Аццофил 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Accofil 48 МЕ/0,5 мл (0,96 мг/мл) раствор для инъекции и инфузии в предварительно заполненном шприце

филграстим

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Accofil и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil
3. Как использовать Accofil
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Accofil
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Accofil и для чего он используется

Что такое Accofil

Accofil является фактором роста белых кровяных телец (фактором стимуляции колоний гранулоцитов) и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста - это белки, которые производятся естественным образом в организме, но также могут быть созданы с помощью биотехнологии для использования в качестве лекарственных средств. Accofil действует, стимулируя костный мозг к производству большего количества белых кровяных телец. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может произойти по различным причинам и делает ваш организм менее способным бороться с инфекциями. Accofil стимулирует костный мозг к быстрому производству новых белых кровяных телец.

Accofil можно использовать:

• для увеличения количества белых кровяных телец после лечения химиотерапией, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• для увеличения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга, чтобы помочь предотвратить инфекции;
• до начала химиотерапии высоких доз, чтобы костный мозг произвел больше стволовых клеток, которые можно собрать и вернуть вам после лечения. Эти клетки могут быть взяты от вас или от донора. Стволовые клетки затем вернутся в костный мозг и произведут кровяные тельца;
• для увеличения количества белых кровяных телец, если у вас тяжелая хроническая нейтропения, чтобы помочь предотвратить инфекции;

• у пациентов с запущенной ВИЧ-инфекцией, чтобы помочь снизить риск инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Accofil

Не используйте Accofil

• Если вы аллергичны к филграстиму или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Accofil:

До начала лечения скажите вашему врачу, если у вас:

• анемия дрепанцитоз, Accofil может спровоцировать дрепанцитозный криз.
• остеопороз (заболевание костей)

Сообщите вашему врачу немедленно во время лечения Accofil, если:

• у вас болит живот (брюшная полость) слева, болит под ребрами слева или в левом плече (это могут быть симптомы увеличения селезенки или возможного разрыва селезенки.
• вы заметили необычное кровотечение или синяки (это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов в крови с уменьшенной способностью крови к свертыванию).
• у вас внезапно появляются признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность).
• у вас отеки на лице или лодыжках, кровь в моче или моча коричневого цвета, или вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно (гломерулонефрит).
• Если у вас симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, который несет кровь от сердца к остальной части тела), это редко наблюдается у пациентов с раком и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боли в животе, общее недомогание, боли в спине и повышенные воспалительные маркеры. Сообщите вашему врачу, если у вас эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа или неудачу в поддержании ответа на лечение филграстимом, ваш врач будет исследовать причины, включая возможность того, что вы развили антитела, которые нейтрализуют активность филграстима.

Ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, см. раздел 4 листка-вкладыша.

Если вы пациент с тяжелой хронической нейтропенией, у вас может быть риск развития рака крови (лейкемии, миелодиспластического синдрома). Вы должны обсудить с вашим врачом риски развития рака крови и какие анализы необходимо провести. Если вы развили или можете развить рак крови, не следует использовать Accofil, если только ваш врач не назначит его. Если вы донор стволовых клеток, вам должно быть от 16 до 60 лет.

Будьте особенно осторожны с другими продуктами, стимулирующими лейкоциты

Accofil является одним из группы продуктов, стимулирующих производство лейкоцитов. Ваш медицинский специалист всегда должен регистрировать точный продукт, который вы используете.

Другие лекарственные средства и Accofil

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Accofil не был испытан на беременных или кормящих женщинах.

Accofil не рекомендуется во время беременности.

Важно, чтобы вы сказали вашему врачу, если:

• вы беременны или кормите грудью;
• вы считаете, что можете быть беременной; или
• вы планируете стать беременной.

Если вы становитесь беременной во время лечения Accofil, сообщите об этом вашему врачу.

Если только ваш врач не назначит иначе, вы должны прекратить кормление грудью, если используете Accofil.

Вождение и использование машин

Accofil может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и увидеть, как вы себя чувствуете после приема Accofil, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Accofil содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Accofil содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать это лекарственное средство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым нежелательным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ВНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок шприца предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжелую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Accofil

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как вводится Accofil и какая доза должна быть использована?

