АЦИКЛОВИР ТЕДЕК 25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацикловир ТЕДЕК 25 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ацикловир ТЕДЕК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир ТЕДЕК
3. Как использовать Ацикловир ТЕДЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацикловир ТЕДЕК
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир ТЕДЕК и для чего он используется

Ацикловир относится к группе фармакотерапевтических средств против вирусов герпеса.

Это лекарственное средство показано при:

• Лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.
• Профилактике инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с ослабленным иммунитетом.

• Лечении пациентов с ослабленным иммунитетом, имеющих герпетическую эрозию, особенно при прогрессирующих или распространенных кожных инфекциях.

• Лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорожденных.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловир ТЕДЕК

Не используйте Ацикловир ТЕДЕК:

• Если вы аллергичны к ацикловиру, валацикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ацикловира:

• Если у вас есть какие-либо заболевания почек или вы являетесь пожилым человеком, ваш врач может использовать более низкую дозу. Кроме того, вам необходимо выпивать достаточное количество жидкости во время лечения, чтобы поддерживать адекватную гидратацию.

• Если это лекарственное средство используется у пациентов, которые перенесли трансплантацию почки, ваш врач должен контролировать функцию почек, поскольку может произойти легкое увеличение креатинина или мочевины в крови, что может быть ошибочно принято за реакцию отторжения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств произошли с вами ранее.

Другие лекарственные средства и Ацикловир ТЕДЕК

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Безопасность этого лекарственного средства у беременных женщин не была доказана, оно должно использоваться только в тех случаях, когда оценка соотношения пользы и риска вашим врачом рекомендует его использование.

Ацикловир выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы ограничивали эту деятельность.

Ацикловир ТЕДЕКсодержит натрий и метабисульфит натрия

Это лекарственное средство содержит 39,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,965% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

3. Как использовать Ацикловир ТЕДЕК

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните использовать ваше лекарственное средство.

Это лекарственное средство и его форма применения были назначены исключительно вам. Не передавайте его никогда другим людям и не используйте для других видов расстройств.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения ацикловиром внутривенно. При острых инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса, 5 дней лечения обычно достаточно, однако продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, состояния больного и реакции на лечение. Лечение герпетического энцефалита и простого герпеса у новорожденных обычно длится 10 дней. Продолжительность профилактической инфузии ацикловира внутривенно определяется продолжительностью периода риска.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Нормальная функция почек

Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (кроме герпетического энцефалита) или вирусом ветряной оспы: доза 5 мг/кг каждые 8 часов.

Пациенты с ослабленным иммунитетом, имеющие инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы или герпетическим энцефалитом: доза 10 мг/кг каждые 8 часов.

Нарушенная функция почек

Применение ацикловира внутривенно у пациентов с нарушенной функцией почек должно быть осуществлено с осторожностью.

Рекомендуются следующие корректировки при нарушении функции почек:

Применение у детейи подростков

Доза ацикловира внутривенно для детей от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Дети с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса или ветряной оспы: доза 250 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов.

Дети с ослабленным иммунитетом, имеющие ветряную оспу или герпетический энцефалит: доза 500 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов.

Дети с нарушенной функцией почек требуют соответствующих корректировок в зависимости от степени нарушения.

Доза ацикловира у новорожденных (простой герпес): 10 мг/кг каждые 8 часов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Доза должна быть снижена у пациентов с нарушенной функцией почек.

Если вы считаете, что действие ацикловира слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы примете больше Ацикловир ТЕДЕК, чем необходимо

Если вы использовали более высокой дозы, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. При введении единичных доз до 80 мг/кг не были обнаружены побочные эффекты. Ацикловир внутривенно можно удалить с помощью диализа.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь. Возьмите этот листок-вкладыш с собой.

Если вы пропустили приемАцикловир ТЕДЕК

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты, леченные ацикловиром внутривенно, испытывали следующие симптомы: увеличение печеночных ферментов, снижение гематологических показателей, кожные высыпания и лихорадка, тошнота и рвота.

Расстройства нервной системы: агитация, спутанность сознания, тремор, нарушения движений, трудности с речью, галлюцинации, судороги, сонливость, энцефалопатия (нарушение функции мозга), кома. Эти эффекты обычно обратимы и обычно возникали у пациентов с нарушением функции почек или с факторами, предрасполагающими к их развитию.

У некоторых пациентов наблюдалось быстрое и обратимое увеличение уровня мочевины или креатинина в крови, что, как полагают, связано с высокими плазменными концентрациями препарата и состоянием гидратации пациентов. Поэтому крайне важно поддерживать адекватный уровень гидратации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Ацикловир ТЕДЕК

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

До разбавления: Не требует специальных условий хранения.

После разбавления: Срок годности этого лекарственного средства после его разбавления составляет 8 часов при 25°C и 24 часа при 2-8°C.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловир ТЕДЕК

Активное вещество - ацикловир. Каждая ампула содержит 250 мг ацикловира.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия, цитрат натрия (Е-331), соляная кислота, вода для инъекций и азот.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацикловир ТЕДЕК 25 мг/мл - раствор для инфузии. Выпускается в ампулах из белого стекла. Раствор - прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость. Каждая упаковка содержит 5 ампул. Также выпускается в клинической упаковке по 50 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: май 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Раствор должен быть введен исключительно внутривенно и непрерывно, но очень медленно, так чтобы введение осуществлялось в течение периода не менее одного часа.

Если необходимо, рекомендуется разбавлять раствор непосредственно перед использованием. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. В случае появления видимой мутности или кристаллизации до или во время инфузии раствор должен быть отвергнут.

Способ применения

Внутривенная инфузия без разбавления:

Раствор вводится с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью, в течение периода не менее одного часа.

Инфузия с разбавлением:

Раствор может быть разбавлен для введения с помощью инфузии. Разбавление осуществляется полностью или частично, в зависимости от необходимой дозы, добавляя и перемешивая не менее 50 мл инфузионного раствора, чтобы получить раствор с максимальной концентрацией 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое 2 ампул (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора, и если необходимая доза превышает 500 мг, можно использовать второй объем инфузионного раствора.

Это лекарственное средство совместимо со следующими растворами:

• Хлорид натрия (0,45%, 0,9% п/в).
  • Хлорид натрия (0,18% п/в) и глюкоза (4% п/в).
  • Хлорид натрия (0,45 % п/в) и глюкоза (2,5% п/в)
  • Лактат натрия (раствор Хартмана)

Необходимо энергично встряхнуть для обеспечения полного смешивания.

После случайного внутривенного введения ацикловира может出现 тяжелое воспаление внеклеточной ткани, иногда сопровождаемое язвами. Инфузия с помощью механических помп имеет больший риск, чем инфузия под гравитацией. Может возникнуть флебит и воспаление в месте инфузии.