Препаратная информация для пользователя

АЦЕТИЛКОЛИН 10 мг/мл КУСИ порошок и растворитель для приготовления раствора для внутриглазного введения

Ознакомьтесь с этим листом инструкции внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и вы не должны его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4

Ваш врач назначит вам АЦЕТИЛКОЛИН 10 мг/мл КУСИ. Этот лист инструкции предназначен для информирования вас о препарате.

Активное вещество этого препарата — хлорид ацетилхолина, который участвует в передаче импульсов нервных клеток в организме. Он действует, в частности, в мышце радужной оболочки глаза.

Ацетилхолин 10 мг/мл КУСИ назначается во время операции по удалению катаракты и других операций в переднем сегменте глаза для сужения зрачка (центра глаза). Это помогает хирургу завершить операцию.

Не следует вводить Ацетилхолин 10 мг/мл Куси

• Если вы аллергины на хлорид ацетилхолина или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед тем, как ему будут вводить Ацетилхолин 10 мг/мл Куси.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть:

• Закрытый угловой глаукома
• Кардиоваскулярные проблемы
• Астма бронхов
• Улcers
• Гиперреактивность щитовидной железы
• Проблемы с кишечником
• Проблемы с мочевым пузырем
• Болезнь Паркинсона

Пациенты старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет должны быть особенно осторожны, поскольку они могут быть более склонны к снижению артериального давления (гипотонии) и/или снижению частоты сердечных сокращений (брадикардии) из-за того, что препарат попадает в кровоток.

Дети

Безопасность и эффективность Ацетилхолина 10 мг/мл Куси не были установлены у детей.

Другие препараты и Ацетилхолин 10 мг/мл Куси

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут влиять на механизм действия этого препарата. Обратите внимание своего врача, если вы используете на своей коже препараты, содержащие НПВС (препараты, снижающие воспаление и боль).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед тем, как вам будут вводить этот препарат.

Ацетилхолин 10 мг/мл Куси не рекомендуется во время беременности.

Если вы на грудном вскармливании, вам следует решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить затруднение адаптации к темноте, мутную видимость и другие изменения зрения в течение некоторого времени. Не водите и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

Этот препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Этот препарат должен быть введен исключительно вашим врачом во время операции на глазе.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Ваш врач рассчитает правильную дозу, которая вам соответствует этого препарата.

Если вы используете экстренную растворимую форму 10 мг/мл (раствор, который готовится для возможности использования препарата); готовится в соответствии с инструкциями по восстановлению, которые объясняются ниже.

При использовании 0,5-2 мл в большинстве случаев в течение нескольких секунд получается достаточная сужение зрачка (миоз). Эффект сохраняется в течение 10-20 минут. Если требуется более длительная миоз, можно повторить применение, или использовать через глазную вену раствор пилокарпина (2%) после операции и до накладывания повязки.

Ваш врач решит, когда использовать этот раствор. В операции по удалению катаракты он должен использоваться только после удаления кристаллина.

Врач введет этот препарат, следуя указаниям ниже:

• С помощью иглы, аспирируйте содержимое ампулы в сухую и стерильную иглу.
• Добавьте его в флакон, содержащий лизофилизированную хлорид ацетилхолина (порошок).
• Хорошо взболтните, чтобы получить растворение порошка.
• Аспирируйте раствор снова с иглы и замените иглу на подходящую атрауматическую иглу для внутриглазной инъекции.
• Внутриглазно введите раствор ацетилхолина в переднюю камеру перед или после закрепления одной или нескольких швов.
• Введение должно быть мягким, параллельным к поверхности радужной оболочки и касательным к краю зрачка.
• Не обязательно удалять раствор из передней камеры глаза после достижения миоза.
• Раствор ацетилхолина хлорида нестабилен. Следовательно, он должен быть приготовлен медицинским работником непосредственно перед его использованием и выброшен неиспользованный.

Использование у детей

Не изучалось эффективность и безопасность Ацетилхолина 10 мг/мл Куси у детей, поэтому не рекомендуется его использование.

Использование у пожилых пациентов

См. раздел "Предупреждения и предостережения" в разделе 2.

Если вы используете больше АЦЕТИЛХОЛИНА 10 мг/мл КУСИ, чем следует

Если используется большая доза, чем рекомендованная, врач может быть вынужден вводить вам инъекцию атропина или других антихолинергических препаратов для контроля симптомов.

Симптомы передозировки могут включать в себя: замедленный пульс, низкое кровяное давление, краснота, затруднение дыхания и потоотделение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются по частоте, которая определяется как: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек); частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек); редкие (могут повлиять надо 1 из 1.000 человек); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных).

Соответствующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании этого лекарства:

Неизвестная частота:

• Воздействие на глаз: отек или помутнение роговицы (транспарентная оболочка, защищающая переднюю часть глаза), воспаление внутри глаза. Это может повлиять на ваше зрение.

• Общие симптомы: краснота, потоотделение, замедленный сердечный ритм, низкое кровяное давление и затрудненное дыхание. Эти эффекты происходят в редких случаях, когда ацетилхолин吸ается из глаза в остальной организм. Пациенты старше 65 лет могут быть более восприимчивы к этим эффектам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Использовать сразу после приготовления раствора и выбрасывать нераспределенную жидкость.

Не использовать это лекарство после указанной на флаконе и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Состав ACETILCOLINA 10 мг/мл КУСИ

• Активное вещество - хлорид ацетилхолина. В 1 мл приготовленной раствора содержится 10 мг хлорида ацетилхолина (1%).
• Другие компоненты - маннитол (E-421) в ампуле и вода для инъекций в флаконе.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат представлен в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекции в глаза.

Упаковка содержит флакон с белым порошком и ампулу с прозрачным и бесцветным растворителем. Порошок необходимо растворить в растворителе перед использованием, получая прозрачную и бесцветную жидкость.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme – Italia

Локальный представитель

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja

Edificio Torona. Avenida de Europa, 24 – Edificio A – 1 B

Alcobendas 28108 | Madrid España

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2016.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/