АБИРАТЕРОН ЗЕНТИВА 500 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

АбиратеронаЗентива500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ацетат абиратероны

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерона Зентива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Зентивы
3. Как принимать Абиратерону Зентиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Зентивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Зентива и для чего она используется

Абиратерона Зентива содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона停止ает производство тестостерона в организме; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется реакция на гормональное лечение, она используется в сочетании с лечением для снижения уровня тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Зентивы

Не принимайте Абиратерону Зентиву

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность, или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем) если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас затруднено дыхание
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы ранее принимали лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должна назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерону, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерона Зентива

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или сделать абиратерону менее эффективной, чем она должна быть.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение:

• лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• лекарствами, которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерона Зентива с пищей

Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).

Прием абиратероны с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерона не показана у женщин.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента столовой соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,2% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерону Зентиву

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерону с пищей.Прием абиратероны с пищей может сделать так, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратероны как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерона должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратероны (см. раздел 2, «Абиратерона Зентива с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерона назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкции вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерону.
• Если у вас возникает медицинская ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам это.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерону и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратероны Зентивы

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Абиратероны Зентивы

Если вы пропустили прием абиратероны или преднизона/преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы пропустили прием абиратероны или преднизона/преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероной Зентивой

Не прекращайте прием абиратероны или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение рака предстательной железы. Абиратерона в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратероны Зентивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратероны Зентивы

• Активное вещество - ацетат абиратероны. Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратероны.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный безводный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерона Зентива содержит лактозу и натрий»).
• Покрытие: черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), сополимер макрогола и поливинилового спирта, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки абиратероны фиолетовые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленкой и гравированные «500» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры в картонные коробки по 56, 60, 60 x 1 или 112 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чешская Республика

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Мюнстер, 48159

Германия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es