Accofil обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (это называется подкожной инъекцией). Его также можно вводить в виде ежедневной медленной инфузии в вену (это называется внутривенной инфузией). Обычная доза варьируется в зависимости от вашего заболевания и веса. Ваш врач укажет вам, какую дозу Accofil следует использовать.

Пациенты, подвергшиеся трансплантации костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Accofil не менее чем через 24 часа после химиотерапии и не менее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или люди, которые за вами ухаживают, можете научиться вводить подкожные инъекции, чтобы вы могли продолжить лечение дома. Однако не следует пытаться сделать это, если только ваш врач не научит вас этому раньше.

Как долго мне нужно принимать Accofil?

Вам необходимо принимать Accofil до тех пор, пока количество белых кровяных телец в вашем организме не станет нормальным. У вас будут проводиться периодические анализы крови для контроля количества белых кровяных телец. Ваш врач укажет вам, как долго вам необходимо принимать Accofil.

Использование у детей и подростков

Accofil используется для лечения детей и подростков, которые получают химиотерапию или страдают тяжелым снижением количества белых кровяных телец (нейтропенией). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как и у взрослых.

Информация для самостоятельного введения

Этот раздел содержит информацию о том, как вводить себе Accofil. Важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без надлежащей подготовки от вашего врача или медсестры. Если вы не уверены, что можете сделать инъекцию, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Как мне вводить Accofil?

Вам необходимо вводить инъекцию в ткани, расположенные непосредственно под кожей. Это называется подкожной инъекцией. Инъекция должна быть введена ежедневно примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для введения подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц Accofil и
• газа, пропитанная спиртом, или аналогичное средство.

Что мне нужно сделать перед введением подкожной инъекции Accofil?

Убедитесь, что колпачок шприца остается на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы сделать инъекцию.

1. Выньте предварительно заполненный шприц Accofil из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприце (СГ). Не используйте его, если дата истечения срока годности позже последнего дня месяца, указанного на упаковке, или если он был хранен вне холодильника более 15 дней или истек по другим причинам.
3. Проверьте внешний вид Accofil. Он должен быть прозрачной бесцветной жидкостью. Если в шприце есть частицы, не используйте его.
4. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре на 30 минут или держите шприц в руках несколько минут. Не нагревайте Accofil другими способами (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предварительно заполненный шприц Accofil и газу, пропитанную спиртом).

Как мне подготовить инъекцию Accofil?

Перед введением Accofil:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система целостна и не повреждена. Не используйте продукт, если он поврежден (если шприц или защитный колпачок для иглы сломаны) или если есть свободные компоненты, или если защитный колпачок для иглы находится в открытом положении, как показано на Фигуре 9, поскольку это указывает на то, что система уже была активирована. Обычно продукт не должен использоваться, если он не соответствует Фигуре 1. В этом случае продукт должен быть утилизирован в контейнере для опасных биологических отходов.

Фигура 1

Шаг 2: Удаление защитного колпачка для иглы

1. Удалите защитный колпачок для иглы, как показано на Фигуре 2. Держите защитный колпачок для иглы одной рукой, с иглой, указывающей в противоположную от вас сторону, и не трогайте поршень шприца. Удалите защитный колпачок для иглы другой рукой. После этого утилизируйте защитный колпачок в контейнере для опасных биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшую воздушную пузырьку в предварительно заполненном шприце. Не нужно удалять воздушную пузырьку перед инъекцией. Введение раствора с воздушной пузырькой безвредно.
3. Шприц может содержать больше жидкости, чем вам нужно. Используйте шкалу на шприце, как показано ниже, чтобы отрегулировать правильную дозу Accofil, которую ваш врач назначил. Выпустите ненужную жидкость, продвигая поршень до номера (мл) на шприце, соответствующего назначенной дозе.
4. Проверьте еще раз, что доза Accofil правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Фигура 2

Где мне нужно сделать инъекцию?

Наиболее подходящими местами для инъекции являются:

• верхняя часть бедер, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Фигуру 3).

Фигура 3

Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть предплечий (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Чтобы избежать риска боли в конкретной точке, лучше менять место инъекции каждый день.

Шаг 3: Введение иглы

• Одной рукой слегка сожмите кожу в месте инъекции;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не трогая поршень шприца (под углом 45 до 90 градусов). (См. Фигуры 6 и 7)

Как мне вводить?

