Аццофил 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 48 МЕ/0,5 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Accofil и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil
3. Как использовать Accofil
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Accofil
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Accofil и для чего он используется

Что такое Accofil

Accofil является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции гранулоцитарных колоний) и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть изготовлены с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарственных средств. Accofil действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Accofil стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Accofil можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть вам после лечения. Эти клетки могут быть взяты от вас или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;

• у пациентов с avanzированной ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil

Не используйте Accofil

• Если вы аллергичны к филграстиму или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Accofil:

До начала лечения сообщите вашему врачу, если у вас:

• анемия дрепанцитоз, Accofil может спровоцировать дрепанцитозную кризу.
• остеопороз (заболевание костей)

Немедленно сообщите вашему врачу во время лечения Accofil, если:

• у вас болит живот (вверху слева), болит под ребрами слева или в конце левого плеча (это могут быть симптомы увеличения селезенки или возможного разрыва селезенки.
• вы заметили необычное кровотечение или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови, что снижает способность крови сворачиваться).
• у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность).
• у вас отеки на лице или ногах, кровь в моче или моча коричневого цвета, или вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• Если у вас симптомы воспаления аорты (большой кровеносной сосуд, который несет кровь от сердца к остальным частям тела), это очень редко отмечалось у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышенные маркеры воспаления. Сообщите вашему врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или неудачу в поддержании ответа на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые нейтрализуют активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром). Вы должны обсудить с вашим врачом риски развития рака крови и какие анализы необходимо провести. Если вы развили или можете развить рак крови, не должны использовать Accofil, если только ваш врач не назначит его вам. Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из группы продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Accofil

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Accofil не был испытан у беременных или кормящих женщин.

Accofil не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Accofil, сообщите вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иначе, вы должны прекратить кормление грудью, если используете Accofil.

Вождение и использование машин

Accofil может слегка повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после приема Accofil, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Accofil содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Accofil содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вы не должны принимать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Наконечник шприца предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Accofil

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Accofil и какая доза должна быть использована?

Accofil обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткань, расположенную непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Он также может быть введен в виде ежедневной медленной инфузии в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Accofil следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не должны пытаться сделать это, если только ваш врач не научит вас этому раньше.

Как долго мне нужно принимать Accofil?

Вам необходимо принимать Accofil до тех пор, пока ваш счет белых кровяных телец не станет нормальным. Вам будут проводиться периодические анализы крови, чтобы контролировать количество белых кровяных телец в вашем организме. Ваш врач укажет вам, как долго вам нужно принимать Accofil.

Использование у детей и подростков

Accofil используется для лечения детей и подростков, которые получают химиотерапию или страдают тяжелым снижением количества белых кровяных телец (нейтропенией). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе Accofil. Важно, чтобы вы не пытались вводить себе инъекцию без получения необходимой подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как мне вводить Accofil?

Вам необходимо вводить инъекцию в ткань, расположенную непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна быть введена ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Accofil и
• газа, пропитанная спиртом, или подобное.

Что мне нужно делать перед введением подкожной инъекции Accofil?

Убедитесь, что крышка иглы остается на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

1. Выньте предварительно заполненный шприц Accofil из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприце (CAD). Не используйте его, если дата истечения срока годности позже последнего дня месяца, указанного на упаковке, или если он был хранен вне холодильника более 15 дней или истек срок годности.
3. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Если в шприце есть частицы, не используйте его.
4. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Accofil каким-либо другим способом (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Accofil и газу, пропитанную спиртом).

Как мне подготовить инъекцию Accofil?

Перед введением Accofil:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система целостна и не повреждена. Не используйте продукт, если он поврежден (если шприц или защитный чехол для иглы сломаны) или если есть свободные компоненты, или если защитный чехол для иглы находится в открытом положении, как показано на Фигуре 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. В целом, продукт не должен использоваться, если он не соответствует Фигуре 1. В этом случае продукт должен быть утилизирован в контейнере для опасных биологических отходов.

Фигура 1

Шаг 2: Удаление защитного чехла для иглы

1. Удалите защитный чехол для иглы, как показано на Фигуре 2. Держите защитный чехол для иглы одной рукой, с иглой, указывающей в противоположную от вас сторону, и не трогайте поршень шприца. Удалите защитный чехол для иглы другой рукой. После этого утилизируйте защитный чехол в контейнере для опасных биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не нужно удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой безвредно.
3. Шприц может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу на шприце, как показано ниже, чтобы отрегулировать правильную дозу Accofil, которую ваш врач назначил вам. Выпустите ненужную жидкость, продвигая поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего назначенной дозе.
4. Проверьте еще раз, что доза Accofil правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Фигура 2

Где мне нужно сделать инъекцию?

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Фигуру 3).

Фигура 3

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Чтобы избежать риска боли в конкретном месте, лучше менять место инъекции каждый день.

Шаг 3: Введение иглы

• Слегка сожмите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Введение иглы в место инъекции другой рукой, не трогая поршень шприца (под углом 45-90 градусов). (См. Фигуры 6 и 7)

Как мне вводить?

Дезинфицируйте место инъекции, используя газу, пропитанную спиртом, и слегка сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Предварительно заполненный шприц без защитного чехла для иглы

1. Введение иглы полностью в кожу, как показал вам ваш медработник (см. Фигуру 6).
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и введите ее в другое место.
3. Держите кожу сжатой, медленно продвигайте поршень, пока не введете всю дозу, пока поршень не может двигаться дальше. Не прекращайте давление на поршень!
4. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
5. После введения жидкости удалите иглу, сохраняя давление на поршень, и затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен для одной инъекции.

