АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА/ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ РАТИОФАРМ 70 мг/5600 МЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алендронат/colecalciferol ратиофарм 70 мг/5600 МЕ таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм» перед началом приема этого лекарства.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алендронат/colecalciferol ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм
3. Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендронат/colecalciferol ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат/colecalciferol ратиофарм и для чего он используется

Что такое Алендронат/colecalciferol ратиофарм?

Алендронат/colecalciferol ратиофарм - это таблетка, содержащая два активных вещества, алендронат (в виде моногидрата натрия) и colecalciferol (известный как витамин D3).

Для чего используется Алендронат/colecalciferol ратиофарм?

Ваш врач назначил вам Алендронат/colecalciferol ратиофарм для лечения остеопороза и потому что у вас есть риск дефицита витамина D. Алендронат/colecalciferol ратиофарм снижает риск переломов позвоночника и бедра у женщин после менопаузы.

Что такое алендронат?

Алендронат относится к группе не гормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей (остеопороз) и помогает восстанавливать кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Что такое витамин D?

Витамин D - это необходимый питательный элемент, необходимый для всасывания кальция и поддержания здоровья костей. Организм может всасывать кальций только из продуктов, содержащих достаточное количество витамина D. Большинство продуктов не содержат витамина D. Основным источником витамина D является воздействие солнечного света, который производит витамин D в нашей коже. С возрастом наша кожа производит меньше витамина D. Дефицит витамина D может привести к потере костей и остеопорозу. В тяжелых случаях дефицит витамина D может вызвать мышечную слабость, которая может привести к падениям и увеличению риска переломов.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить определенный тип женских гормонов, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Первоначально остеопороз не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя они обычно болезненны, переломы позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не вызовут потерю роста. Ослабленные кости могут сломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или незначительные травмы, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызвать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение.

Вместе с вашим лечением Алендронат/colecalciferol ратиофарм ваш врач может предложить вам изменить образ жизни, чтобы помочь замедлить прогрессию заболевания, такие как:

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Не принимайте Алендронат/colecalciferol ратиофарм

• если вы аллергичны к алендронату, colecalciferol (витамин D3) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть определенные проблемы с горлом (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием
• если вы не можете стоять или сидеть прямо не менее 30 минут
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев применяется к вам, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема алендронат/colecalciferol. Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевания десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода
• у вас есть рак
• вы проходите химиотерапию или радиотерапию
• вы принимаете кортикостероиды (такие как преднизон или дексаметазон)
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам будет рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения этим лекарством.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения алендронат/colecalciferol. Вам необходимо регулярно посещать стоматолога во время лечения и связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, или трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат менее чем через 30 минут после приема этого лекарства. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать алендронат/colecalciferol после развития этих симптомов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Другие лекарства и Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарства могут взаимодействовать с алендронат/colecalciferol, если принимать их одновременно.

Следовательно, важно, чтобы вы следовали инструкциям, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм», и ждали не менее 30 минутперед приемом любого другого лекарства или добавки.

Определенные лекарства для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызвать проблемы с пищеварением. Поэтому следует быть осторожным, если принимать эти лекарства одновременно с алендронат/colecalciferol.

Определенные лекарства или пищевые добавки могут препятствовать всасыванию витамина D из этого лекарства, включая искусственные заменители жира, минеральные масла, лекарство для похудения, орлистат, и лекарства для снижения уровня холестерина; холестирамин и холестипол. Лекарства для эпилептических приступов (судорог) могут уменьшить эффективность витамина D. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам дополнительные добавки витамина D.

Лекарства, содержащие colecalciferol (витамин D3), могут взаимодействовать с следующими:

• тиазидными диуретиками (используемыми для удаления воды из организма путем увеличения производства мочи)
• стероидами, такими как гидрокортизон или преднизолон (используемыми для лечения воспаления)
• глюкозидами сердца, такими как дигиталис (используемыми для лечения сердечных расстройств)
• актиномицином (лекарством, используемым для лечения некоторых типов рака)
• имидазольными противогрибковыми препаратами (лекарствами, такими как клотримоксазол и кетоконазол, используемыми для лечения грибковых заболеваний)

Если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств, ваш врач даст вам дополнительные инструкции.

