АБИРАТЕРОН САН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абиратерон САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерон САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона САН
3. Как принимать Абиратерон САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон САН и для чего он используется

Абиратерон САН содержит лекарство под названием абиратерон ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон вызывает停止 производства тестостерона организмом; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и еще сохраняется ответ на гормональное лечение, он используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона САН

Не принимайте Абиратерон САН

• если вы аллергичны к абиратерону ацетату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если любое из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас проблемы с печенью,
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем),
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы,
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах,
• если вы ранее принимали лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном,
• о возможных побочных эффектах на ваших костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо) и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли к вам любое из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и абиратерон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амiodарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерон с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон САН содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство также содержит 22 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой суточной дозе 2 таблеток. Это эквивалентно 1,1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Абиратерон САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (2 таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей. Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон назначается в сочетании с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше абиратерона, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием абиратерона

• Если вы пропустили прием абиратерона или преднизона или преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили прием абиратерона или преднизона или преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение абиратероном

Не прекращайте прием абиратерона или преднизона или преднизолона, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием абиратерона и обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ятся следующие побочные эффекты:

• Мышечная слабость,
• мышечные сокращения,
• ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах,
• снижение уровня калия в крови,
• повышение показателей функции печени,
• высокое артериальное давление,
• инфекция мочевыводящих путей,
• диарея.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови,
• боль в груди,
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом,
• переломы костей,
• изжога,
• кровь в моче,
• сыпь на коже.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой),
• анормальный сердечный ритм (аритмия),
• мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом),
• отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT),
• тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона САН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке блистера после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона САН

• Активное вещество - абиратерон ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, магния стеарат, коллоидный алюмосиликат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерон САН содержит лактозу и натрий»). Пленочное покрытие таблеток содержит оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, фиолетового цвета, овальной формы, биконвексные (20,03 мм длиной и 10,02 мм шириной), с надписью «S500» на одной стороне.

Абиратерон САН выпускается в блистерах.

Упаковки: коробки с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Ал по 56, 60 или 120 таблеток, покрытых пленкой, и коробки с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Ал однодозовые по 56 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Клуж-Напока

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Абиратерон САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: Абиратерон САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Абиратерон САН

Польша: Абиратерон САН

Румыния: Абиратерон САН 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Абиратерон САН 500мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней редакции этого прошпекта: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).