Ацетилцистеин Керн Фарма 100 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Kern Pharma 100 мг/мл раствор для инъекций EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацетилцистеина Kern Pharma
3. Как использовать Ацетилцистеин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилцистеина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Kern Pharma и для чего он используется

Ацетилцистеин Kern Pharma содержит активное вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарств, называемых муколитиками, которые уменьшают вязкость мокроты, разжижая ее и облегчая ее удаление из дыхательных путей.

Ацетилцистеин Kern Pharma показан для облегчения удаления избыточной мокроты и флемы у взрослых и детей старше 2 лет, в респираторных процессах с гиперсекрецией бронхов, таких как: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема, осложнения легких при муковисцидозе, облегчение манипуляций при анестезии в бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации, бронхиэктазии, обструктивные и инфекционные осложнения после трахеотомии и бронхопульмональные после хирургического вмешательства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ацетилцистеина Kern Pharma

Не используйте Ацетилцистеин Kern Pharma:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Не назначайте детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ацетилцистеина.

Если вы страдаете астмой или тяжелой респираторной болезнью, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может вызвать респираторные трудности (бронхоспазм).

Возможный серный запах (запах гнилых яиц) лекарства является характерным для активного вещества, но не указывает на то, что его свойства изменились.

В течение первых дней лечения вы можете наблюдать увеличение мокроты и флемы, которое будет уменьшаться в течение лечения. Если вы не можете эффективно откашливаться, необходимо провести постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Введение лекарства внутривенно проводится под строгим медицинским контролем. Более вероятно появление побочных реакций после внутривенного введения, если лекарство вводится слишком быстро или в слишком большой дозе. Поэтому рекомендуется строго следовать инструкциям, указанным в разделе 3. Как использовать Ацетилцистеин Kern Pharma.

Ацетилцистеин несовместим с резиной и некоторыми металлами, особенно железом, никелем и медью. Необходимо избегать контакта с материалами, содержащими эти вещества.

Следует применять с осторожностью при длительном лечении пациентов с гистаминовой непереносимостью.

Дети и подростки

У детей и подростков действуют те же предостережения и меры предосторожности, что и у взрослых.

Противопоказано детям младше 2 лет.

Использование Ацетилцистеина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В случае необходимости одновременного лечения нитроглицерином необходимо контролировать появление гипотонии (понижение артериального давления), которое может быть тяжелым, и может появиться головная боль.

Одновременное использование карбамазепина, лекарства, используемого для лечения эпилепсии, может увеличить риск приступов.

Не следует одновременно использовать с противокашлевыми лекарствами (от кашля) или с лекарствами, уменьшающими бронхиальные секреты (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению бронхиальных секретов.

Рекомендуется отдельное введение антибиотиков.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин с другими лекарствами.

Использование Ацетилцистеина Kern Pharma с продуктами питания и напитками

Употребление продуктов питания и напитков не влияет на эффективность этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ацетилцистеин проникает через плаценту. Поэтому не рекомендуется использовать ацетилцистеин во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли ацетилцистеин и его метаболиты в грудное молоко. Следует избегать его использования во время лактации.

Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не показывают вредного влияния на человеческую фертильность в рекомендуемых дозах.

Вождение и использование машин

Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ацетилцистеин Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит 41,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 3 мл. Это эквивалентно 2,06% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Влияние на лабораторные тесты

Ацетилцистеин может влиять на метод колориметрического определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на тест на кетоны в моче.

3. Как использовать Ацетилцистеин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Местное применение:

Вдыхание через небулайзер

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг один или два раза в день в течение 5-10 дней у детей, которые сотрудничают.

Введение через эндотрахеобронхоскопию

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Дети от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5-10 дней.

Парентеральное введение:

Это лекарство может быть введено при бронхиальных заболеваниях, когда местное лечение невозможно или затруднено, или когда врач предпочитает системное введение (отсутствие сотрудничества пациента, обязательный постельный режим, дыхание в замкнутом контуре и т. д.).

Внутримышечное введение

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день, вводимая глубоко в мышцу.

Дети от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы по 3 мл) один или два раза в день, вводимая глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Введение ацетилцистеина внутривенно проводится под строгим медицинским контролем.

Лекарство должно быть введено медленно в растворе хлорида натрия или растворе глюкозы 5%.

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день.

Дети от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы по 3 мл) один или два раза в день.

Открытие ампулы:

• Держать ампулу, как показано на Фигуре 1;
• Поместить большой палец в цветную точку и оказать давление назад, как показано на Фигуре 2.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть установлена в соответствии с клинической эволюцией. Средняя продолжительность составляет 5-10 дней. Высокая общая и местная переносимость ацетилцистеина позволяет проводить длительные лечения в определенных случаях.

Если вы использовали больше Ацетилцистеина Kern Pharma, чем положено

Если вы использовали больше ацетилцистеина, чем положено, вы можете заметить симптомы, подобные тем, которые описаны в разделе 4. Возможные побочные эффекты. В случае передозировки или случайного массового введения проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, использованное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать следующие побочные эффекты, хотя их частота не может быть установлена на основе имеющейся информации:

Местное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение носовых выделений (ринорея), афты во рту (стоматит), рвота, тошнота, крапивница, высыпания или зуд.

Парентеральное введение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность) различной степени, которые могут привести до анафилактического шока, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм, одышка), рвота, тошнота, отек лица (ангиоэдем), крапивница, покраснение, высыпания, зуд, отек лица, снижение артериального давления, снижение свертываемости крови (увеличение времени протромбина, снижение агрегации тромбоцитов).

В очень редких случаях может возникнуть тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), хотя в большинстве случаев также был выявлен другой подозреваемый препарат, вызывающий синдром.

В случае возникновения любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Врач-специалист определит дальнейшее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ацетилцистеина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Местное применение

Рекомендуется открыть ампулу в момент ее использования. Открытые ампулы можно использовать только для местного применения и должны храниться в холодильнике не более 24 часов.

Парентеральное введение

После открытия использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Раствор, разведенный для использования (в растворе глюкозы 5% или в растворе хлорида натрия 0,9%), остается стабильным в течение 24 часов при 25°C.

Утилизировать после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Kern Pharma

Активное вещество - ацетилцистеин. Каждая ампула объемом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.

Другие компоненты: эдетат дисодия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Внешний вид: ампулы из темного стекла с точкой разрыва, содержащие 3 мл прозрачной и бесцветной жидкости.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es