АЦЕТИЛЦИСТЕИН АУРОВИТАС 200 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТИКАХ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас
3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Ауровитас и для чего он используется

Ацетилцистеин Ауровитас содержит активное вещество ацетилцистеин, которое действует, разжижая вязкую мокроту в дыхательных путях.

Этот препарат показан взрослым и подросткам старше 12 лет как вспомогательное средство для лечения острых респираторных заболеваний, связанных с чрезмерной мокротой в легких и дыхательных путях, когда мокрота слишком густая и вязкая, чтобы легко откашливаться.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте Ацетилцистеин Ауровитас

если вы/у вас

• аллергияна ацетилцистеин или на любой другой компонент этого препарата (указанных в разделе 6).
• Дети младше 2 лет не должны использовать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ацетилцистеина.

• Изменения кожи и слизистых.

Если出现 новые изменения кожи и слизистых, необходимо проконсультироваться с врачом без промедления и прекратить использование ацетилцистеина.

• Бронхиальная астма.
• Анамнез язв желудка или кишечникаили наличие их в настоящее время.
• Гиперчувствительность к гистамину.

Не рекомендуется длительное лечение у этих пациентов, поскольку этот препарат влияет на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).

• Неспособность откашливать мокроту
• Ацетилцистеин может увеличить интенсивность рвоты.

Дети

Ацетилцистеин не рекомендуется детям младше 12 лет (из-за высокого содержания активного вещества).

Другие препараты и Ацетилцистеин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это особенно относится к:

• Противокашлевым препаратам

Сочетанное использование ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может вызвать опасное накопление секрета из-за уменьшения кашлевого рефлекса. Требуется особенно тщательная диагностика для этого комбинированного лечения. Необходимо, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом перед использованием этого сочетания.

• Антибиотиками

Экспериментальные исследования показывают доказательства ослабляющего эффекта антибиотиков (тетрациклинов, аминогликозидов, пенициллинов) из-за ацетилцистеина. По соображениям безопасности антибиотики должны приниматься отдельно и с интервалом не менее 2 часов.

• Активированным углем
• Тринитратом глицерина: препарат, также известный как нитроглицерин, используемый для расширения кровеносных сосудов.

Ваш врач будет контролировать, если у вас есть низкое артериальное давление, что может быть тяжелым и может быть обнаружено по головной боли.

• Карбамазепином

Сочетание ацетилцистеина и карбамазепина (препарата для эпилепсии) может уменьшить терапевтический эффект карбамазепина

• Не рекомендуется использование ацетилцистеина в растворе вместе с другими препаратами.
• Ацетилцистеин может влиять на соли тяжелых металлов, таких как соли золота и железа, и на соли кальция. Поэтому лучше разделить прием ацетилцистеина и этих солей или вводить их другим путем.

Лабораторные исследования

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете ацетилцистеин, если вам необходимо пройти исследование на:

может повлиять на определение:

• салицилатов:препаратов для лечения боли, воспаления или ревматизма.
• кетоновых тел в моче.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата у беременных женщин, не было доказано, что ацетилцистеин имеет какой-либо вредный эффект на плод, рекомендуется, что, как меру предосторожности, ацетилцистеин не следует использовать во время беременности. Вы должны использовать ацетилцистеин во время беременности только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Лактация

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко. Поэтому вы должны использовать этот препарат во время лактации только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Фертильность

Существуют ограниченные данные о влиянии использования ацетилцистеина на фертильность у людей. Исследования на животных не показывают эффектов на фертильность у людей при рекомендуемых дозах.

Вождение и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами не известно.

Ацетилцистеин Ауровитассодержит сахарозу

Этот препарат содержит 0,66 г сахарозы на одну дозу (0,66 г сахарозы/1 пакет).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ацетилцистеин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один пакет; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ацетилцистеин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, если врач не указал иначе, составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимать 200 мг (1 пакет) ацетилцистеина каждые 8 часов, 3 раза в день. Не принимать более 600 мг/день.

Применение у детей:

Не использовать у детей младше 12 лет.

Существуют другие формы, которые более подходят для этой популяции.

Форма приема

Этот препарат можно принимать с или без еды.

Растворить гранулированный содержимое одного пакета в половине стакана воды или другого жидкости и перемешать до получения однородного раствора. Используйте стакан из стекла или пластмассы (никогда не используйте его с резиновым или металлическим материалом). Пакеты, использованные частично, можно сохранить до следующего приема (рекомендуется использовать другую половину в течение 24 часов). Однако растворы должны использоваться сразу.

Принимайте этот препарат точно так, как описано в этой инструкции или как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

При открытии пакета может появиться легкий запах серы (гнилых яиц). Это является нормальной характеристикой этого препарата и не означает, что его использование не безопасно.

Продолжительность лечения

Если ваши симптомы ухудшатся или не улучшатся после 5 дней, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли большеАцетилцистеина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки могут出现 раздражения желудка и кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

На данный момент не были обнаружены серьезные побочные эффекты или симптомы отравления, даже в случае массовой передозировки. Однако, если подозревается передозировка ацетилцистеином, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ацетилцистеина Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и свяжитесь с вашим врачом, если появляются признаки аллергии или тяжелой реакции на коже.

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые аллергические реакциитакие как сыпь, зуд, накопление жидкости (отек), затруднение дыхания и потеря сознания.

Другие возможные побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Головная боль.
• Лихорадка.
• Воспаление внутреннего слоя рта.
• Боль в животе.
• Тошнота, рвота.
• Диарея.
• Шум или звон в ушах.
• Ускоренное сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление.
• Зуд, образование крапивницы, сыпь.
• Тяжелое, обычно болезненное, воспаление глубоких слоев кожи, в основном на лице.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания.
• Бронхоспазм.
• Изжога.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление ткани на лице, вызванное избытком жидкости.
• Снижение накопления тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ацетилцистеина Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на пакете и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Ауровитас

• Активное вещество - ацетилцистеин.

Каждый пакет содержит 200 мг ацетилцистеина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, содовая салицилатная кислота, аромат апельсина (кукурузный сироп, натуральные и искусственные ароматизаторы, аравийская камедь).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах.

Белый или слегка белесый гранулированный порошок, упакованный в пакеты.

Размеры упаковки:

14, 18, 20, 24, 30 и 60 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственная организация по производству

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерикс

26 Авеню Тони Гарнье,

Лион 69007

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Ацетилцистеин АБ 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах/гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах/Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах

Испания: Ацетилцистеин Ауровитас 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах EFG

Франция: АЦЕТИЛЦИСТЕИН АРРОУ 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в пакетах

Италия: Накис

Португалия: Ацетилцистеин Генерис

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).