Прием Алендронат/colecalciferol ратиофарм с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) уменьшат эффективность этого лекарства, если принимать их одновременно. Следовательно, важно, чтобы вы следовали советам, данным в разделе 3 «Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм». Вам необходимо ждать не менее 30 минут перед приемом любой пищи и напитков, кроме воды.

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте алендронат/colecalciferol, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим лекарством (например, размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.

Алендронат/colecalciferol ратиофарм содержит сахарозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Алендронат/colecalciferol ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарство предназначено только для использования у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Принимайте одну таблетку Алендронат/colecalciferol ратиофарм один раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям внимательно, чтобы убедиться, что вы получаете пользу от этого лекарства:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку. Каждую неделю принимайте одну таблетку этого лекарства в день, который вы выбрали.

1. После пробуждения утром и доприема любой пищи, напитков или других лекарств проглотите таблетку целуюАлендронат/colecalciferol ратиофарм только с полным стаканом воды из крана(не менее 200 мл).

• Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без), или с любым другим жидкостью, включая кофе, чай, сок или молоко. Принимайте только с водой из крана.
• Неразжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту.
• Непринимайте это лекарство перед сном или перед пробуждением утром.

1. Неложитесь - оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) - не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. После проглатывания таблетки этого лекарства ждите не менее 30 минутперед приемом первой еды, напитков или других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат/colecalciferol эффективен только при приеме на пустой желудок.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно назначаться детям младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу немедленно. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте одну таблетку на следующее утро, когда вы вспомните. Не принимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю, в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратите лечение Алендронат/colecalciferol ратиофарм

Важно, чтобы вы продолжали принимать алендронат/colecalciferol, пока ваш врач не отменит его. Это лекарство может лечить ваш остеопороз только если вы продолжаете принимать таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; серьезные реакции кожи.

Другие побочные эффекты включают

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда сильная.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• жжение; трудности с глотанием; боль при глотании; язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком), которая может вызвать боль в груди, жжение или трудности или боль при глотании,
• отек суставов
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор; чувство полного желудка или вздутия, диарея, метеоризм
• потеря волос
• зуд
• головная боль
• головокружение
• усталость
• отек рук или ног.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм»)
• черные или дегтеобразные каловые массы
• размытое зрение, боль или покраснение глаза
• сыпь, покраснение кожи
• проходящие симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка (обычно появляются в начале лечения)
• нарушение вкуса.

Очень редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или спазмы мышц и/или чувство покалывания в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с желудком)
• сыпь, которая ухудшается на солнечном свете, серьезные аллергические реакции
• боль в полости рта, и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти, или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроз) обычно ассоциированных с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Алендронат/colecalciferol ратиофарм»). Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• язвы в полости рта, когда таблетки были пережеваны или рассосаны.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов):

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или вы испытываете инфекцию уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аcido алендроновой/colecalciferol ратиофарм

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аcido алендроновой/colecalciferol ратиофарм

• Активные вещества - алендроновая кислота и колекальциферол (витамин D3).

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде моногидрата натрия и 140 мкг (5600 МЕ) колекальциферола (витамина D3).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), сахароза, коповидон (1201), бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е321), триглицериды средней цепи,
• поливиниловый спирт - гидролизированная часть, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки - белые или почти белые, капсулоподобные, с маркировкой "А70" на одной стороне и "5600" на другой стороне таблетки.

Таблетки выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 4, 4 х 1, 4 (календарная упаковка), 12, 12 (календарная упаковка), 16, 24 или 28 таблеток.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

С/ Анабель Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, 74770 Опава-Комаров

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская 80, 31-546, Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

или

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм

Германия

или

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD, 3 Самоковско Шоссе Ст.,

Дупница, 2600, Болгария

Дата последнего обзора этой инструкции:октябрь 2020

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Alendronsäure/Colecalciferol AbZ 70 мг/5600 МЕ таблетки

Испания: Ácido алендроновой/colecalciferol ратиофарм 70мг/5600 МЕ таблетки

Португалия: Ácido алендроновой + Colecalciferol ратиофарм, 70 мг + 5600 МЕ таблетки

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.