АБИРАТЕРОН ТЕВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Абиратерон Тева 500 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тева

1. Как принимать Абиратерон Тева
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Абиратерона Тева
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Тева и для чего он используется

Абиратерон Тева содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон ацетат вызывает停止 производства тестостерона организмом; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон ацетат назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Тева

Не принимайте Абиратерон Тева

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон ацетат должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью

• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем)

• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм

• если у вас есть проблемы с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах

• если вы ранее принимали лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон ацетат не должен назначаться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨折 или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном ацетатом и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон ацетат может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон ацетат, ему необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Тева

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон ацетат может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона ацетата. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон ацетат не будет работать так, как должен.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерон Тева с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием этого лекарства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон ацетат не показан для женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные или потенциально беременные женщины должны использовать перчатки, если им необходимо прикоснуться или обращаться с абиратероном ацетатом.

• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Тева содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Абиратерон Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.

• Не принимайте Абиратерон Тева с пищей. Прием абиратерона ацетата с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте абиратерон ацетат в одной дозе один раз в день на пустой желудок. Абиратерон ацетат следует принимать не менее чем за 1 час до или не менее чем за 2 часа после приема любой пищи (см. раздел 2, «Абиратерон Тева с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.

• Абиратерон ацетат назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон ацетат.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Тева, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Тева

• Если вы забыли принять абиратерон ацетат или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон ацетат или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Тева

Не прекращайте прием абиратерона ацетата или преднизона/преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Тева и обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся следующие побочные эффекты:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨折, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Пневмонит (также называемый аллергической альвеолитом).
• Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая кожная сыпь.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Абиратерон ацетат в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, в картонной упаковке и на блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Тева

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата, что эквивалентно 446,3 мг абиратерона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния. Пленочное покрытие содержит: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абиратерон Тева - желтые, облонгные таблетки, покрытые пленкой, с надписью «A436» на одной стороне.

Абиратерон Тева выпускается в упаковках по 14, 56, 60 и 120 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 14x1, 56x1, 60x1 и 120x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem Netherlands

Нидерланды

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD,

Samokovsko Shosse 3, 2600

Dupnitsa, Болгария

Merckle GmbH,

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Krakow

Польша

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)