Ацетилсалициловая кислота АЛЬТЕР 100 мг таблетки, покрытые гастроустойчивой оболочкой

Введение

Прошпект:информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Alter 100 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Alter и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Alter
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Alter и для чего она используется

Это лекарство содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок. Пластинки - это небольшие клетки крови, которые производят свертывание крови и участвуют в тромбозе. Когда образуется сгусток крови в артерии, он останавливает кровоток и перекрывает供应 кислородом. Когда это происходит в сердце, может произойти сердечный приступ или стенокардия; в мозге может произойти инсульт.

Ацетилсалициловая кислота Alter принимается для снижения риска образования тромбов и, следовательно, предотвращения:

• сердечных приступов
• инсультов
• сердечно-сосудистых проблем у пациентов, страдающих стабильной или нестабильной стенокардией (типом боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Alter также используется для предотвращения образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии с целью расширения или очистки кровеносных сосудов.

Это лекарство не рекомендуется для экстренных случаев. Оно может быть использовано только как профилактическое лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Alter

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Alter:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим салицилатам или лекарствам, не являющимся стероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

• НПВС часто используются для артрита или ревматизма и боли
• если у вас был приступ астмы или отек некоторых частей тела, например, лица, губ, горла или языка (ангиоэдем) после приема салицилатов или НПВС
• если у вас сейчас есть или был ранее язва желудка или тонкого кишечника или любой другой тип кровотечения, такой как инсульт
• если у вас когда-либо была проблема с плохой свертываемостью крови
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности; не следует принимать более 100 мг в день (см. раздел «Беременность и лактация»)
• если вы принимаете лекарство, называемое метотрексатом (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах более 15 мг в неделю

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Ацетилсалициловой кислотой Alter, сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником
• если у вас высокое кровяное давление
• если вы астматик, страдаете от сенной лихорадки, имеют насальные полипы или другие хронические респираторные заболевания; ацетилсалициловая кислота может вызвать приступ астмы
• если у вас когда-либо была подагра
• если у вас обильные менструации

Вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, если ваши симптомы ухудшатся или если вы испытаете серьезные или неожиданные побочные эффекты, например, необычные кровотечения, тяжелые кожные реакции или любой другой признак серьезной аллергии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована хирургическая операция (даже минимальная, такая как удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота является антикоагулянтом, может увеличиться риск кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота может вызвать синдром Рея, когда ее назначают детям. Синдром Рея - это очень редкое заболевание, которое поражает мозг и печень и может быть опасным для жизни. По этой причине Ацетилсалициловая кислота Alter не должна быть назначена детям младше 16 лет, если только это не указано врачом.

Вам следует быть осторожным, чтобы не обезвоживаться (вы можете чувствовать жажду и сухость во рту), поскольку использование ацетилсалициловой кислоты одновременно может привести к ухудшению функции почек.

Это лекарство не подходит для облегчения боли или снижения температуры.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Alter 100 мг.

Прием Ацетилсалициловой кислоты Alter с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если они назначаются вместе, метамизол (вещество для снижения боли и температуры) может уменьшить эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию пластинок (кровяные клетки слипаются и образуют сгусток крови). Поэтому эта комбинация должна быть использована с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты как кардиопротектор.

Эффект лечения может быть под влиянием, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими лекарствами, используемыми для:

• предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел)
• предотвращения отторжения трансплантированного органа (циклоспорин, такролимус)
• лечения высокого кровяного давления (например, диуретики и ингибиторы АПФ)
• регулирования сердечного ритма (дигоксин)
• лечения маниакально-депрессивного расстройства (литий)
• облегчения боли и воспаления (например, НПВС, такие как ибупрофен, или стероиды)
• лечения подагры (например, пробенецид)
• лечения эпилепсии (валпроат, фенитоин)
• лечения глаукомы (ацетазоламид)
• лечения рака или ревматоидного артрита (метотрексат; в дозах менее 15 мг в неделю)
• лечения диабета (например, глибенкламид)
• лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) такие как сертралин или

• пароксетин)
• используются как заместительная гормональная терапия, когда надпочечные или гипофизарные железы были разрушены или удалены, или лекарства для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (кортикостероиды)

Прием Ацетилсалициловой кислоты Alter с пищей и напитками

Употребление алкоголя может потенциально увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и продлить время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременные женщины не должны принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, если только это не указано врачом. Не следует принимать Ацетилсалициловую кислоту Alter, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, если только ваш врач не указал это и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Alter»). Обычные или высокие дозы этого лекарства во время последней фазы беременности могут вызвать серьезные осложнения у матери или ребенка.

