АЦИКЛОВИР АККОРД 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацикловир Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

ацикловир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Аккорда
3. Как использовать Ацикловир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ацикловира Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он используется

Это лекарство содержит ацикловир в качестве активного вещества. Ацикловир является противовирусным лекарством (противовирусное означает против вирусов) и предотвращает размножение вирусов.

Ацикловир показан для:

• Лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса. Ацикловир в основном используется у пациентов с ослабленным иммунным ответом из-за трансплантации костного мозга или лечения острой лейкемии.
• Лечения опоясывающего лишая или герпетической эрозии у пациентов с ослабленным иммунитетом и лечения тяжелого опоясывающего лишая или герпетической эрозии у пациентов с нормальным иммунитетом. Опоясывающий лишай или герпетическая эрозия вызваны вирусом ветряной оспы.
• Лечения тяжелых генитальных инфекций, вызванных вирусом генитального герпеса
• Лечения менингита (энцефалита), вызванных вирусом простого герпеса.
• Лечения инфекций у новорожденных, вызванных вирусом герпеса новорожденных

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацикловира Аккорда

Не используйте Ацикловир Аккорд

• если вы аллергичны к ацикловиру или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если вышеуказанное относится к вам, не используйте Ацикловир Аккорд. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ацикловира Аккорда, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• Если вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных условий, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ацикловира Аккорда.

Важно много пить воды во время использования ацикловира.

Использование Ацикловира Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Циметидин, используемый для лечения язв желудка
• Такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов
• Литий
• Теофиллин

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ацикловир Аккорд обычно используется у пациентов в больнице. Следовательно, информация о вождении и использовании машин не применима.

Ацикловир Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит 26,7 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,41% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это лекарство содержит 53,4 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 2,82% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это лекарство содержит 106,8 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе объемом 40 мл. Это эквивалентно 5,65% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ацикловир Аккорд

Как вводится это лекарство

Никогда не следует рассматривать возможность введения этого лекарства самостоятельно. Оно всегда должно вводиться квалифицированным специалистом.

Перед введением лекарства оно должно быть разбавлено.

Ацикловир вводится в виде непрерывной инфузии в вашу вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение определенного периода времени.

Доза, которую вам будет введена, частота и продолжительность лечения будут зависеть от:

• Типа инфекции, которую вы имеете
• Вашего веса
• Вашего возраста

Обычная доза Ацикловира Аккорда для взрослых составляет от 5 до 10 мг на килограмм веса тела, вводимая каждые 8 часов.

У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет доза Ацикловира Аккорда рассчитывается на основе площади поверхности тела.

У новорожденных, леченных от герпетической инфекции, обычная доза составляет 20 мг на килограмм веса тела, вводимая каждые 8 часов в течение 14-21 дня.

У пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией почек врач может уменьшить дозу путем менее частых инфузий.

Ваш врач может скорректировать дозу Ацикловира Аккорда, если:

• У вас есть проблемы с почками. Если у вас есть проблемы с почками, важно получать большое количество жидкости во время лечения ацикловиром.

Если одно из вышеуказанных условий относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением ацикловира.

Если вам было введено слишком много Ацикловира Аккорда

Если вы считаете, что вам было введено слишком много ацикловира, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вам было введено слишком много ацикловира, вы можете:

• Чувствовать путаницу или возбуждение
• Иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют)
• Иметь судороги
• Потерять сознание (кома)

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать ацикловир и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд или волдыри на коже
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием
• необъяснимая лихорадка (повышенная температура) и чувство головокружения, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение или чувство головокружения
• зуд, как крапивница
• реакция кожи после воздействия света (фотосенсибилизация)
• зуд
• отек, покраснение и чувствительность в месте инъекции
• повышение уровня ферментов печени

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пониженный уровень красных кровяных телец в крови (анемия)
• Пониженный уровень белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови) (тромбоцитопения)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• головная боль или чувство головокружения
• диарея или боль в животе
• чувство усталости
• лихорадка
• влияние на некоторые аналитические пробы крови и мочи
• чувство слабости
• возбуждение или путаница
• тремор
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют)
• судороги
• необычное чувство онемения или сонливости
• неустойчивость при ходьбе и отсутствие координации
• затруднение речи
• невозможность думать или судить ясно
• потеря сознания (кома)
• паралич части или всего тела
• нарушения поведения, речи и движений глаз
• жесткость шеи и чувствительность к свету
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и белого глаза (желтуха)
• проблемы с почками, при которых вырабатывается мало мочи или нет мочи
• боль в нижней части спины, в области почек, спины или прямо выше таза (почечная боль)