Дезинфицируйте место инъекции, используя газу, пропитанную спиртом, и сожмите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка для иглы

1. Введите иглу полностью в кожу, как показал вам ваш медработник или врач (см. Фигуру 6).
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и введите ее в другое место.
3. Держа кожу сжатой, медленно продвигайте поршень, пока не будет введена вся доза, пока поршень не сможет двигаться дальше. Не прекращайте нажимать на поршень!
4. Вводите только назначенную вашему врачу дозу.
5. После введения жидкости удалите иглу, держа нажатие на поршне, и затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен для одной инъекции.

Фигура 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы

1. Введите иглу полностью в кожу, как показал вам ваш медработник или врач.
2. Легко потяните поршень, чтобы проверить, не попали ли вы в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, удалите иглу и введите ее в другое место. Вводите только назначенную вашему врачу дозу, следуя инструкциям ниже.

Фигура 7

Шаг 4: Инъекция

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на стержень поршня и твердо нажмите, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца (см. Фигуру 8). Держите кожу также твердо до завершения введения.

Фигура 8

Шаг 5: Защита от случайного прокола

Система безопасности активируется, когда поршень продвигается до конца:

• Не двигая шприца, медленно поднимите большой палец от конца поршня;
• Поршень поднимется с большим пальцем, и пружина оттянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Фигуру 9).

Фигура 9

Помните

Если у вас есть какие-либо сомнения, попросите помощи и совета у вашего врача или медсестры.

Как утилизировать использованные шприцы

Защитный колпачок для иглы предотвращает проколы иглой после использования, и поэтому не требуются специальные меры предосторожности для его утилизации. Утилизируйте шприц так, как указал ваш врач, медсестра или фармацевт.

Если вы использовали больше Accofil, чем следует

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы использовали больше Accofil, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Если вы пропустили использование Accofil

Если вы пропустили инъекцию или ввели слишком мало, свяжитесь с вашим врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пожалуйста, сообщите своему врачу немедленново время лечения:

• Если вы испытываете аллергическую реакцию с слабостью, снижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анафилаксия), кожной сыпью, кожной реакцией (уртикария), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангиоэдема) и одышкой (диспноэ).
• Если вы испытываете повреждение почек (гломерулонефрит). Были зарегистрированы случаи повреждения почек у пациентов, получавших Аккофил. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете отек лица или лодыжек, кровь в моче или мочу коричневого цвета, или если вы заметили, что мочитесь реже, чем обычно.
• Если вы испытываете кашель, лихорадку и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

• Если вы испытываете боль в верхней левой части живота, боль под левой грудной клеткой или боль в конечности плеча, поскольку может быть проблема с селезенкой (гипертрофия селезенки или разрыв селезенки).
• Если вы проходите лечение за тяжелую хроническую нейтропению и имеете кровь в моче (гематурию). Ваш врач может анализировать вашу мочу периодически, если вы испытываете этот побочный эффект или если в вашей моче обнаруживаются белки (протеинурия).
• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их комбинацию: воспаление или отек, который может быть связан с уменьшением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, абдоминальным отеком и чувством насыщения, и общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются быстро.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "капиллярный экстравазационный синдром", которое вызывает выход крови из мелких кровеносных сосудов организма и требует срочной медицинской помощи.

• Если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или чувство сильного холода, учащенное сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или дискомфорт и потная, липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого "сепсис" (также называемого "септицемия"), тяжелой инфекции с воспалительной реакцией всего организма, которая может быть смертельной и требует срочной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при использовании Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить, принимая обычные обезболивающие средства. У пациентов, подвергшихся трансплантации стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция "трансплантат против хозяина" (РТПХ): это реакция донорских клеток против пациента, получающего трансплантат; среди симптомов и признаков - кожная сыпь на ладонях и подошвах, язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, легких, влагалище и суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и уменьшение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• потеря или ослабление волос (алопеция)
• усталость (фатига)
• боль и отек слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой)
• уменьшение количества тромбоцитов, что снижает способность крови свертываться (тромбоцитопения)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• воспаление легких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей

• уменьшение аппетита
• затруднение засыпания (бессонница)
• головокружение
• пониженная чувствительность, особенно кожи (гипоэстезия)
• онемение или покалывание рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптиз)
• боль в полости рта и горла (боль в горле)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боль в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• сыпь
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дисурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• отек рук и ног (периферический отек)
• увеличение некоторых ферментов крови
• изменения в химии крови
• реакция на переливание

Редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 100 человек):

• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированной костной мозги (реакция "трансплантат против хозяина")
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (увеличение мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких кровеносных сосудов внутри печени (веноокклюзивная болезнь)
• легкие не функционируют должным образом, что приводит к одышке (респираторная недостаточность)
• отек или жидкость в легких (легочный отек)
• воспаление легких (интерстициальная болезнь легких)
• анормальная рентгенография легких (инфильтрация легких)
• кровотечение из легких (легочное кровотечение)
• нехватка кислорода в легких (гипоксия)
• чешуйчатая кожная сыпь (макулопапулярная сыпь)
• болезнь, вызывающая уменьшение плотности костей, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большой кровеносный сосуд, который несет кровь от сердца к остальной части тела), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (кризис серповидно-клеточной анемии)
• внезапная аллергическая реакция с риском смерти (анафилактическая реакция)

• боль и отек суставов, подобный подагре (псевдоподагра)
• изменение того, как организм регулирует жидкости, что может привести к отеку (нарушения вolemии)
• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит)
• болезненные синие поражения на конечностях, и иногда на лице и шее, вместе с лихорадкой (синдром Свит)
• усугубление ревматоидного артрита
• редкое изменение мочи
• уменьшение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярное кроветворение)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аккофила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и на предварительно заполненной шприце после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Шприц можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре (но не выше 25°C) на один раз до максимума 15 дней и никогда не дольше срока годности, указанного на этикетке. После этого периода лекарство не должно быть возвращено в холодильник и должно быть утилизировано.

Храните предварительно заполненный шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Аккофил, если вы заметите мутность или изменение цвета, или если есть частицы в нем.

Не надевайте крышку на использованные иглы, поскольку вы можете случайно уколоться. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аккофила

• Активное вещество - филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ (480 мкг) филграстима в 0,5 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты - уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аккофил - прозрачный, бесцветный раствор для инъекции или инфузии в предварительно заполненном шприце, маркированном 1/40 делениями по 0,1 мл до 1 мл на цилиндре шприца с иглой для инъекции. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,5 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцев, с или без защитного устройства для иглы и салфеток, пропитанных спиртом.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления этого листка: Май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Аккофил не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробной контаминации предварительно заполненные шприцы Аккофила предназначены для одноразового использования.

Случайное воздействие температуры замерзания до максимума 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если воздействие превышает 48 часов или если шприц замораживается более одного раза, Аккофил не должен быть использован.

Для улучшения отслеживания факторов стимуляции гранулоцитов название продукта (Аккофил) и номер партии продукта, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы в истории болезни пациента.

Аккофил не должен быть разбавлен с хлоридом натрия. Это лекарство не должно быть смешано с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны ниже. Разбавление филграстима может быть адсорбировано стеклом и пластиковыми материалами, кроме случаев, когда оно разбавляется, как указано ниже.

Если необходимо, Аккофил может быть разбавлен в 5% глюкозе. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется в любое время.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Должны быть использованы только прозрачные растворы без частиц.

Для пациентов, леченных филграстимом, разбавленным до концентраций ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавить человеческую сывороточную альбумин (ХСА) до конечной концентрации 2 мг/мл. Например: в конечном объеме инъекции 20 мл, общая доза филграстима ниже 30 МЕ (300 мкг) должна быть введена с добавлением 0,2 мл раствора человеческой сывороточной альбумины 200 мг/мл (20%).

При разбавлении в 5% глюкозе Аккофил совместим со стеклом и различными пластиками, такими как ПВХ, полиолефин (кополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузии для использования в течение максимума 30 часов при 25°C ± 2°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при 25°C ± 2°C, если разбавление было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Использование шприца с защитным устройством для иглы

Защитное устройство покрывает иглу после инъекции, чтобы избежать случайного укола иглой. Это не влияет на нормальное функционирование шприца. Нажмите на поршень и твердо надавитев конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Держите кожу крепко до конца инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно поднимите большой палец от поршня. Поршень переместится вверх с большим пальцем, и пружина оттянет иглу от места, внутрь защитного устройства для иглы.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного устройства для иглы

Введение дозы следует проводить по стандартному протоколу.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который был уронен на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.