Женщины, которые кормят грудью, не должны принимать ацетилсалициловую кислоту, если только это не указано врачом.

Вождение и использование машин

Ацетилсалициловая кислота Alter не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Alter

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Профилактика сердечных приступов:

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Профилактика инсультов:

• Рекомендуемая доза составляет 75-325 мг один раз в день.

Профилактика сердечно-сосудистых проблем у пациентов, страдающих стабильной или нестабильной стенокардией (типом боли в груди):

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Профилактика образования тромбов после определенных видов сердечной хирургии:

• Рекомендуемая доза составляет 75-160 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Дозы такие же, как у взрослых. Как правило, ацетилсалициловая кислота должна быть использована с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более склонны к неблагоприятным событиям. Лечение должно быть пересмотрено через регулярные интервалы.

Дети

Ацетилсалициловая кислота не должна быть назначена детям и подросткам младше 16 лет, если только это не указано врачом (см. раздел «Будьте осторожны с Ацетилсалициловой кислотой Alter»).

Способ применения

Перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки имеют гастрорезистентное покрытие, которое предотвращает раздражающие эффекты в кишечнике, и поэтому не должны быть раздавлены, разбиты или пережеваны.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты Alter, чем следует

Если вы (или другой человек) случайно приняли слишком много таблеток, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, связаться с ближайшей службой экстренной помощи или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Покажите вашему врачу лекарство или пустую упаковку.

Симптомы передозировки могут включать звон в ушах, проблемы со слухом, головную боль, головокружение, путаницу, тошноту, рвоту и боль в животе. Большая передозировка может привести к более быстрому дыханию, чем обычно (гипервентилация), лихорадке, чрезмерному потоотделению, беспокойству, судорогам, галлюцинациям, низкому уровню сахара в крови, коме и шоку.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Alter

Если вы забыли принять одну дозу, подождите до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Ацетилсалициловую кислоту Alter и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением и может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах. Это может быть эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
• Необычное кровотечение, такое как кашель с кровью, кровь в рвоте или моче, или черный стул.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Изжога.
• Увеличение склонности к кровотечению.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Крапивница.
• Насморк.
• Трудности с дыханием.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелое кровотечение в желудке или кишечнике, кровоизлияние в мозг; измененное количество кровяных клеток.
• Тошнота и рвота.
• Спазмы в нижних дыхательных путях, приступ астмы.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Синяки с пятнами пурпурного цвета (кровотечение в коже).
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, известная как эритема мультиформе, и может быть опасной для жизни, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
• Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела, или шок.
• Нормальные или обильные менструации.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Звон в ушах (тиннитус) или снижение слуха.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Язвы желудка или тонкого кишечника и перфорация.
• Продление времени кровотечения.
• Нарушение функции почек.
• Нарушение функции печени.
• Высокие уровни мочевой кислоты в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилсалициловой кислоты Alter

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Не храните в холодильнике. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Alter

• Активное вещество - ацетилсалициловая кислота
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузы, Acryl-EZE Clear (93F19255) (кополимер метакриловой кислоты типа C, тальк, макрогол, коллоидный диоксид кремния, бикарбонат натрия и лаурилсульфат натрия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ацетилсалициловой кислоты Alter 100 мг - круглые, двояковыпуклые и белого цвета. Они покрыты гастрорезистентным покрытием, которое обеспечивает замедленное высвобождение ацетилсалициловой кислоты в двенадцатиперстной кишке. Упаковка содержит 30 таблеток в блистере из ПВХ-Ал.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Alter, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас – Мадрид, Испания

или

FARMALIDER S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 – Алькобендас – Мадрид, Испания

или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, С.А.

Улица Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/