клотримазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, ваш врач даст вам дополнительные инструкции.

ПриемАлендронат/colecalciferol ратиофармс пищейи напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность этого лекарства, если их принимать одновременно. Следовательно, важно, чтобы вы следовали советам, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм». Вы должны ждать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность илактация

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте алендронат/colecalciferol, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Алендронат/colecalciferol ратиофарм содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алендронат/colecalciferol ратиофармсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Алендронат/colecalciferol ратиофармодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям внимательно, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от этого лекарства:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте одну таблетку Алендронат/colecalciferol ратиофарм в день, который вы выбрали.

1. После пробуждения утром и доприема любой пищи, напитков или других лекарств, проглотите таблетку целуюАлендронат/colecalciferol ратиофарм только с полным стаканом воды из крана(не менее 200 мл).

• Непринимайте ее с минеральной водой (с газом или без), или с любым другим жидкостью, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте ее толькос водой из крана.
• Неразжевывайте и не позволяйте ей раствориться во рту
• Непринимайте это лекарство перед сном или после пробуждения утром.

1. Неложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первого приема пищи в день.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства ждите не менее 30 минутперед приемом первой пищи, напитков и других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат/colecalciferol эффективен только при приеме на пустой желудок.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Если вы приняли большеАлендронат/colecalciferol ратиофарм, чем должно быть

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАлендронат/colecalciferol ратиофарм

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Непринимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратите лечениеАлендронат/colecalciferol ратиофарм

Важно, чтобы вы продолжали принимать алендронат/colecalciferol, пока ваш врач не назначит вам это лекарство. Это лекарство может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочное медицинское лечение:

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; тяжелые кожные реакции.

Другиепобочные эффекты включают

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда сильная.

Часто (могут повлиятьдо1из 10 пациентов):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании,
• отек суставов
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; чувство полного желудка или вздутия, диарея, газы
• потеря волос
• зуд
• головная боль
• головокружение
• усталость
• отек рук или ног.

Не часто (могут повлиятьдо1из 100 пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм»)
• черные или дегтеобразные калы
• размытое зрение, боль или покраснение в глазу
• кожная сыпь, покраснение кожи
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно возникают в начале лечения)
• нарушение вкуса.

Редко (могут повлиятьдо1из 1,000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком)
• кожная сыпь, которая ухудшается на солнце, тяжелые аллергические реакции
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости в челюсти (остеонекроз) обычно связанные с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм»). Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра, которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• язвы в полости рта, когда таблетки были пережеваны или сосаны.

Очень редко (могут повлиятьдо1из 10,000 пациентов):

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido алендроновой/colecalciferol ратиофарм

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАcido алендроновой/colecalciferol ратиофарм

• Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде моногидрата натрия и 70 мкг (2800 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилированный гидрокситолуол (БГТ) (Е321), среднецепочечные триглицериды, поливиниловый спирт - гидролизированная часть, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553б).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки - белые или почти белые, капсульной формы, с маркировкой "А70" на одной стороне и "2800" на другой стороне таблетки.

Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 4, 4 х 1, 4 (календарная упаковка), 12, 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, 74770 Опава-Комаров

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильская 80, 31-546, Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

или

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Самоковско Шоссе Ст.,

Дупница, 2600, Болгария

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: октябрь 2020

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Аcido алендроновой/colecalciferol ратиофарм 70мг/2800 МЕ таблетки

Португалия: Аcido алендроновой + Колекальциферол ратиофарм 70 мг + 2800 МЕ таблетки

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.