С

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь обеспечить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацикловира Аккорда

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Удалить неиспользованный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Аккорда:

Активное вещество - ацикловир. Каждый мл содержит ацикловир натрия, эквивалентный 25 мг ацикловира.

Каждый флакон объемом 10 мл концентрата содержит ацикловир натрия, эквивалентный 250 мг ацикловира.

Каждый флакон объемом 20 мл концентрата содержит ацикловир натрия, эквивалентный 500 мг ацикловира.

Каждый флакон объемом 40 мл концентрата содержит ацикловир натрия, эквивалентный 1 г ацикловира.

Другие компоненты - гидроксид натрия и/или концентрированная соляная кислота и вода для инъекций. Гидроксид натрия и концентрированная соляная кислота используются для корректировки pH раствора.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство является концентратом для раствора для инфузии. Оно поставляется в стеклянном флаконе, содержащем прозрачный или почти прозрачный раствор. Это концентрированный раствор, который разбавляется и образует раствор для инфузии. Значение pH находится между 10,7 и 11,7.

Стеклянные флаконы объемом 10, 20 или 50 мл (содержащие объем 10, 20 и 40 мл соответственно), пробка из резины и съемная алюминиевая крышка.

Представлены в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

улица Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст, 6-й этаж

08039 Барселона.

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

улица Лutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Для одноразового использования: утилизировать любой неиспользованный раствор. Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть осуществлено в соответствии с местными правилами.

По рассчитанной дозе определить необходимое количество флаконов и их дозу для использования.

Введение

Требуемая доза ацикловира должна вводиться путем медленной внутривенной инфузии в течение периода более одного часа. Ацикловир Аккорд может вводиться с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью.

Альтернативно, Ацикловир Аккорд может быть разбавлен для достижения концентрации не более 5 мг/мл (0,5% п/в) для инфузии.

Добавить необходимый объем Ацикловира Аккорда к выбранному раствору для инфузии, как рекомендовано ниже, и хорошо перемешать для обеспечения правильного смешивания.

Для детей и новорожденных, для которых рекомендуется поддерживать минимальный объем жидкости для инфузии, рекомендуется разбавление на основе 4 мл раствора (100 мг ацикловира), добавленного к 20 мл жидкости для инфузии.

Для взрослых рекомендуется использовать мешки для инфузии, содержащие 100 мл жидкости для инфузии, даже если это приводит к концентрациям ацикловира значительно ниже 0,5% п/в. Следовательно, мешок для инфузии объемом 100 мл может быть использован для любой дозы между 250 мг и 500 мг ацикловира (10 и 20 мл раствора), но второй мешок должен быть использован для доз между 500 мг и 1000 мг.

Когда ацикловир разбавляется в соответствии с рекомендованными инструкциями, он совместим со следующими жидкостями для инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (ниже 25°C):

Хлорид натрия (0,45% и 0,9% п/в) для внутривенной инфузии

Хлорид натрия (0,18% п/в) и глюкоза (4% п/в) для внутривенной инфузии

Хлорид натрия (0,45% п/в) и глюкоза (2,5% п/в) для внутривенной инфузии

Лактат натрия (раствор Хартмана) для внутривенной инфузии

Когда ацикловир разбавляется в соответствии с инструкциями выше, он должен иметь концентрацию ацикловира не выше 0,5% п/в.

Поскольку в него не включен консервант, разбавление должно быть проведено в полностью асептических условиях, непосредственно перед использованием, и любая неиспользованная раствор должна быть выброшена.

Раствор должен быть удален, если до или во время инфузии наблюдается мутность или кристаллизация.

Была доказана совместимость с шприцами из полипропилена (PP), оборудованием для внутривенного введения без поливинилхлорида (PVC) и мешками для инфузии без поливинилхлорида (PVC).