АЦЕТАТ НАТРИЯ 1М ФРЕСЕНИУС КАБИ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ацетат натрия 1M Fresenius Kabi концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже

если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АЦЕТАТА НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI
3. Как использовать АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЦЕТАТА НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI и для чего он используется

АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI относится к группе лекарств для внутривенного введения, называемых внутривенными добавочными и/или концентрированными растворами

АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI показан в:

• Лечении замены электролитов в парентеральном питании
• Коррекции гипонатремии (низкого содержания натрия в крови)
• Коррекции тяжелых кислотозов

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЦЕТАТА НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI

Не используйте АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетату натрия или к любому из других компонентов

Ацетата натрия 1M Fresenius Kabi.

• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени (цирроз).
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца и другие ситуации, при которых сочетаются отеки (задержка жидкости) и/или задержка натрия.
• если у вас есть проблемы с производством мочи.

Предостережения и меры предосторожности

Ацетат натрия должен вводиться всегда медленно, чтобы избежать перегрузки натрием и задержки жидкости. Он должен использоваться с большой осторожностью у пациентов с расстройствами, такими как метаболический или респираторный алкалоз, а также в ситуациях, сопровождающихся повышением ацетата или трудностями с его использованием, такими как тяжелая печеночная недостаточность.

Его внутривенное введение может привести к перегрузке жидкости и/или растворенных веществ.

Следует быть осторожным при введении жидкостей, особенно с другими растворами, содержащими натрий

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств произошли у вас ранее.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ацетат натрия 1M Fresenius Kabi не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI:

Следуйте точно инструкциям по введению Ацетата натрия 1M Fresenius Kabi, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет медицинскому персоналу наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Нормальная доза при парентеральном питании составляет до 160 ммоль/день ацетата натрия.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения АЦЕТАТОМ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI. Пожалуйста, не прекращайте лечение.

Использование у детей

Нормальная доза у новорожденных менее 32 недель гестации составляет 3 ммоль/кг/день

Если вы используете больше АЦЕТАТА НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI, чем необходимо:

Симптомы в случае передозировки суммируются в таблице избытка натрия в крови, описанном в следующем разделе «ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ». Ваш врач примет необходимые меры, корректируя метаболическую ситуацию вместе с мерами жизнеобеспечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АЦЕТАТ НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Основные побочные эффекты, обусловленные чрезмерным введением, будут состоять в избытке натрия в крови, проявляющемся тошнотой, рвотой, диареей, спазмами в животе, жаждой, уменьшением слюноотделения и потоотделения, чрезмерным потоотделением, лихорадкой, тахикардией, гипертонией, почечной недостаточностью, отеком легких и периферическим, остановкой дыхания, головной болью, головокружением, беспокойством, слабостью, мышечным тремором и жесткостью, судорогами, комой и смертью.

Может быть задержка жидкости с отеком ног, увеличением веса и отеками при длительном введении.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение АЦЕТАТА НАТРИЯ 1M FRESENIUS KABI

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Не охлаждать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Держать вне досягаемости и поля зрения детей.

Используйте только если раствор прозрачный. Если не используется весь содержимое, выбросьте остаток.

Не используйте Ацетат натрия 1M Fresenius Kabi после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ацетата натрия 1M Fresenius Kabi

• Активное вещество: ацетат натрия. Каждый мл раствора содержит 136,1 мг ацетата натрия (электролиты: натрий: 1 мЭкв, ацетат: 1 мЭкв).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ацетат натрия 1M Fresenius Kabi - это раствор для внутривенной инфузии, прозрачный, бесцветный и без видимых частиц, содержащийся в ампулах из стекла объемом 10 мл.

Содержание упаковки может быть 10 или 100 ампул.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U Marina 16-18. 08005 – Барселона

Ответственная сторона за производство

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Индустриал до Лагеду

3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош

Португалия

Этот листок был пересмотрен в апреле 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Раствор ацетата натрия должен вводиться в виде внутривенной инфузии после предварительного разбавления как минимум в 50 мл совместимого раствора для инфузии и, при условии соблюдения указанных доз, следует учитывать эволюцию уровня натрия в крови при последующих введениях.

Используйте только если раствор прозрачный. Если не используется весь содержимое, выбросьте остаток.

Совместное введение ацетата натрия и циметидина в одной и той же шприце является совместимым в течение 48 часов при комнатной температуре, а также с эналаприлом, эсмололом, лабеталолом и ондансетроном.