Фигура 6

Предварительно заполненный шприц с защитным чехлом для иглы

1. Введение иглы полностью в кожу, как показал вам ваш медработник.
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и введите ее в другое место. Вводите только назначенную вашему врачу дозу, следуя инструкциям ниже.

Фигура 7

Шаг 4: Инъекция

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и твердо нажмите, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца (см. Фигуру 8). Держите кожу также твердо до завершения введения.

Фигура 8

Шаг 5: Защита от случайного прокола

Система безопасности активируется, когда поршень продвигается до конца:

• Не двигая шприца, медленно поднимите большой палец от конца поршня;
• Поршень поднимется с большим пальцем, и пружина оттянет иглу из места инъекции внутрь защитного чехла (см. Фигуру 9).

Фигура 9

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

Защитный чехол для иглы предотвращает проколы иглой после использования, и поэтому не требуются специальные меры предосторожности для его утилизации. Утилизируйте шприц так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

Если вы использовали больше Accofil, чем должно быть

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы использовали больше Accofil, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Accofil

Если вы пропустили инъекцию или ввели слишком мало, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить, когда вам следует ввести следующую дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленново время лечения:

• Если вы испытываете аллергическую реакцию с слабостью, снижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анафилаксия), кожной сыпью, кожной эритемой (уртикария), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и одышкой (диспноэ).
• Если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов, получавших Аккофил. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• Если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• Если вы заметили боль в верхней левой части живота, боль под левой грудной клеткой или боль в конечности плеча, поскольку может быть проблема с селезенкой (гипертрофия селезенки или разрыв селезенки).
• Если вы проходите лечение нейтропенией и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач может анализировать вашу мочу периодически, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаружены белки (протеинурия).
• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию: воспаление или отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, абдоминальным отеком и чувством насыщения, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "синдромом капиллярного экссудата", которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов организма и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт, и потная, липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсисом" (также называемого "септицемией"), тяжелой инфекцией с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при использовании Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая общие обезболивающие средства. У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь "привет- хозяин" (БПХ): это реакция донорских клеток на пациента, получающего трансплантацию; среди симптомов и признаков - кожная сыпь на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и уменьшение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (мукозит)
• уменьшение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Побочные эффекты, возникающие часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей

• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• пониженная чувствительность, особенно кожи (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горла (орофарингеальный боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• отек рук и ног (периферический отек)
• увеличение некоторых ферментов крови
• изменения в химии крови
• реакция на переливание

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костной мозги (болезнь "привет-хозяин").
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (увеличение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокированием кровеносных сосудов внутри печени (веноокклюзивная болезнь)
• легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная пневмония)
• анормальная рентгенография легких (инфильтрация легких)
• кровотечение из легких (пульмональная геморрагия)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• чешуйчатая кожная сыпь (макуло-папулезная сыпь)
• болезнь, вызывающая уменьшение плотности костей, делая их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, переносящий кровь из сердца в остальную часть тела), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (дрепанцитическая криза)
• внезапная аллергическая реакция с риском смерти (анафилактическая реакция)

• боль и отек суставов, похожий на подагру (псевдоподагра)
• изменение того, как организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения вolemии)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные синие поражения на конечностях и иногда на лице и шее, вместе с лихорадкой (Синдром Свит)
• усугубление ревматоидного артрита
• редкое изменение мочи
• уменьшение плотности костей
• Формирование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярная гематопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аккофила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и на предварительно заполненной шприце после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25°C) в течение одного периода до 15 дней и не более срока годности, указанного на этикетке. После этого периода лекарство не должно быть повторно охлаждено и должно быть утилизировано.

Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Аккофил, если вы заметили мутность или изменение цвета или если есть частицы в нем.

Не надевайте крышку на использованные иглы, поскольку вы можете случайно уколоться. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аккофила

• Активное вещество - филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ (480 мкг) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аккофил - прозрачный, бесцветный раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце, маркированном 1/40 делениями по 0,1 мл до 1 мл на цилиндре шприца с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцев, с или без защитного устройства для иглы, и с салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Аккофил не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации, предварительно заполненные шприцы Аккофила предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания до 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если воздействие превышает 48 часов или если шприц замораживается более одного раза, Аккофил не должен быть использован.

Для улучшения отслеживания факторов, стимулирующих колонии гранулоцитов, название продукта (Аккофил) и номер партии продукта, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории болезни пациента.

Аккофил не должен быть разбавлен хлоридом натрия. Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, если только оно не разбавляется, как указано ниже.

Если необходимо, Аккофил может быть разбавлен в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется в любое время.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без частиц.

Для пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, должна быть добавлена человеческая сывороточная альбумина (ХСА) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, в конечном объеме инъекции 20 мл общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должна быть введена с добавлением 0,2 мл раствора человеческой сывороточной альбумины 200 мг/мл (20%).

При разбавлении в 5% глюкозе Аккофил совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для использования в течение максимум 30 часов при 25°C ± 2°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при 25°C ± 2°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Использование шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство покрывает иглу после инъекции, чтобы предотвратить случайные уколы иглой. Это не влияет на нормальное функционирование шприца. Нажмите на поршень и твердо нажмитев конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Держите кожу крепко до конца инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец от поршня. Поршень переместится вверх с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места, внутрь защитного устройства для иглы.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Введение дозы следует проводить по стандартному протоколу.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.